Bula de Sevoflurano

Resultados de eficácia
Características
Farmacológicas

O medicamento SEVONESS (sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja
administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como
a rápida recuperação após descontinuação da anestesia.
Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2
minutos, tanto em adultos quanto em crianças.

médico responsável de acordo com a necessidade individual do paciente.
A concentração de sevoflurano sendo administrada por um vaporizador durante a anestesia deve ser
conhecida. Isto pode ser realizado usando um vaporizador calibrado especificamente para o sevoflurano.
A administração de anestesia geral deve ser individualizada com base na resposta do paciente.

O SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou
conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal).
O SEVONESS (sevoflurano) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita
ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de
hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas
(enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou
eosinofilia temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com
um desses agentes].

O SEVONESS (sevoflurano) pode causar depressão respiratória que pode ser agravada por pré-medicação
narcótica ou outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se
necessário, assistida.
O SEVONESS (sevoflurano) somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de
anestesia geral. Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar
espontaneamente) aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada.
Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente
calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser
individualizada de acordo com a resposta do paciente.Bula para o PacientePágina 2 de 8

Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de
eletrocardiograma), muito raramente associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos
excepcionais, fatal). Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis.
Também foram relatados casos isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes
pediátricos com Doença de Pompe (doença enzimática que pode levar a lesões musculares).
Anestésicos gerais, incluindo o sevoflurano, devem ser administrados com cautela em pacientes com
desordem mitocondrial (desordens que acometem uma estrutura celular específica, a mitocôndria).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Gerais: durante a manutenção anestésica, o aumento de concentração de sevoflurano produz diminuição na
pressão sanguínea.
Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar
isquemia (insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo) miocárdica em pacientes com doença
arterial coronariana.
A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam dispensados
da unidade de cuidado pós-anestésica.
Pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico (ver
subitem “Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas” no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Hepáticas (do fígado): casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pós-operatório
ou hepatite com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e olhos) têm sido relatados a partir de
experiências pós-comercialização. Deve ser realizada uma avaliação do médico quando sevoflurano for
administrado em pacientes com uma alteração hepática conhecida ou sob tratamento com medicamentos
conhecidos por causar disfunção hepática (ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?”).
Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com hidrocarbonetos halogenados pode aumentar o
potencial de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um intervalo inferior a 3 meses.
Hipertermia Maligna: assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode levar
a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal).
Esta síndrome é caracterizada por hipercapnia (elevação do gás carbônico no sangue arterial) e pode incluir
sinais como rigidez muscular, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), taquipneia (respiração
excessivamente acelerada), cianose (coloração azulada da pele), arritmias (alterações nobatimento cardíaco)
e/ou instabilidade da pressão sanguínea. O tratamento consiste na descontinuação dosagentes causadores
(como sevoflurano), administração de dantrolene sódico intravenoso (as informações de prescrição do
dantrolene sódico intravenoso devem ser consultadas pelo médico para informações adicionais sobre o
manejo dos pacientes) e aplicação de medidas de suporte. Tal terapia inclui esforço vigoroso para restaurar
a temperatura corpórea a valores normais, suportes respiratório e circulatório como indicado e manejo
dos distúrbios ácido-básicos, de fluidos e eletrólitos. Insuficiência renal pode surgir tardiamente e, dentro do
possível, o fluxo urinário deve ser monitorado e mantido.
Hipercalemia Perioperatória (Concentração Elevada de Potássio): o uso de agentes anestésicos
inalatórios foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas
e morte de pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças neuromusculares
latentes ou manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne (tipo de doença neuromuscular
hereditária), parecem ser mais vulneráveis. O uso combinado de succinilcolina foi associado à maioria destesBula para o PacientePágina 3 de 8

