Bula de Saxagliptina

ONGLYZA é um medicamento que atua sobre uma enzima de controle da liberação de glicose para o
sangue: a dipeptidil peptidase 4 (DPP-4). ONGLYZA melhora o controle glicêmico de pacientes com
diabetes tipo 2 em associação com dieta e exercício físico.

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ONGLYZA:
 Reduz a concentração de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. ONGLYZA
também reduz a concentração de açúcar no sangue entre as refeições;
 Promove o aumento de secreção de insulina pelo organismo após as refeições;
 Modera a produção de açúcar pelo fígado após as refeições. É improvável que ONGLYZA
isoladamente diminua a concentração de açúcar a um nível perigoso, ao ponto de causar
hipoglicemia, uma vez que não tem ação quando o nível de açúcar no sangue está baixo.

- Monoterapia e terapia combinada
A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia como monoterapia ou em
terapia combinada com outros medicamentos.
- Insuficiência renal
Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento com ONGLYZA e
posteriormente de maneira periódica.
Insuficiência renal leve
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve [taxa de filtração
glomerular estimada (TFGe) 60-89 mL/min/1,73 m2 (pela fórmula MDRD, da sigla em inglês
Modification of Diet in Renal Disease ou Modificação da Dieta na Doença Renal)].
Insuficiência renal moderada
Não é necessário ajuste de dose para pacientes com TFGe ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
Para pacientes com insuficiência renal moderada, com TFGe < 45 mL/min/1,73 m2, a dose é de 2,5
mg uma vez ao dia.

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Insuficiência renal grave
Para pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2), ou com doença renal em
estágio terminal que requeiram hemodiálise, a dose é de 2,5 mg uma vez ao dia. ONLGYZA deve ser
administrado após hemodiálise.
ONGLYZA não foi estudado em pacientes submetidos à diálise peritoneal.
- Medicamentos considerados fortes inibidores de uma enzima (CYP3A4/5)
A dose recomendada de ONGLYZA é de 2,5 mg em dose única diária quando coadministrada com
fortes inibidores do citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (por exemplo, cetoconazol, atazanavir,
claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina).
- Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste de dose de ONGLYZA para pacientes com insuficiência hepática leve,
moderada ou grave.
- Pacientes pediátricos
Não foram conduzidos estudos de eficácia e segurança com ONGLYZA em pacientes pediátricos.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste da dose de ONGLYZA com base na idade. Pacientes idosos, normalmente,
apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter cuidado na seleção da dose em
pacientes idosos, com base na função dos rins.
Para segurança e eficácia desta apresentação, ONGLYZA não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar ONGLYZA no horário planejado, tome assim que lembrar. Se já
estiver próximo do horário da próxima dose, tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Nunca
devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo, a não ser sob orientação do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

ONGLYZA é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade grave (reação alérgica), como
anafilaxia ou angioedema, a qualquer inibidor da enzima DPP-4 (ONGLYZA e outros medicamentos da mesma
classe).
Os sintomas de reação alérgica grave podem incluir: erupções cutâneas (irritação na pele), aumento de manchas
vermelhas na pele (urticária), inchaço na face, lábios, língua e garganta, podendo causar dificuldade em respirar
ou engolir.
ONGLYZA é contraindicado para pacientes com reações alérgicas a qualquer um dos seus
componentes.

Uso com medicamentos que podem causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
Quando ONGLYZA foi administrado em combinação com uma sulfonilureia ou com insulina, houve
maior incidência de hipoglicemia confirmada. Portanto, pode ser necessária a administração de uma
dose menor de sulfonilureia ou insulina para diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizados em
combinação com ONGLYZA.
Em períodos de estresse corporal, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, entre em contato com seu
médico para que o mesmo o oriente sobre a conduta medicamentosa adequada.

