Bula de Somapacitana

Sogroya® contém o princípio ativo somapacitana, que é uma versão de ação prolongada do hormônio do crescimento
produzido naturalmente pelo organismo. O hormônio do crescimento regula a composição de gordura, músculos e
ossos em adultos, além de desempenhar outras ações metabólicas, imunológicas e hormonais.
O princípio ativo somapacitana é produzido por “tecnologia de DNA recombinante”, ou seja, através de células que
receberam um gene (DNA) que faz com que produzam o hormônio do crescimento. Em Sogroya®, uma pequena cadeia
lateral foi acoplada ao hormônio do crescimento, a qual liga o medicamento à proteína albumina encontrada

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naturalmente no sangue para retardar sua eliminação pelo organismo, permitindo que o medicamento seja administrado
com maior intervalo entre as doses.

Não use Sogroya se:
• Você ou a criança sob seus cuidados for alérgico à somapacitana ou a qualquer outro componente deste
medicamento (vide item “Composição”).
• Você ou a criança sob seus cuidados tiver um tumor benigno ou maligno ativo (câncer). Você deve concluir seu
tratamento antitumoral antes de iniciar o tratamento com Sogroya®. Sogroya® deve ser interrompido se o tumor
voltar a crescer.
• (Somente adultos) você passou recentemente por uma cirurgia cardíaca de peito aberto ou cirurgia abdominal, teve
trauma múltiplo acidental ou é portador de problemas respiratórios graves ou condição semelhante.
• Você tiver sido diagnosticado por um médico com determinados tipos de doenças oculares causados pelo diabetes
(retinopatia diabética).
• (Somente crianças e adolescentes) seus ossos já pararam de crescer (fechamento das placas de crescimento).
Se você tiver dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Leia esta bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para
você.
• Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o compartilhe com outras pessoas. Isso pode
prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (vide item
“8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Isso inclui qualquer possível efeito colateral
não mencionado nesta bula.
O tratamento com Sogroya® sempre deve ser iniciado por um médico especialista em deficiência do hormônio de
crescimento e seu tratamento.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
• Mãos e pés inchados devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema periférico)
• As glândulas adrenais não produzem hormônios esteroides suficientes (insuficiência adrenocortical)
• Diminuição do hormônio da tireoide (hipotireoidismo)
• Vermelhidão na pele e dor na área da aplicação (reações no local da aplicação)
• Dor nas articulações
• Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia)
• Sensação de muito cansaço (fadiga)
• Dor de cabeça
• Dor nos braços ou pernas (dor em extremidade)

Sogroya® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 °C). Manter distante do compartimento do congelador ou de
qualquer sistema de congelamento. Não congelar.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado na etiqueta do sistema de aplicação e na embalagem do
medicamento.
Após aberto, Sogroya® é válido por 6 semanas se armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Manter distante do
compartimento do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Não congelar.
Não utilize Sogroya® caso tenha sido congelado.
Mantenha o sistema de aplicação tampado e em sua embalagem original para proteger da luz.
Sempre remova a agulha do seu sistema de aplicação após cada aplicação e guarde-o sem a agulha acoplada.
Antes e após aberto:
Se não for possível armazenar em geladeira (por exemplo, durante uma viagem), Sogroya® pode ser mantido
temporariamente em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por um total de 72 horas (3 dias). Retorne Sogroya® para
a geladeira assim que possível. Se armazenar Sogroya® fora da geladeira e retornar à geladeira múltiplas vezes, o tempo
total somado fora da geladeira deve ser de até 72 horas. Monitore cuidadosamente.
Sogroya® deve ser descartado se mantido a 30 ºC por mais de 72 horas ou acima de 30 ºC durante qualquer período.
Registre o tempo de armazenamento fora da geladeira:________________
Sogroya® é uma solução límpida a levemente opalescente, incolor a levemente amarela e livre de partículas visíveis.
Sogroya® não deve ser usado se a solução não apresentar aspecto límpido a levemente opalescente, incolor a levemente
amarelado e se apresentar partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e
evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,
podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para
eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu
sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta
localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e
a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor
o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas
consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou a vigilância sanitária.
Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Fale com o seu médico
ou farmacêutico em caso de dúvidas.

