Bula de Sulfato de atazanavir

O sulfato de atazanavir é um tipo de medicamento anti-HIV da classe dos inibidores de
protease. A infecção por HIV destrói os linfócitos CD4+ que são importantes para o sistema
imunológico. Depois que um grande número de linfócitos CD4+ é destruído, a AIDS se
desenvolve. O sulfato de atazanavir ajuda a bloquear seletivamente o processamento de uma
enzima viral, necessária para o vírus do HIV se multiplicar, prevenindo, assim, a formação de
vírus de HIV maduros.

• Sulfato de atazanavir não deve ser administrado sem ritonavir.
• Para pacientes grávidas, não é necessário ajuste de dose de sulfato de atazanavir, exceto,
quando administrado com antagonista de receptor H2 ou tenofovir. Seu médico definirá a

Sulfato de atazanavir está contraindicado a pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula, incluindo atazanavir.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento.

ALERTA: Veja os medicamentos que NÃO devem ser administrados com sulfato de

Classe de sistemas
orgânicos
Frequência Eventos adversos
Desordens cardíacas Incomum Desmaio
Raro Edema, palpitação
Desordens do sistema nervoso Comum Dor de cabeça
Incomum Sintomas neurológicos
periféricos (dor,
formigamento nas
extremidades), amnésia (perda
da
memória), sono, tontura,
rouquidão
Desordens do olho Comum Icterícia da esclera (cor
amarelada dos olhos)
Desordens respiratórias,
torácicas e mediastinais
Incomum Dificuldade para respirar
Desordens
gastrointestinais
Comum Dor abdominal, diarreia,
indigestão, náusea, vômito
Incomum Boca seca, flatulência, gastrite,
pancreatite,
estomatite (inflamação da boca),
afta, distensão
abdominal
Desordens renais e
urinárias
Incomum Hematúria (sangue na urina),
poliúria (aumento do
volume de urina), proteinúria

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(proteínas na urina),
nefrolitíase (cálculos ou pedras
nos rins)
Raro Dor renal
Desordens cutâneas e
subcutâneas
Comum Rash (Erupção)
Incomum
Alopécia (perda de cabelo),
prurido (coceira),
urticária
Raro
Vasodilatação, rash (erupção)
vesiculo-bolhoso,
eczema (irritação na pele)
Desordens musculares e
do tecido conjuntivo
Incomum Artralgia (dor na articulação),
atrofia muscular
(emaciação ou perda de tecido
muscular), mialgia
(dor muscular)
Raro Miopatia (doença muscular)
Desordens metabólicas e
nutricionais
Incomum Anorexia (perda do apetite),
aumento do apetite,
redução e ganho de peso
Desordens vasculares Incomum Hipertensão
Desordens gerais Comum Astenia (debilidade), fadiga
Incomum Dor no peito, febre, mal-estar,
distúrbios da marcha
Desordens do sistema
imunológico
Incomum Reação alérgica
Desordens hepatobiliares Comum Icterícia (cor amarelada da pele
e mucosas)
Incomum
Hepatite
Raro
Hepatoesplenomegalia (aumento
de tamanho do
fígado e baço)
Desordens do sistema
reprodutor e das mamas
Incomum Ginecomastia (crescimento das
mamas nos homens)
Desordens psiquiátricas Incomum Ansiedade, depressão, desordens
do sono, insônia,
alteração do sonho,
desorientação
Anormalidades laboratoriais
A anormalidade laboratorial mais frequentemente reportada em pacientes recebendo regimes
contendo sulfato de atazanavir foi elevação de bilirrubina total relatada predominantemente
como bilirrubina indireta (não conjugada) aumentada (87%). Elevação de bilirrubina total grau
3 ou 4 foi notada em 37% (6% grau 4, severo). Descontinuação do tratamento devido à
bilirrubina elevada foi de <1%.

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Outras anormalidades laboratoriais clinicamente marcantes que foram relatados em 2% dos
pacientes tratados com sulfato de atazanavir e um ou mais ITRNs incluíram: creatina quinase
elevada (7%), TGP ou ALT elevada (5%), neutropenia (5%), TGO ou AST elevada (3%) e
lipase elevada (3%). Dois por cento (2%) dos pacientes tratados com sulfato de atazanavir
apresentaram elevações simultâneas de AST/ALT grau 3-4 e elevações de bilirrubina total grau
3-4.
Em estudos clínicos, a dislipidemia (alteração dos lipídeos) observada foi menor com sulfato de
atazanavir do que os outros comparados. No entanto, o impacto clínico destes achados não foi
demonstrado.
Pacientes pediátricos
Os eventos adversos mais comuns reportados em pacientes pediátricos foram: tosse (21%),
febre (18%), icterícia (cor amarelada da pele e mucosas)/icterícia escleral (cor amarelada dos
olhos) (15%), rash (erupção) (14%), vômito (12%), diarreia (9%), dor de cabeça (8%), edema
periférico (inchaço) (7%), dor nas extremidades (6%), nariz entupido (6%), dor de garganta
(6%), chiado (6%), rinorreia (nariz escorrendo) (6%), bloqueio de grau intermediário, sem
sintomas, no sistema de condução do coração (2%). As anormalidades laboratoriais de Grau 3- 4
mais comuns em pacientes pediátricos foram elevação de bilirrubina total (responsável pela cor
amarelada do corpo) (≥3,2 mg/dL, 58%), neutropenia (células de defesa contra infecções) (9%)
e hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) (4%). As demais anormalidades laboratoriais
Grau 3-4 ocorreram com frequência menor que 3%.
Pacientes coinfectados com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C
Se você apresenta doença hepática, incluindo hepatite B ou C, pode haver piora da doença no
fígado quando você utilizar medicamentos para o tratamento da AIDS como sulfato de
atazanavir.
Experiência pós-comercialização
Os eventos adversos descritos abaixo foram identificados durante o uso de sulfato de
atazanavir após a aprovação. Uma estimativa da frequência não pôde ser feita pois os eventos
adversos foram relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido. Os
seguintes eventos foram incluídos devido à seriedade, frequência de relato ou relação causal
com sulfato de atazanavir, ou ainda uma combinação destes fatores.
- Organismo como um todo: edema (inchaço).
- Sistema cardiovascular: arritmias cardíacas, retardo na condução do impulso cardíaco.
- Sistema gastrointestinal: pancreatite.
- Sistema hepático: funções anormais.
- Disfunções hepatobiliares: colelitíase (cálculos ou pedras na vesícula), colecistite
(inflamação da vesícula), colestase (diminuição do fluxo da bile).
- Sistema metabólico e distúrbios nutricionais: hiperglicemia (aumento de glicemia no
sangue), diabetes mellitus (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?: Diabetes Mellitus/Hiperglicemia).
- Sistema musculoesquelético: artralgia (dor na articulação).

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- Sistema renal: nefrolitíase (cálculo ou pedra nos rins), nefrite intersticial, doença renal
crônica (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Nefrolitíase).
- Pele e apêndices: prurido (coceira), alopecia (perda de cabelo), rash (erupção) maculopapular,
angioedema (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Rash).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de
Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Resistência/resistência cruzada

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Vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease têm sido observados. A
resistência ao atazanavir não impede o consequente uso de outros inibidores de protease.
Diabetes e aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Poderá ocorrer o desenvolvimento de diabetes e hiperglicemia se você utiliza medicamentos
inibidores de protease como sulfato de atazanavir. Alguns pacientes já tinham diabetes antes
de tomar inibidores de protease, enquanto outros não. Alguns pacientes podem necessitar de
alteração em seu tratamento da diabetes.
Efeitos sobre o eletrocardiograma
Foi observado prolongamento do intervalo PR (alteração leve na condução do impulso cardíaco)
no eletrocardiograma dependente da dose e da concentração em voluntários sadios recebendo

de até 1200 mg foram administradas a voluntários sadios sem efeitos sintomáticos
desfavoráveis. Uma superdose única de 29,2 g de sulfato de atazanavir autoadministrada por
um paciente infectado pelo HIV (73 vezes a dose recomendada de 400 mg) foi associada com
bloqueio bifascicular (alteração na condução do impulso cardíaco) assintomático e
prolongamento do intervalo PR (alteração na condução do impulso cardíaco). Estes eventos
resolveram-se espontaneamente. Com altas doses, que produzem exposições elevadas ao
fármaco, podem ser observadas icterícia (cor amarelada de pele e mucosas), devido à
hiperbilirrubinemia não-conjugada (indireta) (sem alterações no teste de função hepática
associada) ou prolongamento do intervalo PR.

MEDICAMENTO?
Sulfato de atazanavir deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Mantenha
o frasco bem fechado. Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
A cápsula do sulfato de atazanavir 300 mg possui: tampa vermelha e corpo azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfato de atazanavir cápsulas deve ser administrado com alimentos.
A dose oral recomendada de sulfato de atazanavir é a seguinte:
Pacientes adultos:
- Pacientes sem tratamento prévio:
- sulfato de atazanavir 300 mg uma vez ao dia mais ritonavir 100 mg uma vez ao dia
concomitantemente com alimentos.
- Pacientes com tratamento prévio:
- sulfato de atazanavir 300 mg deve ser administrado com ritonavir 100 mg uma vez ao dia
concomitantemente com alimentos.
O tratamento de sulfato de atazanavir sem ritonavir não é recomendado para pacientes com
tratamento prévio com falha virológica anterior.
Eficácia e segurança de sulfato de atazanavir com ritonavir em doses maiores do que 100 mg
uma vez ao dia não foram estabelecidas. O uso de doses maiores de ritonavir pode alterar o
perfil de segurança de atazanavir (efeitos cardíacos, hiperbilirrubinemia) e, portanto, não é
recomendado.
Para medicamentos e outros agentes retrovirais, nos quais uma modificação na dosagem pode
ser apropriada, vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE