Bula de Somatrogona

A somatrogona é uma glicoproteína produzida em uma linhagem específica de células em laboratório pela
tecnologia do DNA recombinante. Ele é composto pela sequência de aminoácidos do hormônio do crescimento
humano com uma cópia do peptídeo C-terminal (CTP) da cadeia beta da gonadotrofina coriônica humana na região
N-terminal e duas cópias de CTP na região C-terminal. Os domínios CTP e de glicosilação são responsáveis pela
meia-vida da somatrogona, o que permite uma dosagem semanal.

• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
20 MG/ML SOL INJ SC
CT 1 CAN APLIC X 1,2
ML
50 MG/ML SOL INJ SC
CT 1 CAN APLIC X 1,2
ML
04/09/2025 1176783254
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
04/09/2025 1176783254
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Notificação
de Alteração de Texto de
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
04/09/2025
• COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Com base na experiência com produtos de administração diária de hormônio do crescimento, Genryzon® é
contraindicado em pacientes com tumores e/ou malignidade ativa. Os tumores intracranianos devem ser inativos
e a terapia antitumoral deve ser concluída antes de iniciar a terapia com hormônio de crescimento. O tratamento
deve ser interrompido se houver evidência de crescimento tumoral.
Genryzon® não deve ser utilizado para estimular o crescimento em crianças com epífises fechadas.
Com base na experiência com quantidades farmacológicas de produtos de administração diária de hormônio do
crescimento, Genryzon® é contraindicado em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após
cirurgia abdominal ou cardíaca aberta, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.
Genryzon® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à somatrogona ou a qualquer um de
seus excipientes.

Doença crítica aguda
Em pacientes adultos criticamente doentes que sofreram complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia
abdominal, traumatismo acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda, a mortalidade foi maior em
pacientes tratados com 5,3 mg ou 8 mg de somatropina diariamente (ou seja, 37,1 - 56 mg/semana) em comparação
com pacientes que receberam placebo, 42% vs. 19%. Com base nesta informação, estes perfis de pacientes não
devem ser tratados com Genryzon®. Uma vez que não existe informação disponível sobre a segurança da
terapêutica de substituição do hormônio do crescimento em pacientes em estado crítico agudo, os benefícios da
continuação do tratamento com Genryzon® nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos
envolvidos. Em todos os pacientes que desenvolvem outra doença crítica aguda ou semelhante, o possível benefício
do tratamento com somatrogona deve ser ponderado em relação ao risco potencial envolvido.
Comprometimento do metabolismo da glicose
Não foram observadas alterações de significância clínica no metabolismo da glicose, incluindo sensibilidade à
insulina, nos estudos clínicos com Genryzon®.
O tratamento com produtos de administração diária de hormônio do crescimento pode induzir a um estado de
resistência à insulina e hiperglicemia. Monitoramento adicional deve ser considerado em pacientes tratados com
Genryzon® que tenham intolerância à glicose ou fatores de risco adicionais para diabetes. Em pacientes tratados
com Genryzon® que tenham diabetes mellitus, a terapia antidiabética pode exigir ajustes.
Hipertensão intracraniana benigna
Não foi relatada qualquer evidência de hipertensão intracraniana benigna em estudos clínicos com Genryzon®.
Foi relatada hipertensão intracraniana (HIC) com papiledema, alterações visuais, cefaleia, náusea e/ou vômito em
um pequeno número de pacientes tratados com produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em
geral, os sintomas ocorreram nas 8 primeiras semanas após o início da terapia diária com hormônio do crescimento.
O exame fundoscópico é recomendado no início do tratamento e conforme clinicamente justificado. Em pacientes
com evidência clínica ou fundoscópica de HIC, Genryzon® deve ser temporariamente descontinuado. Atualmente,
não há evidências suficientes para fornecer orientações específicas sobre a continuação do tratamento com
hormônio do crescimento em pacientes com HIC resolvida. Se o tratamento com Genryzon® for reiniciado, é
necessário monitorar os sinais e sintomas de HIC.
Rastreabilidade

