Bula de Sugamadex sódico

Sugadioz® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação
Seletiva.
Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente
relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados
relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses
medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar
(ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.
Sugadioz® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa
ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu
organismo. Sugadioz® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes
musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente,
mais precocemente.

Medicamentos à base de sugamadex sódico são geralmente de uso exclusivamente hospitalar, sendo administrados por via injetável por profissionais de saúde habilitados. A dose adequada e o momento correto de aplicação dependem de fatores individuais, como o peso corporal, a idade e a avaliação médica durante o procedimento anestésico. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a
Sugadioz®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto.
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:
- Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque Sugadioz® é eliminado do seu organismo
através dos rins.

Sugadioz® (sugamadex sódico) 100 mg/mL - solução injetável - VP03
- Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da
coagulação do sangue).
- Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
- Apresenta retenção de fluído (edema).
Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamentos à base de sugamadex sódico são utilizados em ambiente hospitalar para a reversão do bloqueio neuromuscular. Reações comumente descritas para esta classe incluem:

• Alteração temporária do paladar (como sensação de gosto metálico na boca);
• Reações de hipersensibilidade ou alérgicas, como vermelhidão ou coceira na pele;
• Alterações transitórias na frequência cardíaca ou na pressão arterial;
• Tosse ou pequenos movimentos involuntários durante a recuperação do estado anestésico.

Como o uso ocorre estritamente no contexto cirúrgico, o paciente é monitorado continuamente pela equipe médica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros
medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham
sido comprados sem receita médica. Sugadioz® pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.
Alguns medicamentos reduzem o efeito de Sugadioz®
É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:
- Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
- Ácido fusídico (antibiótico).
Sugadioz® pode afetar os anticoncepcionais hormonais
Sugadioz® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os
implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela
mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de Sugadioz® é mais ou menos a mesma de uma
pílula “esquecida”.
- Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber Sugadioz®, siga as instruções para “esquecimento” contidas
na bula do seu anticoncepcional.
- Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema
intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante
os 7 dias seguintes.
Efeitos sobre exames laboratoriais
De modo geral, Sugadioz® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um
exame para um hormônio chamado progesterona.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando.
Você ainda poderá receber Sugadioz®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido Sugadioz®. Até onde se
sabe, Sugadioz® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração.
Sugadioz® contém sódio
Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

O hospital manterá o medicamento Sugadioz® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Manter na embalagem original
para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Sugadioz® (sugamadex sódico) 100 mg/mL - solução injetável - VP03
Sugadioz® é uma solução para injeção límpida e incolor a levemente marrom-amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de Sugadioz® que você precisa com base:
- No seu peso;
- Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.
A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser
administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária.
Modo de usar:
Sugadioz® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se Sugadioz® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua
força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando Sugadioz® for administrado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Sugadioz® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os
apresentam.
Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo
seu anestesiologista.
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Tosse.
- Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego.
- Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais
anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.
- Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
- Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
- Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da
respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante
diminuição da pressão sanguínea.
- Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.
As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.
- Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes
com histórico de problemas nos pulmões.
- Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.
Frequência desconhecida:
- Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer
quando Sugadioz® é administrado.
Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito
colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo inidcado e utilizado corretamente, podem occorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico.

Sugadioz® (sugamadex sódico) 100 mg/mL - solução injetável - VP03
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento