Bula de Sulfassalazina

O modo de ação do SALAZOPRIN (sulfassalazina) ainda não foi completamente elucidado, mas parece
estar relacionado com suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras (reduzindo algumas ações
do sistema imunológico). SALAZOPRIN atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. A
sulfassalazina é uma pró-droga que, quando chega no intestino, libera dois compostos, o ácido 5-

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aminossalicílico (5-ASA) e a sulfapiridina. O composto 5-ASA é responsável pelas principais ações
terapêuticas da sulfassalazina.

Você não deve utilizar SALAZOPRIN nos seguintes casos:
• Hipersensibilidade (alergia) à sulfassalazina e seus derivados, como a sulfonamidas ou salicilatos.
• Pacientes com obstrução urinária ou intestinal.
• Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas, pois há relatos de que estas drogas podem
precipitar um ataque agudo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Advertências
Somente após uma avaliação cuidadosa deve-se administrar SALAZOPRIN a pacientes com dano no
fígado ou no rim, ou a pacientes com discrasias sanguíneas (condições anormais do sangue).
Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas a partir de reações de hipersensibilidade
(alergia), agranulocitose, anemia aplástica (redução na produção dos constituintes do sangue), outras
discrasias sanguíneas (condições anormais do sangue), danos no rim ou no fígado, alterações
neuromusculares ou do sistema nervoso central irreversíveis e fibrose pulmonar. Oligospermia (diminuição
do número de espermatozoides) e infertilidade foram observados em homens em tratamento com
sulfassalazina, contudo, a interrupção do uso do fármaco parece reverter estes efeitos.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Infecções graves, incluindo sepse fatal e pneumonia, foram relatados. Você deve descontinuar
SALAZOPRIN se desenvolver uma infecção grave. Monitorar de perto os pacientes para o
desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com SALAZOPRIN. Para
um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com SALAZOPRIN, deve ser
conduzida uma avaliação diagnóstica rápida e completa para infecção e mielossupressão (diminuição da
atividade da medula óssea). Deve-se ter cautela ao considerar o uso de sulfassalazina em pacientes com
história de infecções recorrentes ou crônicas, com condições subjacentes ou medicamentos concomitantes
que podem predispor o paciente à infecções. Reações alergias graves podem incluir complicações que
acometem órgãos internos, como hepatite, nefrite. miocardite, problemas hematológicos e/ou pneumonia.
Reações de pele gráves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica, foram
relatadas com o uso de sulfassalazina. Os pacientes estão em maior risco para o desenvolvimento esses
eventos no início da terapia, com a maioria desses eventos ocorrendo durante o primeiro mês de tratamento.
A sulfassalazina deve ser descontinuada no primeiro sinal de aparecimento de erupção na pele, lesões de
mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Reações de alergia sistêmica graves, com risco de
vida como erupção cutânea com eosinofilia (aumento de eusófilos) foram relatados em pacientes tomando
sulfassalazina. Manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia (aumento dos
gânglios linfáticos), podem estar presentes mesmo que a erupção cutânea não seja evidente. Se tais sinais
ou sintomas forem presentes, o paciente deve ser avaliado imediatamente. A sulfassalazina deve ser
descontinuada se uma etiologia alternativa para os sinais ou sintomas não puder ser estabelecida.

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Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de
alumínio.

cuidadosa do estado geral do paciente e controle frequente durante o tratamento.

Absorção reduzida de ácido fólico e digoxina foram relatadas quando esses fármacos foram administrados
junto com a sulfassalazina.
Foi verificada também uma maior incidência de eventos adversos gastrointestinais, especialmente náuseas,
quando sulfassalazina foi administrada junto com metotrexato.
Interações medicamento-exame laboratorial
Há diversos relatos de possível interferência nos resultados de normetanefrina urinária causando resultado
de teste falso-positivo em pacientes expostos a sulfassalazina ou seu metabólito, e mesalamina/mesalazina.
A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos orgânicos não interfere com os resultados
de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose
galactose.

mais avançados, podem ser observados sintomas no sistema nervoso central como sonolência e convulsões.
Não há relatos documentados de mortes devido à ingestão de altas doses únicas de sulfassalazina.
Caso você use uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure um serviço de saúde.
É indicada a lavagem gástrica ou indução de vomito, seguida de uso de laxante. Também recomenda-se
alcalinizar a urina.
Se a função renal estiver normal, devem ser ingeridos líquidos. Se houver diminuição ou supressão da
urina, deve-se restringir líquidos e sais, e tratar adequadamente. Nos casos de bloqueio renal completo por
cristais, pode ser indicada a cateterização dos ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus
metabólitos pode facilitar a sua remoção por diálise.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.

