Bula de Sulfato de bleomicina

Este medicamento é classificado como antibiótico, porém não é usado com essa finalidade e sim como quimioterápico. O
seu mecanismo de ação baseia-se na ligação com o DNA das células tumorais resultando em quebra de suas cadeias
impedindo a divisão celular. No tratamento do derrame pleural maligno, ele atua como agente esclerosante, impedindo a
recorrência do derrame.

Medicamentos à base de sulfato de bleomicina são de uso hospitalar ou ambulatorial e geralmente administrados por via injetável, devendo ser aplicados por profissionais de saúde habilitados. A forma de administração, a frequência e a dose ideal variam consideravelmente conforme a indicação médica, o peso, a idade e a resposta individual do paciente ao tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao
medicamento.

O sulfato de bleomicina deve ser administrado sob supervisão de um profissional médico qualificado, com experiência no
uso de agentes quimioterápicos para câncer. Os pacientes em tratamento com sulfato de bleomicina devem ser observados
cuidadosa e frequentemente durante e após a terapia.
A disponibilidade de recursos para o diagnóstico e tratamento permitem o controle da terapia e suas possíveis complicações.
O sulfato de bleomicina deve ser usado com extremo cuidado em pacientes com insuficiência renal significativa ou com
função pulmonar comprometida. As toxicidades pulmonares ocorrem em 10% dos pacientes tratados. Em aproximadamente
1% deles, a pneumonite não-específica induzida pelo sulfato de bleomicina evolui para fibrose pulmonar e óbito. A
toxicidade pulmonar é mais freqüente em pacientes com mais de 70 anos de idade e naqueles recebendo doses totais maiores
que 400 unidades. Embora esteja relacionada à idade e à dose administrada, a toxicidade pulmonar é imprevisível. O
comprometimento renal constitui um fator de risco para a ocorrência de toxicidade pulmonar. A monitoração freqüente é
essencial.
Reações idiossincrásicas semelhantes à anafilaxia têm sido relatadas em cerca de 1% dos pacientes portadores de linfomas
tratados com sulfato de bleomicina. Como estas reações ocorrem normalmente após a primeira ou segunda dose, é
necessária uma monitoração cuidadosa após estas doses.
As toxicidades renais e hepáticas, são raramente relatadas; porém, estas toxicidades podem ocorrer em qualquer momento
após o início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Devido ao potencial de sérios eventos adversos em lactentes e a indisponibilidade de mais dados, recomenda-se a
interrupção da amamentação durante o uso de sulfato de bleomicina.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações comumente descritas para esta classe incluem alterações na pele (como vermelhidão, coceira e escurecimento de algumas áreas), febre e calafrios após a administração, feridas na boca ou garganta (estomatite), perda de apetite, queda temporária de cabelo e alterações respiratórias, como tosse ou falta de ar, que necessitam de acompanhamento médico atento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

não deve ser infundido juntamente com aminofilina, ácido ascórbico, carbenicilina, cefazolina, cefalotina, hidrocortisona
succinato sódico, metotrexato sódico, penicilina G sódica, terbutalina, pois essas medicações podem diminuir o efeito da
bleomicina. Soluções contendo aminoácidos não devem ser infundidas junto com sulfato de bleomicina pelo risco de ocorrer
precipitação.