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Sogroya® é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) através de um sistema de aplicação pré-
preenchido. Você mesmo pode fazer a aplicação. Seu médico informará a dose correta e mostrará como aplicar quando
você ou a criança sob seus cuidados começar o tratamento.
Dosagem
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes depende do peso corporal.
A dose recomendada de Sogroya® é de 0,16 mg por kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana, se você estiver recebendo tratamento com hormônio do
crescimento pela primeira vez. Se você tiver sido tratado anteriormente com medicamento com hormônio do
crescimento diário (somatropina), a dose inicial recomendada é de 2,0 mg uma vez por semana.
Se você for mulher e estiver tomando estrogênio oral (contracepção ou terapia de reposição hormonal), você pode
precisar de uma dose mais elevada de Sogroya®. Se você tem 60 anos ou mais, pode precisar de uma dose mais baixa.
Consulte a Tabela 1 abaixo.
O seu médico pode aumentar ou diminuir sua dose, gradual e regularmente, até você chegar na dose certa com base
nas suas necessidades individuais e experiência com efeitos colaterais.
• Não use mais de 8,0 mg (dose máxima) uma vez por semana.
• Não altere sua dose a menos que seu médico tenha instruído você a fazer isso.
Tabela 1. Recomendação de dose
Deficiência de hormônio do crescimento em adultos Dose inicial recomendada
Se você nunca tomou um medicamento com hormônio do crescimento diário e:
Tem 18 anos de idade ou mais e menos de 60 anos de idade 1,5 mg/semana
É mulher e está em terapia com estrogênio oral independentemente da idade 2,0 mg/semana
Tem 60 anos de idade ou mais 1,0 mg/semana
Se você está mudando de hormônio do crescimento diário para semanal e:
Tem 18 anos de idade ou mais e menos de 60 anos de idade 2,0 mg/semana
É mulher e está em terapia com estrogênio oral independentemente da idade 4,0 mg/semana
Tem 60 anos de idade ou mais 1,5 mg/semana
Depois de chegar na dose certa, o médico avaliará seu tratamento a cada 6 a 12 meses. Pode ser necessário verificar
seu índice de massa corporal e coletar amostras de sangue.
Não foram avaliadas doses maiores do que 0,16 mg/kg/semana de Sogroya® em crianças e adolescentes.
Seu médico avaliará, com base na sua resposta ao medicamento, se você deve continuar o tratamento com Sogroya®
um ano após começar a utilizá-lo.
Nenhuma recomendação de dose pode ser feita em crianças e adolescentes com problemas graves nos rins e fígado
(insuficiência renal e hepática).
Quando usar Sogroya®
• Você ou a criança sob seus cuidados deve usar Sogroya® uma vez por semana, no mesmo dia da semana se
possível.
• Você pode fazer a aplicação a qualquer hora do dia.

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Se você ou a criança sob seus cuidados estiver mudando de uma terapia semanal com hormônio do crescimento para
Sogroya®, é aconselhável continuar com sua aplicação no dia da semana programado.
Se você ou a criança sob seus cuidados estiver mudando de uma terapia diária com hormônio do crescimento para
Sogroya®, escolha um dia de preferência na semana para administrar a dose semanal e aplique a última dose da terapia
diária no dia anterior ou pelo menos 8 horas antes da primeira dose de Sogroya®.
A mudança de tipo ou marca de hormônio do crescimento deve ser feita somente pelo seu médico.
Se não for possível administrar Sogroya® no dia da semana programado, você pode administrar Sogroya® até 2 dias
antes ou até 3 dias após o dia programado. A próxima dose pode ser administrada na semana seguinte como de costume
(no dia programado).
Se necessário, você pode alterar o dia da aplicação semanal de Sogroya®, desde que tenham se passado pelo menos 4
dias desde a última aplicação, ou seja, o dia de aplicação pode ser antecipado ou adiado em até 3 dias do dia habitual
de aplicação. Após selecionar um novo dia de aplicação, continue a aplicar nesse dia, todas as semanas.
Como usar Sogroya®
Seu médico ou enfermeiro mostrará como aplicar Sogroya® sob a pele.
Os melhores lugares para aplicar a injeção são:
• parte da frente-lateral das coxas
• abdômen
• nádegas
• parte posterior-superior dos braços.
Alterne o local da aplicação no seu corpo de uma semana para outra.
Orientações detalhadas sobre como administrar Sogroya® (Instruções de Uso) estão no final desta bula.
Por quanto tempo usar Sogroya®
Você pode precisar de Sogroya® enquanto seu corpo não produzir hormônio de crescimento suficiente.
• Se você ou a criança sob seus cuidados estiver tomando Sogroya® para insuficiência de crescimento, continuará
usando Sogroya® até parar de crescer
• Se você ou a criança sob seus cuidados ainda não tiver hormônio do crescimento suficiente mesmo depois de parar
de crescer, pode ser necessário continuar usando Sogroya® até a idade adulta.
Se você parar de usar Sogroya®
Não pare de usar este medicamento sem falar com seu médico.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você ou a criança sob seus cuidados esquecer de aplicar uma dose e:
• Se passaram 3 dias ou menos desde quando você deveria ter aplicado Sogroya®, use-o assim que se lembrar.
Administre sua próxima dose como de costume, no dia programado.
• Se passaram mais de 3 dias desde quando você deveria ter aplicado Sogroya®, pule a dose esquecida.
Administre sua próxima dose como de costume no próximo dia programado.

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Não administre uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Sogroya® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.