Você deve armazenar SALAZOPRIN em sua embalagem original, na temperatura ambiente (de 15ºC a
30ºC), protegidos da luz e umidade. O prazo de validade de SALAZOPRIN é de 24 meses após a data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SALAZOPRIN comprimido revestido de 500 mg é oblongo, de cor amarelo-ocre claro, de superfície lisa,
ligeiramente amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso Adulto
A dosagem de SALAZOPRIN deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. SALAZOPRIN
deve ser tomado em doses igualmente divididas, por via oral, após as refeições, e os comprimidos devem
ser engolidos inteiros.
Terapia Inicial
Adultos: 3 a 4 g por dia em doses igualmente divididas com intervalos de dose não superiores a oito horas.
Pode ser aconselhável iniciar a terapia com uma dose mais baixa, por exemplo, 1 a 2 g por dia, para reduzir
a possível intolerância gastrointestinal. Se forem necessárias doses diárias superiores a 4 g, deve-se ter em
mente o aumento do risco de efeitos adversos.
Crianças a partir de seis anos de idade: 40 a 60 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas, dividido em 3 a 6
doses.
Terapia de Manutenção
Adultos: 2 g por dia.
Crianças a partir dos seis anos de idade: 30 mg/kg de peso corporal a cada 24 horas, dividido em 4 doses. A
resposta da colite ulcerativa aguda ao medicamento pode ser avaliada por critérios clínicos, incluindo a
presença de febre, alterações de peso e grau e frequência de diarreia e sangramento, bem como por exames
médicos. Muitas vezes é necessário continuar a medicação mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo a
diarreia, foram controlados. Quando o exame endoscópico confirmar melhora satisfatória, a dose de
SALAZOPRIN deve ser reduzida a um nível de manutenção. Se a diarreia recorrer, a dosagem deve ser
aumentada para os níveis eficazes previamente definidos.
SALAZOPRIN é particularmente indicado a pacientes que não podem tomar comprimidos não revestidos
de sulfassalazina devido à intolerância gastrointestinal (por exemplo, anorexia e náusea). Se ocorrerem
sintomas de intolerância gástrica (anorexia, náuseas, vômitos, etc.) após as primeiras doses, os mesmos
podem ser aliviados reduzindo pela metade a dose diária de SALAZOPRIN e, posteriormente,
aumentando-a gradualmente ao longo de vários dias. Se a intolerância gástrica continuar, o medicamento
deve ser suspenso por 5 a 7 dias, e então reintroduzido em uma dose diária menor.
Artrite Reumatoide Adulto
2 g por dia em duas doses igualmente divididas. É aconselhável iniciar a terapia com uma dosagem mais
baixa de SALAZOPRIN, por exemplo, 0,5 a 1,0 g por dia, para reduzir a possível intolerância
gastrointestinal. Uma sugestão de cronograma de dosagem é apresentada abaixo.
Na artrite reumatoide, o efeito de SALAZOPRIN pode ser avaliado pelo grau de melhora no número e
extensão das articulações inflamadas. Foi observada uma resposta em 4 semanas após o início do
tratamento com SALAZOPRIN, mas o tratamento por 12 semanas pode ser necessário em alguns
pacientes para que o benefício clínico seja observado. Pode-se considerar o aumento da dose diária de
SALAZOPRIN para 3 g se a resposta clínica após 12 semanas for inadequada. Monitoramento cuidadoso é
recomendado para doses acima de 2 g por dia.

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Artrite Reumatoide Juvenil - curso poliarticular
Crianças com idade igual ou superior a seis anos: 30 a 50 mg/kg de peso corporal diariamente em duas
doses igualmente divididas. Normalmente, a dose máxima é de 2 g por dia. Para reduzir a possível
intolerância gastrointestinal, começar com um quarto a um terço da dose de manutenção planejada e
aumentar semanalmente até atingir a dose de manutenção em um mês.
Alguns pacientes podem ser sensíveis ao tratamento com sulfassalazina. Se os sintomas de sensibilidade
aparecerem, SALAZOPRIN deve ser descontinuado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar SALAZOPRIN no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se
lembrar. Entretanto, se já estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos associadas à sulfassalazina na colite ulcerativa são:
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça náusea, vômito, desconforto gástrico, anorexia e diminuição do número de espermatozoides.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira,
urticária, alterações na pele, febre, cianose (coloração azulada da pele) e anemia.