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A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento
administrado devem ser claramente registrados.
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade sistêmica graves (por exemplo, anafilaxia, angioedema) com
produtos de administração diária de hormônio do crescimento. Em caso de reação de hipersensibilidade grave,
Genryzon® deve ser descontinuado imediatamente e o médico deve ser consultado para tratamento imediato e
monitorização até a resolução dos sinais e sintomas. Pacientes com hipersensibilidade prévia à Genryzon® não
devem utilizá-lo.
Hipoadrenalismo
Com base em dados publicados, pacientes que estejam recebendo terapia diária de hormônio do crescimento e
tenham ou corram risco de ter deficiência(s) hormonal(is) pituitária(s) podem ter risco de níveis reduzidos de
cortisol sérico e/ou de desmascaramento de hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes
tratados com substituição de glicocorticoides para hipoadrenalismo previamente diagnosticados podem precisar
de um aumento nas doses de manutenção ou de estresse após o início do tratamento com Genryzon®. Os pacientes
com hipoadrenalismo conhecido devem ser monitorados quanto a níveis reduzidos de cortisol sérico e/ou à
necessidade de aumentos nas doses de glicocorticoides.
Comprometimento da função da tireoide
O hormônio do crescimento aumenta a conversão extratireoidiana de T4 em T3 e pode desmascarar o
hipotireoidismo incipiente. Pacientes com hipotireoidismo pré-existente devem ser tratados adequadamente antes
do início do tratamento com Genryzon®, conforme indicado com base na avaliação clínica. Como o
hipotireoidismo interfere na resposta à terapia com hormônio do crescimento, os pacientes devem ter sua função
tireoidiana testada regularmente e devem receber terapia de reposição com hormônio tireoidiano quando indicado.
Distúrbios epifisários
Foram relatados casos de epifisiólise pós-comercialização associados ao uso de Genryzon®. Os distúrbios
epifisários, incluindo deslizamento da epífise femoral proximal, podem ocorrer com mais frequência em pacientes
com distúrbios endócrinos ou em pacientes com crescimento rápido.
Qualquer paciente pediátrico com início de claudicação ou queixas de dor no quadril ou joelho durante o tratamento
deve ser cuidadosamente avaliado.
Síndrome de Prader-Willi
Genryzon® não foi estudado em pacientes com síndrome de Prader-Willi. Genryzon® não é indicado para o
tratamento a longo prazo de pacientes pediátricos que têm falha de crescimento devido a alterações genéticas que
confirmaram a síndrome de Prader-Willi, a menos que também tenham um diagnóstico de deficiência de hormônio
do crescimento (DGH). Houve relatos de morte súbita após o início da terapia com hormônio do crescimento em
pacientes pediátricos coma síndrome de Prader-Willi que teve um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade
grave, histórico de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono, ou infecção respiratória não
identificada.
Pancreatite
Embora rara em pacientes tratados com medicamentos de hormônio do crescimento, a pancreatite deve ser
considerada em pacientes tratados com Genryzon® que desenvolvem dor abdominal intensa durante o tratamento.
Escoliose
Como Genryzon® aumenta a taxa de crescimento, os sinais de desenvolvimento ou progressão da escoliose devem
ser monitorados durante o tratamento.
Neoplasia
Em pacientes com doença maligna prévia, atenção especial deve ser dada aos sinais e sintomas de recaída.
Pacientes com tumores pré-existentes ou deficiência de hormônio do crescimento secundária a uma lesão
intracraniana devem ser examinados rotineiramente para avaliar progressão ou recorrência do processo da doença.
Em sobreviventes de câncer infantil, um risco aumentado de uma segunda neoplasia tem sido relatado em pacientes
tratados com somatropina após sua primeira neoplasia. Tumores intracranianos, em particular meningiomas, em
pacientes tratados com radiação na cabeça para sua primeira neoplasia, foram os mais comuns dessas segundas
neoplasias.

