Bula de Succinato de desvenlafaxina monoidratado

O princípio ativo deste medicamento age aumentando a disponibilidade de dois neurotransmissores (serotonina e
noradrenalina, substâncias encontradas no cérebro). A falta desta substância pode causar a depressão. O uso de
succinato de desvenlafaxina monoidratado ajuda a corrigir o desequilíbrio químico da serotonina e da noradrenalina no
cérebro que é a causa bioquímica da depressão. O tempo estimado para o início da ação do medicamento é de até 7 dias.

A forma de uso de medicamentos à base de succinato de desvenlafaxina monoidratado é por via oral e a dose adequada depende de fatores como idade, indicação clínica e avaliação do especialista. O esquema do tratamento deve ser estritamente individualizado e acompanhado por um médico, garantindo um uso seguro e adequado. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade (alergia) ao succinato de desvenlafaxina
monoidratado, ao cloridrato de venlafaxina ou a qualquer componente da fórmula. O succinato de desvenlafaxina
monoidratado não deve ser utilizado simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (outra classe de
antidepressivo) e outros medicamentos que contenham venlafaxina e/ou desvenlafaxina. Se você estiver usando um
inibidor da monoaminoxidase o intervalo recomendado entre a suspensão desta classe de medicação e a introdução deve
ser de pelo menos 14 dias.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes: (1) com história prévia ou familiar de mania ou hipomania
(estado de humor alterado no qual há reações de euforia desproporcionais aos acontecimentos), (2) portadores de
glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro do olho); (3) portadores de hipertensão arterial prévia
(aumento da pressão arterial) a quem se recomenda monitorização frequente; e (4) predispostos a sangramentos (por
exemplo, os que usam medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais ou medicações para inibir a agregação das
plaquetas – células sanguíneas responsáveis pelo início da coagulação – como o ácido acetilsalicílico e/ou aqueles que
usam medicação anticoagulante, como a varfarina). Os antidepressivos podem (geralmente no início do tratamento e nas
alterações de dosagem) levar a alteração do comportamento, piora da depressão e ideação suicida. É importante que
você, paciente, e seus familiares fiquem alertas para o aparecimento de ansiedade, agitação, insônia, irritabilidade,
hostilidade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora, ou seja, dos pensamentos e movimentos), mania, hipomania
(exacerbação do humor, euforia) e qualquer outra alteração do comportamento. No caso do aparecimento desses
sintomas o médico deve ser imediatamente consultado. Medicamentos inibidores da recaptação da serotonina e
noradrenalina, como o succinato de desvenlafaxina monoidratado, podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve

relatos de disfunção sexual de longa duração onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes
medicamentos. O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode induzir o aparecimento de hipertensão arterial em
paciente sem história anterior, recomenda-se a monitorização constante da pressão arterial durante o tratamento. Em
alguns estudos observou-se o aumento da quantidade de colesterol no sangue, também é recomendada a realização de
exames periódicos para acompanhar os níveis do colesterol no sangue. Pacientes com angina instável não foram
avaliados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há estudos que garantam a segurança do feto à exposição a esta medicação. Ele só deve ser indicado se os
benefícios superarem este risco. Portanto, durante toda a gravidez e o parto, este medicamento não deve ser
utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez. Se você está
amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar succinato de desvenlafaxina monoidratado, já
que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico.
O succinato de desvenlafaxina monoidratado pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até
que você saiba como este medicamento te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais
como dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de succinato de
desvenlafaxina monoidratado com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento (veja no primeiro
parágrafo) pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos. O uso de succinato de desvenlafaxina monoidratado
com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos,
antipsicóticos, anfetaminas, antagonistas da dopamina e anestésicos de uso hospitalar) pode aumentar o risco de
aparecimento da Síndrome Serotoninérgica (reação do corpo ao excesso de serotonina que cursa com inquietação,
alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e
tremores; que pode ser fatal). O succinato de desvenlafaxina monoidratado age no sistema nervoso central, portanto,
não é recomendado seu uso concomitante (ao mesmo tempo) ao álcool. O uso de succinato de desvenlafaxina
monoidratado pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais como o de urina para fenciclidina e anfetamina,
de transaminases séricas (enzimas do fígado), lipídios e proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de
proteínas pela urina).
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da
consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (100 mg) e
dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho (50 mg).

Quais os males que este
VP/VPS
Comprimido revestido de
liberação prolongada de 50
mg e 100 mg.
Embalagem contendo 10,
15, 20, 30, 60, 100* ou

medicamento pode me
causar?
200* comprimidos
*(EMB HOSP)
08/11/2019 3073625/19-1
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
O que devo saber antes de
usar este medicamento?
Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
Advertências e

Medicamentos à base de succinato de desvenlafaxina monoidratado, que pertencem à classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, podem interagir com diferentes substâncias. Tipicamente, observam-se interações com outros antidepressivos ou medicamentos que alteram a serotonina (como inibidores da MAO, triptanos e alguns analgésicos fortes), pelo risco de complicações graves. Também pode haver interação com anticoagulantes, antiagregantes plaquetários e anti-inflamatórios (AINEs), elevando o risco de sangramentos. O consumo de bebidas alcoólicas e o uso concomitante de outros depressores do sistema nervoso devem ser evitados, pois podem interferir no funcionamento do organismo. Sempre informe seu médico sobre qualquer substância que esteja utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

desvenlafaxina em combinação com álcool e/ou outros medicamentos. Se uma grande quantidade de succinato de
desvenlafaxina monoidratado for ingerida de uma só vez, o médico deve ser contatado imediatamente. Não se conhece
nenhum antídoto (substância que impeça a ação) específico para a desvenlafaxina. A indução de vômitos não é
recomendada. O tratamento é composto de: 1- manter as vias aéreas livres e a respiração normal, 2- lavagem gástrica
através de sonda colocada a partir da boca até o estômago, 3- uso de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 50 mg na cor rosa claro, circular e biconvexo.
Comprimido revestido de 100 mg na cor rosa a levemente salmão, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das cr ianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O succinato de desvenlafaxina monoidratado deve ser usado apenas por via oral. Engula inteiro o comprimido de
succinato de desvenlafaxina monoidratado, diretamente com um pouco de líquido. Tome sempre o medicamento
exatamente como orientado por seu médico. Só o médico deve definir a duração do tratamento. A dose recomendada de
succinato de desvenlafaxina monoidratado é de 50 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Para alguns pacientes o

médico pode indicar aumento gradativo da dosagem, o que deve acontecer em intervalos de 7 dias. A dose máxima não
pode ser maior do que 200 mg/dia.
Pacientes com Insuficiência Renal (prejuízo na função dos rins): A dose inicial recomendada em pacientes com
insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRET) é de 50 mg em dias alternados.
Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo na função do fígado): O uso de doses acima de 100 mg/dia não é
recomendado.
Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste de dose exclusivamente com base na idade.
Descontinuação de succinato de desvenlafaxina monoidratado: Recomenda-se que seja feita gradativamente, sempre
sob orientação médica. A interrupção repentina deve ser evitada, pois pode ser acompanhada de: alteração do humor
para a euforia ou tristeza, irritabilidade, agitação, tontura, ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia (sensação de
lentidão), labilidade emocional (falta de controle das emoções), insônia, tinido (escuta de um chiado inexistente) e
convulsões. Embora esses eventos sejam, geralmente, autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de
descontinuação. Em alguns pacientes, a descontinuação pode ocorrer durante períodos de meses ou mais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Tome-o assim que lembrar; se já estiver perto do
horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando esquema conforme
recomendado pelo seu médico. Não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça,
tontura, sonolência, náusea, boca seca, hiper-hidrose (suor excessivo).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do apetite, síndrome
de abstinência, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, irritabilidade, redução da libido, anorgasmia (falta de prazer
sexual ou orgasmo), tremor, parestesia (dormência e formigamento), distúrbios de atenção, disgeusia (alteração do
paladar), visão borrada, midríase (pupila dilatada), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, aumento da pressão sanguínea, fogachos, bocejos, diarreia, vômitos,
constipação, rash, rigidez musculoesquelética, disfunção erétil, ejaculação tardia, fadiga, astenia (fraqueza), calafrios,
sensação de nervosismo, teste de função anormal do fígado, aumento de peso, redução de peso.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia),
despersonalização, orgasmo anormal, síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos
músculos da boca, língua e face, ocorrendo exteriorização da língua e movimentos de um canto a outro da boca),
hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), extremidades frias, epistaxe (sangramento nasal),
alopecia (perda de cabelo), retenção urinária, hesitação urinária, proteinúria (proteína aumentada na urina/eliminação de
proteínas pela urina), distúrbio de ejaculação, falha na ejaculação, disfunção sexual, aumento do colesterol sanguíneo,
aumento do triglicéride sanguíneo, aumento da prolactina sanguínea.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia (redução da
concentração de sódio no sangue), mania, hipomania, alucinação, síndrome serotoninérgica (alterações do estado
mental, dos movimentos entre outras), convulsão, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva),
cardiomiopatia do estresse (cardiomiopatia de Takotsubo), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda, síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema (inchaço das partes mais profundas
da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à
luz). O succinato de desvenlafaxina monoidratado foi feito sob a forma de um comprimido que permite a liberação
controlada do medicamento para que o mesmo seja absorvido pelo seu organismo. Quando a absorção do medicamento
se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso
notar nas fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE