Bula de Sulfato de abacavir

Ziagenavir® pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antirretrovirais, que combatem vírus do
grupo dos retrovírus. Ziagenavir® é um inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleosídeos (ITRNs),
usado para o tratamento de infecções causadas pelo HIV (que é um tipo de retrovírus).
É utilizado em combinação com outros antirretrovirais para o tratamento dessas infecções. Reduz a quantidade
de HIV que circula no sangue, mantendo-a em níveis baixos. Também aumenta a contagem de células CD4,
um tipo de célula sanguínea branca que tem importante papel na manutenção de um sistema imunológico
saudável, capaz de combater a infecção.
A resposta ao tratamento com Ziagenavir® varia entre os pacientes. Seu médico irá monitorar a efetividade do
seu tratamento.

Adultos, adolescentes e crianças que pesam no mínimo 25 kg: a dose recomendada de Ziagenavir® é de 300
mg (um comprimido) duas vezes ao dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.
Crianças a partir de 3 meses de idade e que pesam menos de 25 kg:
• Crianças que pesam entre 14 kg e menos de 20 kg: metade de um comprimido (150 mg) duas vezes ao
dia ou um comprimido (300 mg) uma vez ao dia.
• Crianças que pesam entre 20 kg e menos de 25 kg: metade de um comprimido (150 mg) pela manhã e
um comprimido inteiro (300 mg) à noite ou um comprimido (300 mg) e meio (150 mg) uma vez ao dia.

O uso de Ziagenavir® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao abacavir ou a qualquer
componente da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave ou
moderada.

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave)

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Ziagenavir® Comprimidos revestidos
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Os pacientes sob tratamento com Ziagenavir®, que contém abacavir, podem desenvolver reação de
hipersensibilidade, ou seja, uma manifestação alérgica grave que pode levar à morte.
Em pesquisas descobriu-se que as pessoas com um gene chamado HLA-B (tipo 5701) têm maior propensão a
essa reação ao abacavir. No entanto, mesmo que você não tenha esse tipo de gene, pode apresentar
hipersensibilidade. Se você tem esse gene, não deixe de informar seu médico antes de tomar Ziagenavir®.
Os sintomas mais comuns dessa reação são temperatura elevada (febre) e erupção cutânea. Outros sinais ou
sintomas observados com frequência são: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, falta de ar, tosse, dor de
cabeça e cansaço intenso. Também pode ocorrer dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço e dor de
garganta. E, mais eventualmente, inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras na boca ou pressão baixa.
Os sintomas dessa reação alérgica podem surgir em qualquer momento do tratamento com Ziagenavir®. No
entanto, em geral eles aparecem nas primeiras seis semanas e pioram com a continuação do tratamento.
Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir®, é importante que você entenda as
informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir. Se seu filho apresentar os sintomas descritos
acima, é fundamental que você siga as instruções dadas (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
A reação de hipersensibilidade pode ameaçar a vida ou ser fatal se o tratamento com Ziagenavir® for
mantido. Portanto, entre imediatamente em contato com seu médico para receber orientação adequada
quanto a parar ou não de tomar o medicamento se você apresentar algum dos sintomas acima.
Caso tenha interrompido o uso de Ziagenavir® devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS
TOME Ziagenavir® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, pois em algumas horas você
pode apresentar queda da pressão arterial, que pode resultar em risco à sua vida ou em morte.
Algumas reações de hipersensibilidade fatais ocorreram quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que
haviam interrompido o tratamento após apresentar apenas um dos sintomas do Cartão de Alerta antes de
interromper o tratamento.
Em raras ocasiões observou-se hipersensibilidade quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que não
tinham tido sintomas de hipersensibilidade antes de interromper o tratamento.
Se você parou de tomar Ziagenavir® por qualquer razão, principalmente por achar que está com efeitos
colaterais ou por ter outra doença, é importante que entre em contato com seu médico antes de reiniciar o uso
deste medicamento. Seu médico irá verificar se algum dos sintomas que você teve antes de interromper o
tratamento pode estar relacionado com reação de hipersensibilidade. Caso ele ache que existe uma possibilidade
de esses sintomas estarem relacionados, pode orientar você a nunca mais tomar Ziagenavir® ou qualquer
outro medicamento que contém abacavir. Se essa for a orientação dele, é importante que você a siga.
Se a reação de hipersensibilidade for descartada e seu médico avalie que você possa tomar novamente
Ziagenavir®, a primeira dose deve ser feita em um local onde haja fácil acesso à atendimento médico.
Se apresentar hipersensibilidade a Ziagenavir®, devolva a seu médico ou farmacêutico, para adequado descarte,
tudo o que você não utilizou deste medicamento.
Acidose láctica
A classe de medicamentos denominada inibidores de transcriptase reversa análogos a nucleosídeos (ITRN), à
qual Ziagenavir® pertence, pode causar uma condição denominada acidose láctica, assim como aumento do
fígado. Esse efeito colateral é raro, mas grave e pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente
em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática antes de iniciar o tratamento. Os sinais de acidose
láctica incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito e
dor de estômago. Seu médico irá monitorá-lo regularmente enquanto você estiver recebendo Ziagenavir®.