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Reações de hipersensibilidade

incluindo anafilaxia e angioedema. Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade grave à saxagliptina,
você deve interromper o tratamento e procurar seu médico.
Pancreatite
Houve relatos espontâneos de pancreatite aguda como reação adversa. Os pacientes devem ser informados
sobre o sintoma característico de pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente. Se houver suspeita de
pancreatite, você deve interromper o tratamento com ONGLYZA e procurar seu médico imediatamente.
Uso em pacientes com deficiência nos rins
Para pacientes com deficiência moderada ou grave nos rins ou com deficiência nos rins em estágio
terminal e que realizam hemodiálise é necessário adequar a dose única diária deste medicamento,
para isso é recomendado que seja realizado um exame para avaliar a função dos rins antes e durante o
tratamento com ONGLYZA.
Gravidez e Amamentação
Informe ao seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar.
Não se sabe se a saxagliptina é secretada no leite humano. Se você estiver amamentando, informe ao
seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Uso pediátrico
A segurança e a eficácia de ONGLYZA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso em idosos
Pacientes idosos normalmente apresentam diminuição na função dos rins, portanto deve-se ter
cuidado na seleção da dose para pacientes idosos, com base no funcionamento dos rins.
Insuficiência Cardíaca
ONGLYZA deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para
hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como históricos de insuficiência cardíaca (coração
dilatado) ou insuficiência renal moderada a grave. Portanto, informe seu médico se você já teve
problemas cardíacos ou se você apresenta algum problema nos seus rins.
Contate o seu médico imediatamente caso apresente algum dos sintomas a seguir:
 Respiração curta e acelerada ou dificuldade para respirar, especialmente quando se deitar;
 Aumento de peso corporal rápido e fora do comum;
 Inchaço nos pés, tornozelos e pernas.
Estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Artralgia
Dor nas articulações, que pode ser grave, foi relatada na experiência pós-comercialização para
inibidores da enzima DPP4 (ONGLYZA e outros medicamentos da mesma classe). Os pacientes tiveram
alívio dos sintomas após descontinuação da medicação e alguns tiveram recorrência dos sintomas
com a reintrodução da terapia com o mesmo ou outro inibidor da enzima DPP-4. O início dos
sintomas, após o início da terapia, pode ser rápido ou ocorrer após longo período de tratamento. Se
você apresentar dor de forte intensidade nas articulações, a terapia deverá ser avaliada pelo seu
médico.
Penfigoide bolhoso
Casos de penfigoide bolhoso (doença autoimune que provoca bolhas na pele) foram relatados na
experiência pós-comercialização com o uso de medicamentos da classe do ONGLYZA. Se você

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desenvolver bolhas ou feridas após o uso de ONGLYZA informe o seu médico imediatamente (ver
item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foi realizado nenhum estudo para verificar a capacidade de dirigir e de operar máquinas.
Entretanto, considerar o risco de tontura com o uso de ONGLYZA.

Pode haver interação de ONGLYZA com outros medicamentos e também, outros medicamentos
podem afetar a ação de ONGLYZA. Contate o médico se você irá iniciar ou interromper o uso de
medicamentos, como antibióticos, antifúngicos ou medicamentos para o HIV/AIDS, pois pode ser
necessário um ajuste da dose de ONGLYZA.
Efeitos de outros medicamentos na ação da saxagliptina
A ação da saxagliptina não foi significativamente alterada por metformina, glibenclamida,
pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol, rifampicina, omeprazol, hidróxido de
alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona em combinação ou famotidina.
Efeitos da saxagliptina na ação de outros medicamentos
A saxagliptina não altera significativamente a ação da metformina, glibenclamida, pioglitazona,
digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol ou contraceptivos orais combinados de
estrógeno/progestina.
ONGLYZA pode ser administrado com ou sem alimentos.
Achados Laboratoriais
Vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Achados
Laboratoriais.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
ONGLYZA 2,5 mg
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina.
ONGLYZA 5 mg
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e azul de indigotina.

conforme o estado clínico do paciente. A saxagliptina e seu metabólito ativo são removidos através
de hemodiálise (23% da dose após quatro horas).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15º - 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ONGLYZA 2,5 mg: comprimido amarelo a amarelo claro, biconvexo e arredondado.
ONGLYZA 5 mg: comprimido rosa, biconvexo e arredondado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de ONGLYZA não devem ser partidos ou cortados. ONGLYZA deve ser
administrado por via oral com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.