casos, mas não a todos. Estes pacientes também mostraram elevações significativas dos níveis de
creatinoquinase (uma enzima de degradação muscular) e, em alguns casos, alterações na urina consistentes
com mioglobinúria (presença da substância mioglobina na urina). Apesar da similaridade deste quadro à
hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado
hipermetabólico (estado de aumento importante do metabolismo corporal). Intervenção precoce e agressiva
para o tratamento da hipercalemia (nível de potássio sanguíneo elevado) e arritmias resistentes é
recomendável, assim como subsequente avaliação de doenças neuromusculares latentes.
Substituição dos Absorventes de CO2 Dessecados: casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo
espontâneo no aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de sevoflurano em conjunto com o uso de
absorventes de CO2 dessecados, especificamente aqueles que contêm hidróxido de potássio. Um aumento
tardio incomum ou um declínio inesperado da concentração estabelecida no vaporizador pode estar associado
ao excessivo aquecimento dos absorventes de CO2.
Quando um médico suspeita que esses absorventes possam estar dessecados, eles devem ser substituídos
antes da administração do sevoflurano. O indicador de cor desses absorventes não necessariamente muda
como resultado da desidratação ou ressecamento. Consequentemente, a falta da mudança significativa de
cor não deve ser entendida como adequado estado de hidratação. Os absorventes de CO2 devem ser
substituídos rotineiramente, independente da coloração do indicador.
Anestesia Neurocirúrgica: em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, sevoflurano
deve ser administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana, como
a hiperventilação.
Disfunção Renal: a segurança do uso de sevoflurano neste grupo de pacientes ainda não pode ser
completamente estabelecida. Portanto, o sevoflurano deve ser utilizado com cautela em pacientes com
insuficiência renal.
Convulsões: raros casos de convulsão associados ao uso de sevoflurano foram relatados (ver subitem “Uso
pediátrico” no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e o item “8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Cuidados e Advertências para Populações Especiais
Uso em Idosos: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção
anestésicas. A dosagem deve ser individualizada para o efeito desejado de acordo com aidade e quadro
clínico do paciente.
Uso Pediátrico: ficou demonstrado que sevoflurano é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção
anestésicas. A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e
quadro clínico do paciente.
A utilização de sevoflurano foi associada com convulsões. Muitas dessas ocorreram em crianças e adultos
jovens a partir de 2 meses de idade, a maioria dos quais não possuíam fatores de risco predisponentes. O
julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar sevoflurano em pacientes sob risco de convulsões
(ver item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Gravidez: estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos e não revelaram qualquer evidência
de dano à fertilidade ou prejuízo ao feto causados pelo sevoflurano, porém não existem estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, sevoflurano deve ser usado durante a gravidez apenas se
absolutamente necessário. Estudos em animais com alguns anestésicos/ medicamentos sedativos foram
publicados reportando os efeitos adversos no desenvolvimento cerebral na primeira infância. A segurança do
sevoflurano foi demonstrada em estudo clínico, tanto para as mães quanto para os conceptos (reunião do
embrião/feto e seus anexos), quando utilizado para anestesia de parto tipo cesárea; a segurança para uso
durante o trabalho de parto e parto normal não foi demonstrada.
O sevoflurano, assim como outros agentes inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco potencial
para sangramento uterino. O julgamento médico deve ser exercido na decisão de utilizar sevoflurano durante
a anestesia obstétrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: não se sabe se o sevoflurano ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido à falta
de experiência documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a não amamentarem por 48 horas após
a administração de sevoflurano e descartar o leite produzido neste período.Bula para o PacientePágina 4 de 8

