Bula de Serplulimabe

OLIZU® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa serplulimabe. Trata-se de um
anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um alvo específico no
organismo, denominado recetor de morte celular programada-1 (PD-1), que existe na superfície das células T
e B (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológico, as defesas naturais do organismo).
Quando o PD-1 é ativado por células cancerígenas, consegue inibir a atividade das células T. Ao bloquear o
PD-1, OLIZU® impede-o de inibir as células T, o que ajuda o seu sistema imunológico no combate ao câncer.

OLIZU® (serplulimabe) é contraindicado para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade
ao serplulimabe ou quaisquer componentes da fórmula do produto.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
Não utilizar OLIZU®
Se tem alergia ao serplulimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se não tiver a certeza se é alérgico, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OLIZU®.

OLIZU®, exceto se tiver a certeza de que se sente bem.
OLIZU® contém sódio
Este medicamento contém 22,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada
frasco para injetáveis de 10 ml. Isto é equivalente a 1,1 % da dose diária máxima recomendada de sódio para
um adulto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

OLIZU® (serplulimabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em geladeira. Não congelar.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de
validade impresso na embalagem externa.
De um ponto de vista microbiológico, uma vez diluído, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.

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A solução diluída não pode ser congelada. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de
armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.
Após a diluição, manter a solução de 2°C a 8°C por até 24 horas. Este período de conservação de 24 horas
pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C).
Se forem refrigerados, os frascos para injetáveis e/ou os sacos intravenosos devem atingir a temperatura
ambiente antes da sua utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: OLIZU® (serplulimabe) é fornecido sob a forma de solução incolor
a ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente, pH 5,2-5,8, osmolalidade de aproximadamente
280-340 mOsm/kg.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OLIZU® será administrado num hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente. A dose
recomendada é de 4,5 mg por kg de peso corporal de 3 em 3 semanas.
O seu médico irá administrar OLIZU® através de uma infusão (gota a gota) na sua veia. A primeira infusão é
administrada durante um período de cerca de 1 hora. As perfusões seguintes são administradas em períodos de
30 minutos.
A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com OLIZU®
sem ter falado com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, contacte
imediatamente o seu médico para remarcar a sua consulta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Esteja atento a sintomas importantes de inflamação.

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OLIZU® atua no seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Tal poderá causar
danos graves no seu corpo. Algumas condições inflamatórias podem colocar a sua vida em risco e necessitam
de tratamento ou descontinuação do OLIZU®.
Efeitos indesejáveis graves
Fale imediatamente com o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas graves. Estes podem ser sinais
de uma condição grave, potencialmente fatal. Obter tratamento médico imediato pode ajudar a evitar que esses
problemas se tornem mais graves.
• inflamação dos pulmões (comum): os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse,
falta de ar ou dor no peito
• inflamação do fígado e das vias biliares (comum): os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, menor
sensação de fome, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos,
sonolência, urina escurecida ou hemorragia ou surgimento de hematomas mais facilmente do que o normal
• inflamação dos intestinos (incomum): os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente do
que o habitual, ou fezes pretas, empastadas ou viscosas com sangue ou muco, dor de estômago ou sensibilidade
intensa
• inflamação do pâncreas (incomum): os sintomas podem incluir dores abdominais, náuseas e vômitos
• inflamação do músculo cardíaco (incomum): os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou
batimentos cardíacos irregulares
Outros efeitos indesejáveis
Fale com o seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos
com pacientes que receberam OLIZU® em combinação com quimioterapia:
Reação muito comum (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• infeção do pulmão (pneumonia)
• diminuição do número de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos, linfócitos), de glóbulos vermelhos
(anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição da atividade da glândula tireoide (pode causar cansaço ou aumento de peso) ou hiperatividade
da glândula tireoide
• análises sanguíneas revelando níveis elevados de glicose (hiperglicemia ou diabetes mellitus)
• análises sanguíneas revelando níveis elevados de ácido úrico (hiperuricemia) ou de lípidos
(hiperlipidemia)
• análises sanguíneas revelando níveis anormais de eletrólitos (potássio, sódio, cálcio, magnésio fosfato ou
cloreto)
• análises ao sangue revelando níveis baixos de proteínas (hipoproteinemia)
• diminuição do apetite
• dificuldade em dormir
• ritmo cardíaco anormal
• tosse
• náuseas
• prisão de ventre
• dor abdominal
• diarreia
• vômitos
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (alanina-aminotransferase, aspartato-
aminotransferase, gama-glutamiltransferase)
• erupção cutânea
• queda de cabelo
• dor nos músculos e ossos
• febre

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• fraqueza
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue
Reação comum (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
• infeção do trato urinário
• infeção do trato respiratório superior
• exame de função de coagulação anormal
• reação relacionada com a infusão
• inflamação da glândula tireoide, exame de função da tiroide anormal
• perda de peso
• baixo nível de açúcar no sangue
• lesões do sistema nervoso periférico que provocam dormência, tonturas, dores de cabeça, distúrbios de
sensibilidade (parestesia)
• ritmo cardíaco regular em que o coração bate mais depressa do que o normal, batimento cardíaco lento,
defeitos de condução, insuficiência cardíaca, aumento do nível de substâncias no cérebro (peptídeo
natriurético) que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca
• tensão arterial elevada, inflamação dos vasos sanguíneos
• inflamação da mucosa da boca, indigestão, dificuldade em engolir, distensão abdominal, distúrbios
gastrointestinais
• aumento da bilirrubina no sangue (produto de degradação da hemoglobina)
• prurido, inflamação da pele, transpiração excessiva
• dor nas articulações (artralgia), dor nos braços ou nas pernas, desconforto músculo-esquelético
• glicose na urina, proteínas na urina, glóbulos vermelhos ou brancos positivos na urina, lesão renal
• aumento do nível de ureia ou creatinina no sangue
• sensação de cansaço, desconforto geral, inchaço
• aumento do nível de marcador de necrose miocárdica (troponina), mioglobina ou creatinofosfoquinase no
sangue
Reação incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• infeção grave, infeção da pele, infeção do intestino, infeção dos lábios, infeção do cérebro e do
revestimento cerebral causada pelo vírus herpes simplex
• inflamação dos gânglios linfáticos
• reação anafilática
• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais, outros distúrbios da
tireoide, hiperatividade das glândulas suprarrenais, inflamação da glândula pituitária (hipófise) situada na base
do cérebro
• lipoproteínas anormais no sangue
• inflamação do cérebro, neurotoxicidade, enjoo, disfunção motora
• visão turva
• doença do músculo cardíaco, redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco (isquémia miocárdica),
isquémia miocárdica tecidular, acumulação de líquido no pericárdio, aumento do nível do marcador de necrose
miocárdica
• secura da boca, inflamação do estômago, hemorragia gengival
• crescimento de pele mais espessa e, por vezes, escamosa, alterações da cor da pele, pele seca
• autoinflamação dos músculos (miosite autoimune), inflamação das articulações
• arrepios
Outros efeitos indesejáveis que foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis)
• inflamação dos músculos (miosite)

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe informação de episódios de sobredosagem com serplulimabe. Este medicamento é administrado
por um profissional experiente. A probabilidade de ocorrência de sobredosagem é baixa. Em caso de