Armazenar em geladeira à temperatura de 2°C a 8°C. Proteger da luz e umidade.
Após sua reconstituição em água para injetáveis, este medicamento é estável por 24 horas em temperatura ambiente (15 a
30°C). O produto não deve ser diluído com solução de dextrose (soro glicosado).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Este medicamento é um pó liofilizado branco a amarelado. A solução
reconstituída deve ser límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocêobserve alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomendam-se os seguintes esquemas:
Carcinoma espinocelular, linfoma não-Hodgkin e carcinoma de testículo: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10a 20
unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou subcutânea, uma ou duas vezes por semana.
Doença de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10 a 20 unidades/m2), administradas por vias intravenosa, intramuscular ou
subcutânea, uma ou duas vezes por semana. Após a obtenção de 50% de resposta, administrar uma dose de manutenção de
1 unidade diária ou 5 unidades por semana via I.V. ou I.M.
Derrame pleural maligno: 60 unidades administradas em dose única por injeção intrapleural (ver Administração).
Dosagem em pacientes com insuficiência renal; há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal,
pois pode haver aumento da toxicidade a bleomicina. O ajuste é realizado com base no clearance de creatinina conforme
tabela abaixo:
Clearance de creatinina (ml/min.) %Dose de sulfato de bleomicina
≥ 50 100%
40 a 50 70%
30 a 40 60%
20 a 30 55%
10 a 20 45%
5 a 10 40%
Administração: O sulfato de bleomicina pode ser administrado por vias intramuscular, intravenosa, subcutânea ou
intrapleural. Deve-se observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da administração do medicamento.
Intramuscular ou subcutânea: Dissolver o conteúdo de um frasco-ampola de sulfato de bleomicina 15 unidades em 1 a 5
ml de água estéril para injeção ou solução fisiológica para injeção. Se a injeção intramuscular for dolorosa, pode ser
ministrada em solução de 1% de lidocaína.
Intravenosa: Dissolver o conteúdo de 1 frasco-ampola de 15 unidades em 5 ml de solução fisiológica e administrar
lentamente em um período de 10 minutos.
Intrapleural: Dissolver 60 unidades de sulfato de bleomicina em 50-100 ml de solução fisiológica e administrar através
de um tubo de toracostomia, após drenagem do excesso do fluído pleural e confirmação da expansão pulmonar completa.
O tubo de toracostomia é, então, grampeado. O paciente é movido da posição supina para as posições laterais direita e
esquerda diversas vezes durante as 4 horas seguintes. O grampo é removido e a sucção, restabelecida. O período em que o
tubo de toracostomia deve permanecer instalado após a esclerose é estabelecido conforme a situação clínica.

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A injeção intrapleural de anestésicos tópicos ou a analgesia narcótica sistêmica não é normalmente necessária.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de sulfato de bleomicina deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente
habilitados e em estabelecimentos de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema e eritema em mãos e pés,
Fenômeno de Raynaud (alterações vasculares da pele com palidez das mãos e dos pés), hiperqueratose nas mãos e unhas,
hiperpigmentação (escurecimento) da pele, prurido, queda de cabelos, vesículas (bolhas), rash cutâneo (vermelhidão na
pele), danos às unhas, flacidez da pele, flebite (inflamação das veias).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações idiossincráticas (1%)-
Reações semelhantes a anafilaxia: hipotensão (queda de pressão), confusão mental, febre, calafrios. Reações pulmonares:
pneumonite (10%) e fibrose pulmonar (1%).
Reações sem frequência definida em literatura: náuseas, vômitos, mucosite (inflamação das mucosas), estomatite
(inflamação da mucosa da boca), alteração no paladar, perda do apetite, hepatotoxicidade (alteração da função do fígado),
alterações vasculares como tromboses, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, arteriosclerose coronariana,
microangiopatia trombótica (tromboses em pequenos vasos), queda nas plaquetas, nefrotoxicidade (alteração da função dos
rins), cistite hemorrágica, alterações semelhantes a esclerodermia (perda de elasticidade da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de altas doses de sulfato de bleomicina pode causar um aumento dos eventos adversos como as reações
idiossincráticas e a toxicidade pulmonar. Os sinais vitais devem ser monitorizados, realizados exames para avaliar fluidos
e eletrólitos. As reações idiossincráticas devem ser tratadas com medidas de suporte com hidratação endovenosa, uso de
noradrenalina e dopamina. Nos sintomas respiratórios agudos, os pacientes devem avaliados quanto a oxigenação e
avaliados quanto ao risco de pneumonite através dos sinais e sintomas e do Raio X de tórax. O uso de corticoides pode ser
benéfico no tratamento da toxicidade pulmonar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.