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas: os pacientes devem ser advertidos de que o
desempenho em atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir veículos motorizados ou
operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

noradrenalina) como isoprenalina e agentes alfa- e beta-simpatomiméticos (agentes que imitam os efeitos dos
hormônios adrenalina e noradrenalina) como adrenalina e noradrenalina devem ser usados com precaução
durante a narcose com sevoflurano, devido ao risco potencial de arritmia ventricular.
Inibidores não Seletivos de Monoaminoxidase (MAO): risco de crises durante operação. Geralmente, é
recomendado que o tratamento seja suspenso 2 semanas anteriormente à cirurgia.
O sevoflurano pode levar a uma marcada hipotensão (queda da pressão arterial) em pacientes tratados com
antagonistas de cálcio, em particular derivados da di-hidropiridina. Precaução deve ser exercida quando
antagonistas de cálcio são utilizados concomitantemente com anestésicos inalantes devido ao riscode efeito
inotrópico negativo aditivo (redução da força de contração do coração).
O uso concomitante de succinilcolina com agentes anestésicos inalantes tem sido associado com raros
aumentos dos níveis do potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas (distúrbios de pulsação do
coração) e morte em pacientes pediátricos durante o período pós-operatório.
A) Medicamentos com Importante Potencial de Interação Observado
Benzodiazepínicos e Opioides: como ocorre com os demais anestésicos inalatórios, é esperado que
benzodiazepínicos e opioides diminuam a CAM (Concentração Alveolar Mínima – medida de potência de
um agente anestésico inalatório) do sevoflurano. A administração de sevoflurano é compatível com os
benzodiazepínicos e opioides comumente utilizados na prática cirúrgica.
Bloqueadores Neuromusculares: em alguns casos há a necessidade de ajustes de dose paramiorrelaxantes,
quando administrados com sevoflurano.
Indutores da CYP2E1 (Enzima do Fígado que Transforma o Medicamento): produtos medicinais e
compostos que aumentam a atividade da CYP2E1 do citocromo P450 (grupo de enzimas do fígado),
como a isoniazida e o álcool, podem aumentar o metabolismo do sevoflurano e levar a aumentossignificativos
nas concentrações de fluoreto no sangue.
Óxido Nitroso: do mesmo modo como ocorre com os demais anestésicos voláteis halogenados, a
concentração alveolar mínima do sevoflurano diminui quando administrada em combinação com óxido
nitroso.
B) Medicamentos sem Potencial de Interação Clinicamente Importante ou Sem Interação Observada
O sevoflurano mostrou-se seguro e efetivo quando administrado juntamente a uma grande variedade de
medicamentos, geralmente encontrados no ambiente cirúrgico, tais como: agentes do sistema nervoso central,
fármacos autonômicos, miorrelaxantes, anti-infecciosos (incluindo aminoglicosídeos),
hormônios e substitutos sintéticos, hemoderivados e fármacos cardiovasculares (incluindo epinefrina).
Barbitúricos: a administração de sevoflurano é compatível com os barbitúricos comumente utilizados na
prática cirúrgica.
C) Interações Medicamento-Exame Laboratorial
O uso de sevoflurano pode provocar alterações nos testes de glicose sanguínea e de contagem deleucócitos
(glóbulos brancos). Casos ocasionais de alterações transitórias em teste de função hepática (do fígado) foram
relatados com o uso de sevoflurano e agentes de referência. Aumentos transitórios nos níveis de fluoreto
inorgânico sérico podem ocorrer durante e após a anestesia com sevoflurano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ser tomada pelo seu médico: descontinuar a administração de sevoflurano, estabelecer apatência das vias
aéreas, iniciar ventilação controlada ou assistida com oxigênio e manter a função cardiovascular em
níveis adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

SEVONESS (sevoflurano) deve ser conservado em temperatura ambiente (15°a 30°C) ao abrigo da luz e
umidade. SEVONESS (sevoflurano) deve ser mantido na embalagem original até imediatamente antes doBula para o PacientePágina 5 de 8

uso e o frasco deve ser mantido na posição vertical. O prazo de validade de SEVONESS (sevoflurano) é
de 24 meses e está impresso em sua embalagem externa. Não utilize medicamentos com prazo de validade
vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Líquido transparente, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, sevoflurano é de uso restrito a hospitais, e somente deverá ser