Bula de Succinato sódico de metilprednisolona

Succinato sódico de metilprednisolona é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio produzido em
laboratório) com função anti-inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão)
e metabólica.

do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de
desenvolvimento de úlceras gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas da úlcera péptica de forma que perfuração ou hemorragia
possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal,
foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos. Corticosteroides só devem ser administrados em
pacientes com suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou feocromocitoma identificado
após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe seu médico qualquer alteração no
seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos
e crianças de até 3 anos.
Para a concentração de 500 mg:
Este medicamento contém 37,35 mg de sódio/ frasco-ampola, o que deve ser considerado quando
utilizado por pacientes hipertensos ou em dieta de restrição de sódio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você não deve usar succinato sódico de metilprednisolona: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à
metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções sistêmicas (no organismo) por
fungos; (3) para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal)
e epidural (espaço entre a dura-máter e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se
você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de
corticosteroides (hormônio esteroide).

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o succinato sódico de metilprednisolona, em doses
imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber
vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina
pode ser diminuída.

O uso de esteroides, medicamentos da classe do succinato sódico de metilprednisolona podem: (1) aumentar o
risco de infecções; (2) reativar focos de tuberculose; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia,
insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas
com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances de desenvolver
esse problema. Deve-se usar succinato sódico de metilprednisolona com cautela em pacientes com: (1) histórico
de alergia a outros medicamentos, (2) esclerose sistêmica, (3) insuficiência renal (redução total da função dos
rins), (4) diabetes, (5) miastenia grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo),
(6) pacientes com herpes simples ocular, (7) insuficiência cardíaca congestiva (coração incapaz de bombear
sangue a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (8) hipertensão (aumento da pressão do sangue), (9)
colite ulcerativa não específica (úlceras do intestino), com chances de perfuração iminente, (10) diverticulite
(aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam), (11) abscesso (cavidade com pus devido à
infecção) ou outra infecção piogênica (que produz pus); (12) anastomose intestinal recente (cirurgia recente que
reconectou duas partes do intestino), (13) úlcera péptica (lesão no estômago ativa ou latente) ou (14) osteoporose
(diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia), incluindo
tromboembolismo venoso (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), com o uso de corticosteroides.
Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão
predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por formação de coágulos). Altas
doses de corticosteroides podem produzir pancreatite aguda. Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a
hepatite aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O
tempo de início da hepatite aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observada
depois que o tratamento foi descontinuado.
Succinato sódico de metilprednisolona contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos
graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Succinato sódico de
metilprednisolona é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida
durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. O uso de succinato sódico de metilprednisolona com medicamentos que induzem
(aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital,
fenitoína e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato sódico de
metilprednisolona no sangue. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado
que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato
sódico de metilprednisolona no sangue; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit.
O uso de succinato sódico de metilprednisolona com anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação
do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de
coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação do sangue se esses dois
medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos
(substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina),
anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima colinesterase), antidiabéticos, antieméticos,
antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer
de mama e ovário), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol,
noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos
(troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio
(drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode aumentar ou diminuir a

que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção peritonite (inflamação no peritônio);
leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue); hipersensibilidade a medicamentos (alergia, incluindo
reação alérgica grave), reação anafilática, reação anafilactoide (reações alérgicas graves) cushingoide (aumento
de peso, com depósito específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver aumento de pelos e
espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de esteroide;
acidose metabólica, retenção de sódio e de fluidos, alcalose hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais
devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol, prejuízo da tolerância à glicose, aumento da
necessidade de insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em pacientes diabéticos), lipomatose
(acúmulo de gordura), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso); transtorno afetivo (incluindo
instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida),
transtorno psicótico (incluindo mania, delírio, alucinação, esquizofrenia), transtorno mental, alteração de
personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade;
lipomatose epidural (deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral), aumento da pressão dentro
do crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (p. ex.: esquecimento), tontura, dor de cabeça;
coriorretinopatia (doença que afeta a região central da retina), catarata; glaucoma (aumento de pressão
intraocular), protrusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos; vertigem;
insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração em bombear a quantidade adequada de sangue),
arritmia (alterações do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão
sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo), soluços; úlcera péptica
(lesão no estômago) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico,
inflamação no pâncreas, inflamação no esôfago, dor e aumento do volume abdominal, diarreia, má digestão,
náusea; hepatite (inflamação do fígado); angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), hirsutismo (aumento de pelos), petéquia (hematomas puntiformes na pele),
equimose (manchas vinhosas na pele por sangramento), atrofia da pele, vermelhidão da pele, aumento da
sudorese; estria da pele, erupção cutânea, coceira, urticária (alergia da pele), acne, hipopigmentação da pele; dor
e fraqueza muscular, miopatia (alteração da função dos músculos), diminuição de massa muscular, osteoporose
(diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células ósseas), fratura patológica (fratura sem causa
aparente), artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas articulações, retardo do crescimento;
menstruação irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição,
reação no local da injeção; aumento da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato, diminuição
de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina, aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina (enzima
encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento da ureia no sangue, supressão de reações em testes
cutâneos; fratura por compressão de vértebras, ruptura de tendão (parte do músculo que o fixa ao osso).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Medicamentos à base de succinato sódico de metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticoides, podem ter sua ação alterada ou aumentar o risco de efeitos colaterais quando combinados com outras substâncias. Entre as principais interações observadas para essa classe estão: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e aspirina (aumentando o risco de irritação no estômago); anticoagulantes; medicamentos para o tratamento do diabetes (pois os corticoides podem afetar os níveis de glicose); antifúngicos e certos antibióticos; vacinas com vírus vivos; e o consumo de bebidas alcoólicas. É essencial informar ao médico todos os tratamentos em andamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose, não há antídoto específico disponível; o
tratamento é sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e proteger da luz.
Após a reconstituição, succinato sódico de metilprednisolona deverá ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Succinato sódico de metilprednisolona 125 mg e 500 mg: pó branco a quase branco, inodoro, higroscópico que
quando reconstituído com o diluente forma uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de
partículas visíveis.
Diluente: solução injetável límpida incolor a levemente amarelada, com odor característico.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Succinato sódico de metilprednisolona só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do
vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV
deve ser a de escolha.
Succinato sódico de metilprednisolona sempre será preparado e administrado por um médico ou por um
profissional de saúde especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos
profissionais de saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e
administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e
monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do
paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Este medicamento deve ser aplicado com o uso de agulha e materiais estéreis adequados, por profissionais
de saúde qualificados. A escolha do dispositivo deve considerar o tipo de acesso venoso, as condições clínicas
do paciente e os protocolos assistenciais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o
seu caso. Caso você esqueça de aplicar succinato sódico de metilprednisolona no horário estabelecido pelo seu

médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do
da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento
duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?