Bula de Soro antitimócito (equino)

Atgam® é composto por anticorpos que ligam uma ampla variedade de proteínas na superfície de linfócitos.
Além disso, Atgam® se liga a granulócitos, plaquetas e células da medula óssea. O mecanismo de
imunossupressão induzido pelo Atgam® não foi determinado. Dados publicados indicam que o mecanismo
primário é a depleção de linfócitos circulantes, com maior efeito sobre os linfócitos T. A depleção de linfócitos
pode ser causada por lise dependente de complemento e/ou apoptose induzida por ativação. Além disso, a
imunossupressão pode ser mediada pela ligação de anticorpos aos linfócitos, o que resulta em ativação parcial e
indução de anergia dos linfócitos T.
O mecanismo da terapia com Atgam® para anemia aplástica é atribuído a suas ações imunossupressoras. Além
disso, Atgam® estimula diretamente o crescimento de HSCs e a liberação de fatores de crescimento
hematopoiéticos, como o fator de estimulação de colônias de granulócitos/macrófagos e interleucina-3.

Tratamento de anemia aplástica em crianças com 2 anos de idade ou mais e pacientes adultos
As recomendações de dosagem são baseadas no peso corporal.
A dose total recomendada de Atgam® é de 160 mg/kg de peso corporal, administrada como parte da terapia
imunossupressora padrão, da seguinte forma:
 16 mg/kg de peso corporal/dia por 10 dias ou
 20 mg/kg de peso corporal/dia por 8 dias ou
 40 mg/kg de peso corporal/dia em 4 dias
A duração recomendada da infusão para o esquema de dose de 40 mg/kg é de 12 a 18 horas. Não infundir uma
dose de Atgam® em menos de 4 horas.
Populações especiais
Insuficiência renal e hepática
Estudos clínicos específicos não foram realizados para avaliar o efeito da insuficiência renal ou hepática na
farmacocinética de Atgam®.

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População pediátrica
Atgam® foi administrado com segurança em pacientes pediátricos com anemia aplástica em níveis de dosagem
comparáveis aos dos adultos.
População idosa (≥ 65 anos de idade)
Experiências clínicas em pacientes idosos não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e
mais jovens. Portanto, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração e o período de
tratamento adequados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não administre Atgam® a um paciente que tenha tido uma reação sistêmica severa (por exemplo, reação
anafilática (reação alérgica aguda grave)) durante a administração prévia de Atgam® ou qualquer outra
preparação de gamaglobulina equina.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Rastreabilidade
Para melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto
administrado devem ser claramente registrados.
Somente médicos experientes em terapia imunossupressora devem administrar Atgam®. Devem ser usadas
instalações que tenham equipamentos, recursos médicos e laboratoriais adequados. Os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados durante e após a terapia com Atgam® quanto a eventos adversos. O tratamento dos
eventos adversos deve ser instituído de acordo com as diretrizes locais.
Reações imunomediadas
Em casos raros, reações imunomediadas graves foram relatadas com o uso de Atgam®. Foram relatados sinais
clínicos associados à anafilaxia (reação alérgica aguda grave), outras reações associadas à infusão e doença do
soro (reação alérgica após infusão de substância biológica) e sintomas associados, como erupção cutânea
(alteração na textura ou cor da pele), artralgia (dor na articulação), pirexia (aumento da temperatura), calafrios e
dor (vide item 8. Quais os Males Que Este Medicamento Pode me Causar?).
Com base no mecanismo de ação de Atgam®, existe um risco potencial de síndrome de liberação de citocinas,
que pode ser fatal.

