Bula de Semaglutida

Ozempic® contém o princípio ativo semaglutida. É utilizado para reduzir o açúcar no sangue (glicose
sanguínea) em adultos com diabetes tipo 2 através de um mecanismo que estimula a secreção de
insulina e diminui a secreção de glucagon, somente quando a glicose sanguínea estiver elevada.

A forma de uso de medicamentos à base de semaglutida varia de acordo com a indicação médica, a forma farmacêutica e as características individuais do paciente, como peso e idade. O uso dessa classe farmacológica ocorre comumente por via injetável subcutânea, devendo a administração seguir estritamente as orientações do prescritor. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não use Ozempic® se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (vide item “Composição”).

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém
informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros. Isso pode
prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (vide item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).

VP/VPS
0,25 mg e 0,5 mg x
1,5 mL
1,0 mg x 3,0 mL
11/05/2020 1467946/20-9
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC
60/12
28/06/2019 0574076/19-2
11343 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Alteração de
texto de bula
relacionada a
dados clínicos
16/04/2020 2. Resultados de Eficácia

Medicamentos à base de semaglutida pertencem à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. Devido ao seu mecanismo de ação, que pode desacelerar o esvaziamento do estômago, essa classe de substâncias pode influenciar a velocidade com que outros medicamentos administrados por via oral são absorvidos pelo organismo.

Tipicamente, as atenções em relação a interações voltam-se para:
- Outros antidiabéticos (como insulinas e sulfoniureias), pois o uso conjunto pode impactar o controle dos níveis de açúcar no sangue;
- Medicamentos orais em geral, especialmente aqueles que necessitam de absorção rápida ou têm margem terapêutica estreita;
- Bebidas alcoólicas, que podem alterar a glicemia e interferir no tratamento.

Informe sempre os profissionais de saúde sobre todos os tratamentos em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Antes de abrir (antes de iniciar o uso):
• Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
• Manter o medicamento distante do compartimento do congelador.
• Não congelar.
• Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da
luz.
Durante o uso:
Você pode manter o sistema de aplicação por 6 semanas:
• Em temperatura abaixo de 30 °C ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C).
• Manter o medicamento distante do compartimento do congelador.
• Não congelar e não utilizar se tiver sido congelado.
• Quando o sistema de aplicação não estiver em uso, mantenha-o tampado para protegê-lo da
luz.
Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que
ainda tenha produto na embalagem.

Ozempic® 0,25 mg e 0,5 mg – Bula Paciente (EU-PI 20251203 + US-PI 03022025, v. 03) 5 de 16
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do
sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4).
Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione
proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva.
No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem
dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e
plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou
fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem
ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou
Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto
com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser
descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize Ozempic® exatamente como seu médico orientou. Em caso de dúvidas, converse com
seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Quanto utilizar
• Quando começar a utilizar Ozempic®, a dose inicial é 0,25 mg, uma vez por semana, por quatro
semanas.
• Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
• Seu médico pode aumentar sua dose para 1 mg, uma vez por semana, se sua glicemia (nível de
açúcar no sangue) não estiver bem controlada com a dose de 0,5 mg, uma vez por semana.
Não altere sua dose, a menos que o médico tenha orientado.
Como Ozempic® é administrado
Ozempic® é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia
ou no músculo.
• Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte anterior das coxas, a parte anterior da cintura
(abdome) e a parte superior do braço.
• Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como
usá-lo.

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Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula.
Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação
foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®. AS AGULHAS PODEM
OU NÃO ESTAR INCLUÍDAS. Isso depende da apresentação adquirida.
Quando utilizar Ozempic®
• Você deve utilizar Ozempic® uma vez por semana, no mesmo dia da semana, se possível.
• Você pode aplicar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.
Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se
passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para
sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.
Se você parar de utilizar Ozempic®
Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia
(nível de açúcar no sangue) pode aumentar.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Populações Especiais
• Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade.
• Pacientes com comprometimento hepático: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com
comprometimento hepático. A experiência com o uso de Ozempic® em pacientes com
insuficiência hepática grave é limitada.
• Pacientes com comprometimento renal: Nenhum ajuste é necessário para pacientes com
comprometimento renal leve, moderado ou grave. A experiência com o uso de Ozempic® em
pacientes com doença renal em estado terminal é limitada.
• População pediátrica: A segurança e a eficácia de Ozempic® em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade não foram estudadas. Não há dados disponíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de injetar uma dose e:
• não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, use assim que se lembrar.
Injete a próxima dose no dia planejado.
• se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, pule a dose esquecida. Injete a
próxima dose no dia planejado.
Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Ozempic® pode causar efeitos colaterais, embora nem
todos os apresentem.

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Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
• Sensação de enjoo (náusea) – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
• Diarreia – isso geralmente desaparece ao longo do tempo.
• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com
medicamentos que contêm sulfonilureia ou insulina.
Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• Vômito
• Baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com medicamentos orais para o diabetes
que não sejam sulfonilureia ou insulina.
Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e
pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome,
alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de
concentração ou tremor.
Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta.
A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma
sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a
utilizar este medicamento.
• Indigestão
• Inflamação do estômago (“gastrite”) – os sinais incluem dor de estômago, sensação de enjoo
(náusea) ou vômito
• Refluxo ou azia – também chamado de “doença do refluxo gastroesofágico” (DRGE)
• Dor no estômago
• Inchaço no estômago
• Constipação (prisão de ventre)
• Arrotos
• Cálculo biliar
• Sensação de tontura
• Sensação de cansaço
• Perda de peso
• Perda de apetite
• Gases (flatulência)
• Aumento de enzimas pancreáticas (como lipase e amilase)
• Dor de cabeça.
Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• Alteração no gosto de alimentos ou bebidas
• Pulso rápido
• Reações no local da injeção – como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea
• Reações alérgicas como erupção cutânea, coceira ou urticária
• Atraso no esvaziamento do estômago.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Alteração na sensibilidade da pele.
Efeitos colaterais graves
Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• Complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve conversar com o seu médico se
tiver problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

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Reação incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
• Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que
não vai embora. Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas.
Reação rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema) - você deve obter ajuda médica
imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas
respiratórios, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir, e batimentos
cardíacos rápidos.
Reação muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• Uma condição médica ocular chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA
não arterítica), que pode causar a perda de visão em um dos seus olhos sem qualquer dor. Você deve
entrar em contato imediatamente com seu médico se notar uma piora repentina ou gradual da visão
(veja o item “Alterações repentinas na sua visão” da seção “4. O que devo saber antes de usar esse
medicamento?”).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais,
como dor de estômago, distensão abdominal, vômito etc.
Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar mais Ozempic® do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode
apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.