Bula de Sacarato de hidróxido férrico

FERROPURUM® age como antianêmico em casos de deficiência de ferro, reabastecendo o organismo com este
elemento, indispensável para a formação da hemoglobina.

Cálculo da posologia
A posologia de FERROPURUM® deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de
ferro, levando-se em conta três fatores:
1) Grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;
2) Peso do paciente em kg; e
3) Reserva necessária de ferro.
Pode-se encontrar a dose total (em mL) para um tratamento completo com FERROPURUM®, utilizando-se as
seguintes fórmulas:
Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dL) x 2,4] + reservas de Fe (mg).
Total em mL de sacarato de hidróxido férrico a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg)
20 mg/mL
Onde:
DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e idade do paciente e a hemoglobina encontrada no
exame laboratorial do paciente (em g/dL).
2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) x 7% (volume percentual
aproximado de sangue no organismo).
Valores desejados normais de hemoglobina (Hb) e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:
Valores médios desejados de
hemoglobina Reservas de ferro desejadas
< 35 kg de peso corporal 13,0 g/dL 15 mg/kg
> 35 kg de peso corporal 15,0 g/dL 500 mg
Para a determinação fácil e rápida do total de mL ou de ampolas com 5 mL necessárias, pode-se usar a seguinte
tabela:
HEMOGLOBINA
ATUAL DO
PACIENTE
6,0 g/dL 7,5 g/dL 9,0 g/dL 10,5 g/dL
PESO EM KG mL
Nº de
ampolas
com 5 mL
mL
Nº de
ampolas
com 5 mL
mL
Nº de
ampolas
com 5 mL
mL
Nº de
ampolas
com 5 mL
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
8
16
24
32
40
48
63
68
74
79
84
90
95
101
106
111
1,5
3
5
6,5
8
9,5
12,5
13,5
15
16
17
18
19
20
21
22,5
7
14
21
28
35
42
57
61
66
70
75
79
84
88
93
97
1,5
3
4,5
5,5
7
8,5
11,5
12
13
14
15
16
16,5
17,5
18,5
19,5
6
12
19
25
31
37
50
54
57
61
65
68
72
75
79
83
1
2,5
3,5
5
6
7,5
10
11
11,5
12
13
13,5
14,5
15
16
16,5
5
11
16
21
26
32
44
47
49
52
55
57
60
63
66
68
1
2
3
4
5,5
6,5
9
9,5
10
10,5
11
11,5
12
12,5
13
13,5

Blau Farmacêutica S/A.
85
90
117
122
23,5
24,5
102
106
20,5
21,5
86
90
17
18
71
74
14
14,5
Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose
total administrada não deve exceder a dose calculada.

O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles
que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado por pacientes portadores
de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro e nem em situações de sobrecarga férrica ou
distúrbios da utilização de ferro.
Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas,
infecções agudas, alergia, asma, eczema, distúrbios hepáticos ou renais.

Blau Farmacêutica S/A.
No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

FERROPURUM® nunca deverá ser aplicado no músculo. O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida
de teste, a fim de se determinar a sensibilidade do paciente. Suporte para ressuscitação cardiopulmonar devem
estar disponíveis.
Para evitar a sobrecarga de ferro e seus possíveis efeitos colaterais (vide item O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento?), é recomendado a critério do médico, de um
protocolo individual para cada paciente, que leve em consideração os níveis de hemoglobina e ferritina
anteriores ao tratamento.
Administrar o produto com cuidado em pacientes com histórico de asma brônquica (doença dos pulmões),
eczema (doença da pele – surgimento de lesões na forma de placas, manchas ou bolhas), outras alergias
ou reações alérgicas por outras preparações de ferro, pacientes com deficiência de ácido fólico e pacientes
que sofrem de infecções agudas ou crônicas.
Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) se a injeção for administrada rapidamente.
A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente precipitações em seu interior.
Amamentação: Não se sabe se o sacarato de hidróxido férrico é excretado no leite materno, porém, uma vez que
muitos fármacos são excretados no leite materno recomenda-se cautela quando sacarato de hidróxido férrico é
administrado a lactantes. Informe seu médico se estiver amamentando.
Gravidez
No 1º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
No 2º e 3º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Pacientes idosos - Não existem cuidados especiais para administração de FERROPURUM® à pacientes idosos.
Insuficiência renal/hepática - FERROPURUM® deve ser administrado com cuidado em pacientes com
disfunção hepática ou renal (alteração das funções do fígado e dos rins).

é associada às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados nesse item devem
ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.
Cuidados na administração
Sacarato de hidróxido férrico deve ser administrado exclusivamente em hospitais.
Uso intravenoso. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos
desnecessários. Esse medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
FERROPURUM® nunca deverá ser aplicado no músculo.
A solução não deve ser utilizada caso a ampola apresente sedimentos em seu interior. As ampolas devem ser
visualmente inspecionadas quanto a sedimentos e danos antes de serem utilizadas. Somente aquelas livres de
sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas.
Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.

Blau Farmacêutica S/A.
FERROPURUM® deve ser diluído somente com solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v. Não devem ser
usadas outras soluções de diluição intravenosa ou medicamentos, uma vez que há potencial para precipitação
e/ou interação. Não se conhece a compatibilidade com recipientes que não sejam de vidro, polietileno e PVC.
IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Veja instruções abaixo:
Segure a ampola com o ponto de corte voltado para fora e quebre a ampola na mesma direção, conforme
demonstração ilustrativa.
FERROPURUM® deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois em função de
seu elevado pH, pode ocorrer necrose do tecido muscular. Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota,
por injeção intravenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.
FERROPURUM® não é adequado para dose total de infusão (TDI), em que a dose total de ferro necessária,
correspondendo à deficiência total de ferro do paciente, é administrada em uma infusão completa.
Antes da administração da primeira dose de FERROPURUM®, deve-se administrar uma dose teste. Se
alguma reação alérgica ou intolerância ocorrer durante a administração, a terapia deve ser
imediatamente interrompida.
Infusão intravenosa: FERROPURUM® deve preferencialmente ser administrado por infusão gota a gota, a fim
de reduzir o risco de episódios hipotensivos e injeção paravenosa. O diluente deve ser exclusivamente soro
fisiológico estéril, em uma diluição de 1 mL de sacarato de hidróxido férrico (20 mg de ferro) em 20 mL de
solução de cloreto de sódio estéril 0,9% p/v [5 mL (100 mg de ferro) em 100 mL de solução de cloreto de sódio
0,9% p/v até 25 mL (500 mg de ferro) em, no máximo, 500 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v]. A
diluição deve ser feita imediatamente antes da infusão e a solução deve ser administrada como segue:
Concentração de ferro 100 mg 200 mg 300 mg 400 mg 500 mg
Velocidade mínima de infusão 15 min. 30 min. 1,5 h 2,5 h 3,5 h
Para administração da dose única máxima tolerada de 7 mg de ferro/kg de peso corporal, o tempo de infusão de
no mínimo três horas e meia deve ser respeitado, independentemente da dose total.
Antes da administração da primeira dose de FERROPURUM® em pacientes que estejam recebendo a medicação
pela primeira vez, deve-se administrar uma dose teste durante 15 minutos, de 1 mL (20 mg de ferro) em adultos
e crianças com mais de 14 Kg e metade da dose média recomendada (1,5 mg de ferro/Kg) em crianças com
menos de 14 Kg. É muito importante a disponibilidade de suporte para reversão de uma eventual parada

ferro. Deve-se evitar administração concomitante de inibidores da ECA (ex. enalapril). Não há restrições
específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas.
A administração de FERROPURUM® concomitante com o cloranfenicol pode aumentar a concentração de ferro,
neste caso será necessário o seu médico ajustar a dose.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
É improvável que o produto tenha alguma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no estômago)
e letargia. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia (aumento dos níveis de
glicose no sangue), leucocitose (diminuição de glóbulos brancos no sangue), acidose metabólica (acidez
excessiva no sangue), hipotensão, taquicardia, convulsão, câimbra e coma. De 12 a 48 horas após a
administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose tubular (lesão renal) e de células hepáticas (do
fígado).

Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Sacarato de hidróxido férrico é uma solução injetável, marrom escura com odor característico.

Blau Farmacêutica S/A.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?