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Reações sistêmicas, como erupção cutânea (alteração na textura ou cor da pele) generalizada, taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), dispneia (falta de ar), hipotensão (pressão baixa) ou anafilaxia (reação
alérgica aguda grave), impossibilitam qualquer administração adicional de Atgam®.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Anafilaxia/teste cutâneo
Interrompa o uso de Atgam® se ocorrer anafilaxia (reação alérgica aguda). Para identificar aqueles com maior
risco de anafilaxia sistêmica, recomenda-se enfaticamente testar os possíveis receptores dos testes cutâneos antes
de iniciar o tratamento. Uma abordagem conservadora e convencional empregaria primeiro testes epicutâneos
(puntura) com Atgam® não diluído. Se o paciente não apresentar uma pápula dez minutos após a puntura,
prossiga para o teste intradérmico com 0,02 mL de uma diluição de soro fisiológico de 1:1.000 V/V
(volume/volume) de Atgam® com uma injeção de controle de soro fisiológico separada de volume semelhante.
Leia o resultado em 10 minutos: uma pápula no local de Atgam® com 3 mm ou mais de diâmetro acima daquela
no local de controle com soro fisiológico (ou um teste de puntura positivo) sugere sensibilidade clínica e uma
maior possibilidade de reação alérgica sistêmica caso o medicamento seja administrado por via intravenosa.
O valor preditivo desse teste não tem comprovação clínica. Reações alérgicas, como anafilaxia (reação alérgica
aguda), ocorreram em pacientes com teste cutâneo negativo. Além disso, os testes cutâneos realizados conforme
descrito acima não preveem o desenvolvimento posterior da doença do soro. Na presença de um teste cutâneo
localmente positivo para Atgam®, deve-se considerar seriamente formas alternativas de terapia. A relação
risco/benefício deve ser cuidadosamente ponderada. Se a terapia com Atgam® for considerada apropriada após
um teste cutâneo localmente positivo, o tratamento deverá ser administrado em um ambiente em que haja
instalações de suporte intensivo à vida imediatamente disponíveis e que conte com a presença de um médico
familiarizado com o tratamento de reações alérgicas potencialmente fatais.
Infecção
Devido à natureza da doença e aos efeitos imunossupressores de Atgam®, infecções oportunistas (bacterianas e
fúngicas) são muito comuns. Sepse (disseminação de microrganismos (vírus, bactérias ou fungos) patogênicos)
também foi relatada. Existe um risco aumentado de reativação viral (por exemplo, citomegalovírus [CMV], vírus
Epstein-Barr [EBV], vírus do herpes simples [HSV]). Monitore os pacientes atentamente quanto a infecção
concomitante. Alguns médicos observaram que pode ser possível reduzir esse risco diminuindo a dosagem de
outros agentes imunossupressores que podem ser administrados de modo concomitante com Atgam®.
Em comum com produtos derivados ou purificados com componentes do sangue humano, é preciso considerar a
possibilidade de transmissão de algumas doenças infecciosas.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Trombocitopenia e neutropenia
O tratamento com Atgam® pode exacerbar trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e neutropenia
(diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue). Considere descontinuar a terapia se ocorrer
trombocitopenia ou leucopenia grave e persistente.
Testes de função renal e hepática
Em pacientes com anemia aplástica e outras anormalidades hematológicas que receberam Atgam®, foram
observadas alterações nos resultados dos testes da função hepática e da função renal.
Este medicamento pode causar alterações em exames laboratoriais relacionados à função hepática. Por
isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Uso concomitante de vacinas
A segurança e a efetividade da imunização com vacinas e tratamento com o Atgam® não foram estudadas. A
vacinação não é recomendada em conjunto com a terapia com Atgam®, pois a efetividade das vacinas pode ser

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reduzida. As informações para prescrição de vacinas devem ser consultadas para determinar o intervalo
adequado para vacinação em relação à terapia imunossupressora.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
População idosa
A experiência clínica em um número limitado de pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não identificou
diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens.
Fertilidade, gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil/Contracepção em homens e mulheres
As mulheres com potencial de engravidar devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e até 10 semanas
após o término da terapia.
Gravidez
Atgam® não foi teratogênico em ratas nem em macacas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva
(vide item 2. Como Este Medicamento Funciona?). Esses efeitos não são considerados relevantes para humanos.
Não existem estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas. Existe uma quantidade limitada de
dados sobre o uso de Atgam® em mulheres grávidas. Não é possível determinar o desfecho das gestações.
Atgam® deve ser usado durante a gestação somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco
potencial ao feto.
Atgam® é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação
Em estudos com animais, Atgam® não foi detectado no limite de quantificação no leite de macacas cinomolgos
lactantes (macaca fascicularis). Não se sabe se Atgam® é excretado no leite humano. Como muitos

lactentes neonatos e bebês devido ao tratamento com Atgam®, deve ser tomada uma decisão quanto a
interromper a amamentação ou o medicamento levando em consideração a importância do medicamento para a
mãe.
Não use Atgam® durante a amamentação sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Fertilidade
A administração de Atgam® em macacas cinomolgos (macaca fascicularis) em doses comparáveis às usadas em
estudos clínicos não foi associada ao comprometimento da fertilidade masculina ou feminina (vide item 2. Como
Este Medicamento Funciona?).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram realizados estudos do efeito sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas. Dadas as possíveis

Interações medicamentosas como reações previamente mascaradas ao Atgam® podem aparecer após doses
reduzidas de imunossupressores (medicamento que evita a rejeição em receptores de transplante de órgãos e
serve também para o tratamento de doenças inflamatórias) e corticosteroides (medicamentos que reduzem
inflamações). Nessas circunstâncias, monitore ainda mais de perto os pacientes durante e após a terapia com
Atgam®.
Atgam® não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no item 5. Onde, como
e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

definida. Porém, é recomendado o monitoramento rigoroso do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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Atgam® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Mantenha as ampolas na embalagem
exterior até o final do uso. Manter na emalagem original para proteger da luz.
Solução diluída
A solução diluída deve ser mantida à temperatura ambiente (20 ºC a 25 °C). A solução deve ser utilizada dentro
de 24 horas (incluindo o tempo de infusão).
Uma vez diluído, Atgam® se mostrou física e quimicamente estável por até 24 horas a 25 °C na concentração de
até 4 mg/mL nos seguintes diluentes: Injeção de cloreto de sódio a 0,9%, injeção de dextrose a 5% e cloreto de
sódio a 0,225% e injeção de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/diluição elimine o risco de contaminação
microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições
de armazenamento em uso da solução são responsabilidades do usuário.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: Solução aquosa estéril transparente a levemente opalescente, incolor a
rosa claro ou marrom claro, que pode desenvolver um leve depósito granular ou flóculo. Para diluição antes da
administração.
O pH da solução concentrada está na faixa de 6,4 - 7,2 e a osmolalidade é de ≥ 240 mOsm/kg.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?