Bula de Sacubitril valsartana sódica hidratada

Neparvis® é um inibidor do receptor da angiotensina e neprilisina (INRA), que contém sacubitril e valsartana. Ambos
ajudam a tratar a insuficiência cardíaca.
Neparvis® funciona bloqueando os efeitos da neprilisina, através do sacubitril, e do receptor angiotensina II, através da
valsartana. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam e menos água é retida pelo corpo, o que é benéfico para tratar a
insuficiência cardíaca.
Se você tem alguma dúvida sobre como Neparvis® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte
ao seu médico ou ao farmacêutico.

Não tome Neparvis®:
• Se você já teve uma reação alérgica ou não habitual ao sacubitril ou a valsartana ou a qualquer outro ingrediente deste
produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se você acha que pode ser alérgico, peça
orientações ao seu médico;
• Se você está tomando outro medicamento para o tratamento de sua pressão arterial alta ou de insuficiência cardíaca,
conhecidos como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA, por exemplo, enalapril, lisinopril,
captopril ou ramipril). Não inicie Neparvis® em até 36 horas após tomar a última dose deste grupo de medicamentos
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Tomando outros medicamentos”);
• Se você ou algum membro de sua família já teve uma reação conhecida como angioedema (inchaço da face, lábios,
língua e/ou garganta, dificuldade para respirar) ao tomar um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril,
captopril ou ramipril) ou um bloqueador do receptor da angiotensina BRA (como valsartana, telmisartana,
irbesartana, losartana ou candesartana). Você não deve tomar Neparvis® se teve alguma dessas reações alérgicas sem
causa conhecida (angioedema idiopático) ou se você nasceu com este tipo de alergia (angioedema hereditário);
• Se você tiver alguma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase);

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• História prévia de “angioedema hereditário” o que o torna propenso a desenvolver um angioedema;
• Se você tem diabetes Tipo 2 (nível alto de açúcar no sangue) e também está em tratamento com um medicamento
chamado alisquireno para reduzir sua pressão arterial (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento -
Tomando outros medicamentos”);
• Se você está grávida.
Se algum desses casos se aplica a você, não tome Neparvis® e informe ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. As instruções podem diferir das informações gerais contidas nesta
bula.
Tome cuidado especial com Neparvis®
Se algum dos seguintes casos se aplica a você, informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde
antes de tomar Neparvis®:
• Se você tem doença renal grave;
• Se você tem doença hepática;
• Se você já teve uma reação conhecida como angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades
na respiração);
• Se você apresentar um inchaço da língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, pare de tomar Neparvis® e
contate seu médico imediatamente;
• Se você já toma algum medicamento para tratar sua pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca, conhecidos como
inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril ou captopril), BRA (por exemplo, valsartana,
telmisartana, irbesartana, losartana e candesartana) ou alisquireno;
• Se você tem pressão arterial baixa ou toma outros medicamentos que reduzem sua pressão arterial (por exemplo, um
diurético) ou tem vômitos ou diarreia;
• Se você toma qualquer medicamento que aumente a quantidade de potássio em seu sangue (ou seja, hipercalemia).
Tais medicamentos incluem suplementos de potássio, substitutos de sal com potássio, medicamentos poupadores de
potássio (amilorida, espironolactona) e heparina. Pode ser necessário que seu médico verifique a quantidade de
potássio em seu sangue em intervalos regulares durante o seu tratamento com Neparvis®;
• Se sua artéria renal está com diâmetro menor.
Tomando outros medicamentos
Antes de você tomar Neparvis®, informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde se você está tomando
ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição, porque eles podem
interagir com Neparvis®. Estes incluem, em particular:
• Não tome Neparvis® com inibidores da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril ou captopril). Se você estava
tomando um inibidor da ECA, espere 36 horas após tomar sua última dose de inibidor da ECA antes de começar a
tomar Neparvis® (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Se você parar de tomar Neparvis®, espere 36
horas após tomar sua última dose de Neparvis® antes de começar a tomar um inibidor da ECA;
• Outros medicamentos usados para tratar insuficiência cardíaca ou reduzir a pressão arterial como inibidores da ECA
(por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril ou captopril), BRAs (como valsartana, telmisartana, irbesartana, losartana
e candesartana) ou alisquireno;
• Medicamentos usados para reduzir altos níveis de colesterol conhecidos como ‘estatinas’ (p.ex.: atorvastatina);
• A sildenafila, um medicamento usado no tratamento de disfunção erétil ou hipertensão pulmonar;
• Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou
substitutos de sal com potássio e heparina. Seu médico pode desejar verificar a quantidade de potássio em seu sangue
periodicamente;
• Determinados tipos de analgésicos chamados medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou
Inibidores Seletivos da Ciclo-oxigenase-2 (Inibidores da COX- 2). Se você está tomando algum destes, seu médico
pode desejar verificar sua função renal ao iniciar ou modificar o tratamento;
• O lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão;
• A furosemida, medicamento conhecido como diurético, usado para aumentar a quantidade de urina produzida;

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• Alguns antibióticos (grupo rifamicina), um medicamento usado para proteção contra rejeição a transplante
(ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral usado para tratar a infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Estes
medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Pergunte a seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza se seu medicamento é um dos medicamentos listados
acima.
A valsartana do Neparvis® torna-se mais disponível no corpo que a valsartana de outras formulações de comprimidos
comercializadas; 26 mg, 51 mg e 103 mg de valsartana no Neparvis® é equivalente a 40 mg, 80 mg, e 160 mg de valsartana
nas formulações de comprimidos comercializadas, respectivamente. Se você tiver dúvidas com relação a substituição por
outros produtos que contêm valsartana, procure orientação do seu médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista.
Tomando Neparvis® com alimentos
Neparvis® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Se você tem 65 anos ou mais, você pode usar Neparvis® na mesma dose de outros adultos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
Neparvis® não deve ser usado em crianças ou adolescentes (abaixo de 18 anos).
Mulheres que podem engravidar
Mulheres que podem engravidar devem usar contracepção durante o tratamento e por 1 semana depois da última dose ao
tomar Neparvis®. Se você planeja engravidar, converse com seu médico sobre as opções de tratamento.
Gravidez e amamentação
Você não deve tomar Neparvis® se você está grávida. Durante o tratamento, em casos de gravidez, pare de tomar de
Neparvis® e avise seu médico. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Neparvis®. Informe ao seu
médico se você está amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante
o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê.
Efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na habilidade de dirigir veículos. Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-
se levar em consideração que pode ocorrer tonturas.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, oxido de ferro amarelo (apenas Neparvis® 100 mg), óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro preto (apenas Neparvis® 50 mg e 200 mg).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser graves
Pare de tomar Neparvis® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar face, lábios, língua e/ou garganta
inchadas, que podem causar dificuldades na respiração e deglutição. Estes podem ser sinais de angioedema (uma reação
adversa incomum que pode ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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Se você apresentar algum evento adverso grave, pare de tomar este medicamento e fale com seu médico
imediatamente.

Neparvis® deve ser conservado sob temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Neparvis® é um comprimido revestido, disponível em 3 concentrações diferentes de 50 mg, 100 mg ou 200 mg.
• Os comprimidos de 50 mg são violeta-claro, ovaloides biconvexos com bordas chanfradas, não sulcados, gravados
com “NVR” de um lado e “LZ” do outro lado.
• Os comprimidos de 100 mg são amarelo-claro, ovaloides biconvexos com bordas chanfradas, não sulcados, gravados
com “NVR” de um lado e “L1” do outro lado.
• Os comprimidos de 200 mg são rosa-claro ovaloides biconvexos com bordas chanfradas, não sulcados, gravados com
“NVR” de um lado e “L11” do outro lado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou. Caso você esteja com dúvidas, verifique-as com
seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde.
Não exceda a dose recomendada prescrita por seu médico. Neparvis® é para uso oral somente.
Quanto tomar de Neparvis®
A dose alvo habitual recomendada é 200 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Você normalmente começará tomando 50 mg ou 100 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um
comprimido à noite). Seu médico indicará sua dose exata de início com base nas medicações que você tomava. Seu
médico então ajustará a dose dependendo de como você responde ao tratamento até que a melhor dose para você seja
encontrada.
Se você estava tomando inibidores da ECA anteriormente, não tome Neparvis® em até 36 horas após sua última dose do
inibidor da ECA. Se você está tomando um BRA atualmente, pare de tomá-lo.
Quando tomar Neparvis®
Tomar Neparvis® todos os dias na mesma hora ajudará você a se lembrar quando tomar seu medicamento.
Como tomar Neparvis®
Tome os comprimidos de Neparvis® oralmente.
O comprimido revestido não deve ser quebrado ou dividido em partes.
Por quanto tempo tomar Neparvis®
Continue a tomar Neparvis® todos os dias, pelo tempo que seu médico indicar.
Se você tem dúvidas sobre por quanto tempo tomar Neparvis®, converse com seu médico ou seu farmacêutico ou
profissional de saúde.
Se você parar de tomar Neparvis®
Parar seu tratamento com Neparvis® pode fazer com que sua doença piore. Não pare de tomar seu medicamento a menos
que seu médico oriente você a fazê-lo.
Se o tratamento com Neparvis® for interrompido e você tem a prescrição de um inibidor da ECA, não comece a tomar o
inibidor da ECA em até 36 horas após sua última dose de Neparvis®.
O limite máximo diário de administração do medicamento é 200 mg duas vezes por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e então tome o próximo comprimido no horário
habitual. Se já estiver quase no horário da sua próxima dose, pule a dose esquecida e continue a tomar como habitualmente.
Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?