Bula de Selexipague

Uptravi® contém a substância ativa selexipague, que é um medicamento chamado de ‘agonista do receptor da
prostaciclina’. O selexipague age promovendo a dilatação das artérias do pulmão, que reduz a pressão arterial,
alivia os sintomas e melhora o curso da doença.

VP TV 7.0 /VPS
TV
7.0
0,2 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
0,2 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 140
0,4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
0,6 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
0,8 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1,2 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1,4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1,6 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
HISTÓRICO DE BULAS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas

Uptravi (selexipague) 18/09/2025 XXXXXXX/XX-XX
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário
RDC 60/12
18/09/2025 XXXXXXX/XX-XX 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12 18/09/2025 VP: 5
VP TV 8.0 /VPS
TV
8.0
0,2 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
0,2 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 140
0,4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
0,6 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
0,8 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1,2 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1,4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
1,6 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60

Uptravi® não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula.
Uptravi® é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de
colesterol (lipídios) no sangue).

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Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide)
Hipertireoidismo foi observado com Uptravi®. São recomendados testes de função da tireoide, conforme
clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo.
Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares)
Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva
associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi®.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas.
Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi® durante a gravidez - a menos que
claramente necessário.
Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável
(contracepção) , seu médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Amamentação
Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período de
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
População Pediátrica (< 18 anos)
A segurança e a eficácia de Uptravi® em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é
recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade.

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Idosos (≥ 65 anos)
Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos.
Devido à experiência limitada com Uptravi® em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser
feito com cautela.
Insuficiência renal (redução da função dos rins)
Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há
experiência com Uptravi® em pacientes em diálise, portanto Uptravi® não deve ser utilizado nestes pacientes.
Insuficiência hepática (redução da função do fígado)
Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi®
não deve ser administrado a estes pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto,
Uptravi® pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. A situação clínica do
paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em
consideração.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente quando tiver sua
medicação para hipertensão pulmonar ajustada.
Corantes:
Uptravi® 200 mcg e Uptravi® 1400 mcg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Uptravi® 400 mcg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Uptravi® 600 mcg e Uptravi® 1200 mcg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro.

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Uptravi® 800 mcg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.
Uptravi® 1000 mcg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
Uptravi® 1600 mcg:
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido
de ferro preto.

cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor
nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes
durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada.

Uptravi® pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi® juntamente com outros medicamentos,
incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi® ou dos outros medicamentos podem ser alterados.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol no sangue);
• defasirox (medicamento para remover ferro da corrente sanguínea);
• teriflunomida (medicamento para tratar esclerose múltipla recorrente-remitente);
• carbamazepina (medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, dores nos nervos ou para ajudar
a controlar distúrbios de humor graves quando alguns outros medicamentos não funcionam);
• fenotoína (medicamento para tratar epilepsia);
• ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);
• probenecida (medicamento para tratar gota);
• clopidogrel (medicamento para prevenir trombose);
• fluconazol e rifampicina (antibiótico para tratar infecções);
• diuréticos (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina);
• agentes anti-hipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores.

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Em estudos não foi detectado um aumento no risco de sangramento, inclusive quando selexipague foi
administrado com anticoagulantes (como heparina e anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina) ou com
inibidores da agregação plaquetária.
Não é esperado nenhum efeito clinicamente significativo sobre selexipague com a administração com
lopinavir/ritonavir ou midazolam.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

reportada. Em caso de superdose, as medidas de suporte habituais devem ser tomadas, conforme requerido.
Selexipague e seu metabólito ativo são altamente ligados às proteínas sendo assim é pouco provável que a
diálise seja eficaz.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Após aberto, válido por 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Uptravi® 200 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, amarelo claro, com o número ‘2’ gravado em um dos lados.
Uptravi® 400 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, vermelho, com o número ‘4’ gravado em um dos lados.
Uptravi® 600 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, lilás claro, com o número ‘6’ gravado em um dos lados.
Uptravi® 800 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, verde, com o número ‘8’ gravado em um dos lados.
Uptravi® 1.000 mcg comprimidos revestidos

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Comprimido revestido redondo, laranja, com o número ‘10’ gravado em um dos lados.
Uptravi® 1.200 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, roxo escuro, com o número ‘12’ gravado em um dos lados.
Uptravi® 1.400 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, amarelo escuro, com o número ‘14’ gravado em um dos lados.
Uptravi® 1.600 mcg comprimidos revestidos
Comprimido revestido redondo, marrom, com o número ‘16’ gravado em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos pela manhã e à noite, com um pouco de água.
Para aumentar a tolerabilidade, é recomendado que Uptravi® seja administrado com alimento.
Quando administrado em conjunto com um tipo de medicamento chamado inibidor moderado de CYP2C8,
como por exemplo clopidogrel, deferasirox e teriflunomida, o médico deverá reduzir sua dose de Uptravi® para
somente uma vez ao dia. A dose de Uptravi® duas vezes ao dia pode retornar assim que esses medicamentos
forem interrompidos.
Não há estudos sobre os efeitos de Uptravi® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O tratamento com Uptravi® deve continuar durante o período que o seu médico indicar.

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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose do medicamento, ela deve ser administrada o quanto antes. A dose esquecida não
deve ser administrada se já estiver quase na hora da próxima dose (dentro de aproximadamente 6 horas).
Se o tratamento for esquecido por 3 dias ou mais, converse com o seu médico que irá orientá-lo sobre como
reiniciar o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?