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Excipientes
Teor de sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente “isento de sódio”.
Miosite
A miosite é um evento adverso muito raro que pode estar relacionado ao conservante metacresol. No caso de
mialgia ou dor desproporcionada no local da injeção, deve ser considerada a miosite e, se confirmada, devem ser
utilizados outros medicamentos à base de hormônio do crescimento sem metacresol.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
O risco de infertilidade em homens e mulheres com potencial reprodutivo não foi estudado em humanos. Em um
estudo com ratos, a fertilidade em machos e fêmeas não foi afetada.
Gravidez
Não existem dados sobre a utilização de somatrogona em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam
efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Genryzon® não é recomendado durante a
gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação
Não se sabe se somatrogona/metabólitos são excretados no leite humano. Um risco para os recém-
nascidos/lactentes não pode ser excluído. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação
ou a descontinuação/abstenção da terapia com Genryzon®, levando em consideração o benefício da amamentação
para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Este medicamento pode causar doping.

O tratamento concomitante com glicocorticoides pode inibir os efeitos promotores do crescimento da somatrogona.
Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição com
glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório no crescimento. Portanto, pacientes
tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto
potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento.
O hormônio do crescimento diminui a conversão de cortisona em cortisol e pode desmascarar hipoadrenalismo
central não descoberto anteriormente ou tornar ineficazes as doses baixas de substituição de glicocorticoides.
Insulina e/ou agentes hipoalergênicos orais/injetáveis
Em pacientes com diabetes mellitus que requerem terapia medicamentosa, a dose de insulina e/ou agente
oral/injetável requer ajustes no início da terapia com Genryzon®.
Estrogênio oral
O estrogênio oral pode reduzir a resposta sérica de IGF-1 ao Genryzon®. Pacientes do sexo feminino em terapia
oral contendo estrogênio podem necessitar de uma dosagem mais alta de Genryzon®. Se uma paciente em
tratamento com Genryzon® iniciar ou interromper a terapia oral contendo estrogênio, o valor de IGF-1 deve ser
monitorado para determinar se a dose do hormônio do crescimento deve ser ajustada para manter os níveis séricos
de IGF-1 dentro da faixa normal.

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Medicamentos para tireoide
O tratamento com hormônio do crescimento diário pode desmascarar hipotireoidismo central subclínico ou não
diagnosticado previamente. Pode ser necessário iniciar ou ajustar a terapêutica de substituição de tiroxina.
Produtos metabolizados pelo citocromo P450
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Genryzon®. Foi demonstrado que Genryzon®
induz a expressão do RNAm do CYP3A4 in vitro. O significado clínico disso é desconhecido. Estudos com outros
agonistas do receptor de hormônio do crescimento humano (hGH) realizados em crianças e adultos com deficiência
de hormônio do crescimento e homens idosos saudáveis, sugerem que a administração pode aumentar a depuração
de compostos conhecidos por serem metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, especialmente CYP3A.
A depuração de compostos metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo; esteroides sexuais, corticosteroides,
anticonvulsivantes e ciclosporina) pode ser aumentada e resultar em menor exposição a esses compostos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

curto prazo poderia levar, inicialmente, à hipoglicemia e, subsequentemente, à hiperglicemia. A superdosagem de
longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia consistente com os efeitos do
excesso de hormônio do crescimento.

Genryzon® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter
na embalagem original para proteger da luz. Não congelar. Proteger do calor. Não agitar.
A solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Após aberto, o medicamento deve ser mantido em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por até 28 dias.
A estabilidade química e física durante o uso foi demostrada até, e sem exceder, 28 dias desde a data da primeira
utilização da caneta aplicadora preenchida, quando a caneta é armazenada a temperaturas de 2 °C a 8 °C entre cada
uso.