Bula de Sotatercepte

WINREVAIRTM é uma proteína de fusão do receptor de activina tipo IIA-Fc (ActRIIA-Fc) que atua reduzindo a pressão arterial
nos pulmões.

Não tome WINREVAIRTM se você é alérgico ao sotatercepte ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na
seção de Composição.

O que devo dizer ao meu médico antes e durante a utilização de WINREVAIRTM?
• Informe ao seu médico (ou farmacêutico) sobre quaisquer condições médicas que você tem ou teve, e sobre quaisquer
alergias.
Gravidez
• WINREVAIRTM pode prejudicar o feto. Informe ao seu médico se estiver gestante ou se planeja engravidar.
• Informe ao seu médico imediatamente se engravidar ou se pensar que pode estar gestante enquanto estiver utilizando
WINREVAIRTM.
• O seu médico deve solicitar um teste de gravidez antes de começar a utilizar WINREVAIRTM.
• Você deve usar método contraceptivo eficaz ao utilizar WINREVAIRTM.
• Você deve continuar a utilizar métodos contraceptivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses após a sua última dose se
você parar de tomar WINREVAIRTM. Pergunte ao seu médico sobre métodos contraceptivos que funcionariam bem para
você.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
• Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se WINREVAIRTM passa para o
leite materno.
• Não amamentar enquanto estiver tomando WINREVAIRTM.
• Não amamente durante pelo menos 4 meses após a sua última dose se você parar de tomar WINREVAIRTM. Converse
com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar o seu bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças
Não se sabe se WINREVAIRTM é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sob prescrição e os isentos
de prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles e mostre a lista ao seu médico e farmacêutico quando
receber um novo medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pó Liofilizado para
Solução Injetável
45 MG
60 MG
05/06/2025 0762539/25-9
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
05/06/2025 0762539/25-9
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
05/06/2025
8. Quais os males que este
medicamento pode me causar? VP
Pó Liofilizado para
Solução Injetável
45 MG
60 MG
2. Resultados de Eficácia
3. Características
Farmacológicas

Armazenar em geladeira (2°C e 8°C). Não congelar. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem
original para proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Contate o seu médico ou farmacêutico se o kit de injeção não utilizado esteve fora da geladeira durante um longo período de
tempo.
Após você misturar o pó do medicamento com a água para injetáveis (fornecida no kit), é recomendável que você o injete
imediatamente, mas em até 4 horas após a reconstituição.
Após preparo, utilize a solução reconstituída o mais rápido possível, mas em até 4 horas após a reconstituição, em
temperatura de até 30°C.

A estabilidade por até 4 horas foi comprovada para os aspectos físico-químicos do medicamento. Do ponto de vista
microbiológico, recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
WINREVAIRTM é um pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado, para administração subcutânea após
reconstituição. Após a reconstituição, WINREVAIRTM é límpido a opalescente, incolor a ligeiramente amarelado acastanhado
e livre de grumos ou pó.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de WINREVAIRTM em casa, você ou seu cuidador
deve receber treinamento de um profissional de saúde apropriado sobre a maneira correta de preparar e injetar
WINREVAIRTM. Não tente injetar WINREVAIRTM até que um profissional de saúde lhe mostre a maneira correta.
• O seu médico fará um exame de sangue antes das primeiras 5 doses de WINREVAIRTM, por mais tempo se necessário, e
depois, de tempos em tempos, para verificar seus níveis de hemoglobina (uma proteína nos glóbulos vermelhos que
transporta oxigênio) e plaquetas (células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular). Após cada um desses exames de
sangue, seu médico pode adiar o tratamento ou alterar sua dose, se necessário.
• Leia o item "Instruções de Uso".
• Use WINREVAIRTM exatamente como indicado pelo seu médico.
• Você deverá usar WINREVAIRTM a cada 3 semanas como uma injeção logo abaixo da pele (subcutânea) apenas nestes
locais de injeção:
o Abdômen, com pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo, OU
o parte superior da coxa
• Você deve aplicar a injeção de WINREVAIRTM imediatamente após misturar o medicamento em pó com a água para
injetáveis, mas no máximo até 4 horas após a mistura.
A sua dose:
• A sua dose de WINREVAIRTM depende do seu peso corporal e exames de sangue.
• O seu médico lhe dirá quanto de WINREVAIRTM deve aplicar e quando aplicá-lo.
• Não altere a sua dose ou pare de aplicar WINREVAIRTM sem falar com o seu médico.
• Não aplique WINREVAIRTM com mais frequência do que o indicado pelo seu médico. Se você não tiver certeza de
quando aplicar WINREVAIRTM, consulte seu médico.
O seu médico monitorará a sua dose:
• Antes da sua primeira dose e regularmente enquanto estiver usando WINREVAIRTM, o seu médico solicitará exames de
sangue. Estes são feitos para que o seu médico possa te monitorar e encontrar a melhor dose para você.
• O seu médico pode ajustar a sua dose, atrasar o tratamento ou interromper o tratamento, dependendo da sua resposta à
WINREVAIRTM.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder a dose prescrita de WINREVAIRTM, aplique-a dentro de 3 dias e siga o cronograma original para a próxima
dose. Se não for aplicada dentro de 3 dias, converse com seu médico para orientação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, os chamados efeitos colaterais.
WINREVAIRTM pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, podem ocorrer dentro de horas a dias após o uso de WINREVAIRTM. Ligue para
o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente se você apresentar qualquer um destes sintomas:
o urticária
o dificuldade para respirar
o inchaço no rosto, olhos, lábios ou boca
Antes da sua próxima dose de WINREVAIRTM, informe o seu médico se você teve algum sintoma de reação alérgica.
• Alto nível de hemoglobina (uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio)
Isso pode aumentar a chance de formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo. O seu médico
solicitará exames de sangue para verificar os níveis de hemoglobina antes de começar e regularmente durante o
tratamento com WINREVAIRTM.
• Baixo número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue)
Isso pode causar sintomas como aparecimento fácil de manchas roxas, sangramento contínuo por cortes e sangramentos
nasais. O seu médico solicitará exames de sangue para verificar o nível de plaquetas antes de começar e regularmente
durante o tratamento com WINREVAIRTM.
Informe o seu profissional de saúde se você desenvolver hematomas ou sangramentos facilmente, sangramento contínuo
ou sangramento nasal.
• Sangramento grave
Informe o seu profissional de saúde se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de sangramento, incluindo: vômito com
sangue ou se seu vômito parecer borra de café; náusea; tontura ou sensação de fraqueza; urina rosa ou marrom; cólicas
abdominais persistentes; fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão; forte dor nas costas; tossir sangue ou coágulos
sanguíneos; sangramento menstrual anormalmente intenso; dores de cabeça persistentes.
• Diminuição da fertilidade
WINREVAIRTM pode diminuir a fertilidade feminina e masculina.
Os efeitos colaterais mais comuns de WINREVAIRTM são:
• dor de cabeça
• sangramentos nasais (epistaxe)
• telangiectasia (também chamados de vasinhos ou pequenos vasos sanguíneos que se parecem com linhas rosas ou
vermelhas na pele)
• diarreia
• tontura
• irritação na pele
• aumento da pressão arterial
• vermelhidão
• sangramento gengival
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados durante o uso geral do WINREVAIRTM:
• acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• reação no local da injeção (dor, inchaço, coceira, hematoma ou vermelhidão)
Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente, e como com qualquer medicamento sob prescrição, alguns efeitos
colaterais podem ser graves.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter mais informações. Ambos têm uma lista mais completa de efeitos colaterais.
Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se usar WINREVAIRTM em excesso, contate o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.