Bula de Rufinamida

A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando seu estado inativo e deste modo
reduzindo o número de episódios de epilepsia.

Não tomar Inovelon®:
- Se você é alérgico à rufinamida ou derivados do triazol ou quaisquer outros ingredientes de
Inovelon®;
- Se tiver diagnóstico ou histórico familiar de Síndrome do Intervalo QT Curto.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências e precauções
Por favor, informe o médico ou farmacêutico se:
• você tem Síndrome do QT Curto Congênito ou uma história familiar de tal síndrome (transtorno
elétrico do coração), pois tomar a rufinamida pode piorá-la;

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• você sofre de problemas no fígado. Há informação limitada sobre o uso da rufinamida neste grupo,
assim, a dose do seu medicamento pode necessitar ser aumentada mais devagar. Se sua doença do
fígado é grave o médico pode decidir que Inovelon® não é recomendado para você;
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
• você tiver uma erupção cutânea ou febre. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica. Procure o
seu médico imediatamente, pois muito ocasionalmente isto pode se tornar grave;
• você sofrer um aumento no número ou gravidade de suas convulsões, você deve contatar o médico
imediatamente;
• você experimentar dificuldade de caminhar, movimento anormal, tontura ou sonolência, informe o
médico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, após aumento da
dose ou conforme orientação do seu médico, pois sua habilidade e capacidade de reação podem
estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Como outras drogas antiepiléticas, rufinamida pode causar pensamentos ou ações suicidas em um
número muito pequeno de pessoas, cerca de 1 em 500.
Contate um profissional de saúde imediatamente se você tiver qualquer um destes sintomas,
especialmente se eles forem novos, piores, ou preocuparem você:
• pensamentos sobre suicídio ou morte
• tentativa de cometer suicídio
• depressão nova ou pior
• ansiedade nova ou pior
• sentimento de agitação ou inquietação
• ataques de pânico
• problemas para dormir (insônia)
• irritabilidade nova ou pior
• atitudes agressivas, raivosas ou violentas
• agir em impulsos perigosos
• um aumento extremo em atividade e fala (mania)
• outras alterações não usuais no comportamento ou humor
• pensamentos ou ações suicidas podem ser causados por outros fatores além de medicamentos. Se
você tiver pensamentos ou ações suicidas, seu médico pode verificar se existem outras causas.
Favor consultar o médico, mesmo se estas situações foram aplicáveis em qualquer momento no
passado.
Crianças
Inovelon® não deve ser dado a crianças menores de 4 anos de idade porque não há informação
suficiente sobre seu uso neste grupo de idade.

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Outros medicamentos e Inovelon®
Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Se você está tomando outros
medicamentos removidos do corpo pelo sistema enzimático CYP3A4 você pode precisar ser
cuidadosamente monitorado por duas semanas do início, ou após o final do tratamento com
rufinamida, ou após qualquer alteração marcante na dose. Uma alteração na dose de outros
medicamentos pode ser necessária porque elas podem ficar levemente menos efetivas quando dadas
com rufinamida.
Informe ao médico se você está tomando contraceptivos hormonais/orais. Inovelon® pode fazer os
contraceptivos hormonais/orais, tais como as pílulas anticoncepcionais, menos efetivos. Portanto, é
recomendado que você use um método contraceptivo seguro e efetivo quando tomar Inovelon®.
Informe ao médico se você está tomando o anticoagulante varfarina. O médico pode ter que ajustar a
dose.
Informe ao médico se você está tomando digoxina (um medicamento usado para tratar condições do
coração). O médico pode ter que ajustar a dose.
Se o médico prescrever ou recomendar um tratamento adicional para epilepsia (p. ex. valproato) você
deve dizer ao médico que você está tomando Inovelon®, pois a dose poderá necessitar de ajuste.
Inovelon® com alimento ou bebida
Ver seção “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” para orientação de como tomar
Inovelon® com alimento ou bebida.
Não beba álcool ou tome outros medicamentos que podem fazer você ficar sonolento ou tonto
enquanto estiver tomando rufinamida, até que você converse com seu médico. A rufinamida
tomada com álcool ou medicamentos que causam sonolência ou tontura pode fazer sua
sonolência ou tontura piorar.
Gravidez e amamentação
Se você é uma mulher em idade de engravidar, você deve usar medidas contraceptivas enquanto
estiver tomado Inovelon® e por 1 mês após a descontinuação do medicamento. Mulheres que usam
contraceptivos orais devem considerar também o uso de métodos contraceptivos não hormonais,
como por exemplo, métodos de barreira, espermicidas, dispositivos intrauterinos não hormonais, etc.
Se você está grávida, ou pensa que pode estar grávida, ou está planejando engravidar, peça
aconselhamento ao médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon®. Você só deve tomar Inovelon®
durante sua gravidez se o médico orientar você a fazer isto.
Você é aconselhada a não amamentar enquanto estiver tomando Inovelon®, pois não se sabe se a
rufinamida estará presente no leite.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Direção e uso de máquinas
Inovelon® pode fazer você se sentir tonto, sonolento e afetar sua visão, particularmente no início do
tratamento ou após um aumento de dose. Se isto ocorrer você não deve dirigir ou operar máquinas.