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Lipídeos séricos e glicose sanguínea
Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença
e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para
monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.
Síndrome de reconstituição imune
Dentro das primeiras semanas de uso de medicamentos anti-HIV, algumas pessoas, principalmente as que são
positivas para esse vírus há algum tempo e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem
ocorrer quando o sistema imunológico está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como dor,
vermelhidão, inchaço e febre), que podem ser parecidas com uma infecção e ser graves. Acredita-se que essas
reações sejam causadas por uma recuperação da capacidade do organismo de combater infecções, anteriormente
suprimida pelo HIV. Se você ficar preocupado com quaisquer novos sintomas ou com qualquer alteração na
sua saúde após o início do tratamento contra HIV, converse com seu médico.
Infecções oportunistas
Os pacientes em tratamento com Ziagenavir® ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver
infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a
complicações da infecção pelo HIV. Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.
Risco de eventos cardiovasculares
Alguns medicamentos para o HIV, entre eles o abacavir, podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares
(notavelmente ataque cardíaco). Se você tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre de doenças que
aumentam o risco de doenças cardiovasculares, como hipertensão e diabetes, avise seu médico.
Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.
Ziagenavir® ajuda a controlar a infecção pelo HIV, mas não cura essa doença. Você deve tomá-lo diariamente.
Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico.
Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue, para avaliar seu tratamento

Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar em breve, informe seu médico antes de tomar qualquer
medicamento. Não foi estabelecido se o uso de Ziagenavir® é seguro na gravidez humana. Seu médico indicará
se você deve continuar ou não a tomar Ziagenavir®.
Em bebês e crianças de mães que tomaram ITRNs durante a gravidez ou o parto, foram observados pequenos
aumentos temporários nos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato. Além disso, há relatos, muito
raros, de doenças que afetam o sistema nervoso, como retardo do desenvolvimento e convulsões.
Em geral, em crianças cujas mães tomaram ITRNs durante a gravidez o benefício da menor possibilidade de
infecção pelo HIV provavelmente é maior que o risco de sofrer efeitos colaterais.
Amamentação
Os especialistas recomendam que, sempre que possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus
filhos, para evitar a transmissão do HIV da mãe para a criança. Em situações em que o uso de fórmulas infantis
não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá
seguir os guias locais para amamentação e tratamento. O leite da mãe que toma Ziagenavir® pode conter
abacavir, a substância ativa deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizando por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Atualmente não há dados disponíveis que indiquem que Ziagenavir® pode afetar a capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.

É pouco provável que Ziagenavir® interfira na ação de outros medicamentos que você usa ou que estes
interfiram na ação de Ziagenavir®. Contudo, é importante que você informe seu médico ou farmacêutico de
todos os medicamentos que você toma ou tomou recentemente, incluindo aqueles que usou sem receita médica.
Se você usa metadona, um medicamento analgésico, seu médico pode ter de ajustar a dose de metadona, pois o
abacavir aumenta a velocidade na qual a metadona é eliminada do organismo. Na maioria dos pacientes, essa
mudança não traz problemas.
Caso você esteja fazendo uso de riociguate, um medicamento utilizado para o tratamento da pressão alta nos
vasos que levam o sangue do coração para o pulmão (artérias do pulmão), seu médico poderá recomendar a
redução na dose de riociguate, uma vez o abacavir (substância ativa de Ziagenavir®) pode aumentar os níveis
de riociguate no sangue.
O álcool aumenta a quantidade de abacavir no sangue, embora isso não seja considerado como um risco à sua
segurança.
Medicamentos retinoicos, como a isotretinoína, utilizado no tratamento da acne, podem interagir com o
abacavir, porém a interação não foi estudada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP
VPS
300 MG COM REV CT BL AL PLAS
OPC X 60
20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
X 240 ML

Ziagenavir ®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Solução Oral
20mg/mL

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Ziagenavir® Solução oral
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos revestidos amarelos e biconvexos, em formato de cápsula, com a gravação ‘GX 623’ e um sulco
em cada face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Ziagenavir® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Ziagenavir® está disponível nas formulações comprimido e solução oral. A terapia deve ser iniciada por um
médico com experiência no tratamento de infecções por HIV.

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Ziagenavir® Comprimidos revestidos
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Os comprimidos de Ziagenavir® devem ser engolidos com um copo de água. Para garantir que seja tomada a
dose correta, os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente inteiros, sem quebrá-los.
Para os pacientes com dificuldade de engolir comprimidos, recomenda-se Ziagenavir® em solução oral. Como
alternativa, os comprimidos podem ser amassados e misturados a líquidos ou a pequenas quantidades de comida
semissólida, que devem ser consumidos imediatamente.
O comprimido de 300mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na
embalagem original e administrada no prazo máximo de 3 dias.