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Atenção: Contém 40,0 mg de lactose no comprimido de 200mg e 80,0 mg de lactose no
comprimido de 400mg.
Se seu médico disse que você tem uma intolerância a certos açúcares, contate seu médico antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.
Não pare de tomar rufinamida sem falar primeiro com seu médico. A interrupção repentina do
tratamento com rufinamida pode causar problemas graves. A descontinuação repentina de um
medicamento para convulsão em um paciente que tem epilepsia pode causar convulsões que não
param (estado de mal epilético).
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Vigimed
VPS
Comprimido
revestido 200
mg, 400 mg
27/09/2022 1346525/23-4
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12

superdose não foi associada com sinais ou sintomas significativos, não houve necessidade de
intervenção médica e o paciente continuou no estudo na dose alvo.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Sob esta condição o prazo de validade é 36
meses após a data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não use este medicamento se você notar que a aparência do medicamento foi alterada.
Não jogue fora qualquer medicamento na pia ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como descartar medicamentos que você não usa mais. Estas medidas ajudarão a proteger o meio
ambiente.
Qual a aparência de Inovelon®?
Os comprimidos de Inovelon® 200 mg são comprimidos revestidos rosa, ovais, levemente convexos,
ranhurados em ambos os lados, gravados ‘Є262’ de um lado e nenhuma descrição do outro lado.
Os comprimidos de Inovelon® 400 mg são comprimidos revestidos rosa, ovais, levemente convexos,
ranhurados em ambos os lados, gravados ‘Є263’ de um lado e nenhuma descrição do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou você. Verifique com o médico
ou farmacêutico se você não estiver seguro.
Crianças de quatro anos de idade ou mais, pesando menos de 30 kg
O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg dividida em duas doses diárias,
separadas por aproximadamente 12 horas. De acordo com a resposta clínica e tolerabilidade, a dose
pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia até a dose máxima recomendada de 1000 mg/dia.
Em estudos clínicos, a dose foi aumentada a cada dois dias. Doses de até 3600 mg/dia foram estudadas
em um número limitado de pacientes e foram geralmente bem toleradas. A dose diária deve ser
dividida em duas administrações diárias, separadas por aproximadamente 12 horas.
O tratamento em pacientes que também tomam valproato deve ser iniciado com uma dose diária de
200 mg. De acordo com a resposta e tolerabilidade, após um mínimo de 2 dias a dose deve ser
aumentada em 200 mg/dia, até a dose máxima recomendada de 600 mg/dia.
Adultos e crianças pesando 30 kg ou mais
A dose inicial usual é 400 mg ao dia dividida em duas doses diárias, separadas por aproximadamente
12 horas. A dose diária deve ser dividida em duas administrações diárias.
A dose será ajustada para você pelo médico e pode ser aumentada em 400 mg em intervalos de dois
dias, a uma dose diária de não mais que 3200 mg, dependendo do seu peso.
Alguns pacientes podem responder a doses mais baixas e seu médico pode ajustar a dose dependendo
de como você responde ao tratamento.
Se você experimentar efeitos colaterais, seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Os comprimidos de Inovelon® devem ser tomados duas vezes ao dia com água, de manhã e à noite.
Inovelon® deve ser tomado com alimento. Se você tiver dificuldade de engolir, você pode triturar o
comprimido, e então misturar o pó em cerca de meio copo (100 ml) de água e beber imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Inovelon®
Se você se esquecer de tomar uma dose, continue tomando o medicamento como normalmente. Não
tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se você se esquecer de tomar mais de uma
dose, procure aconselhamento do médico.
Se você parar de tomar Inovelon®
Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, siga suas instruções a respeito da redução gradual
de Inovelon® para diminuir o risco de um aumento nas convulsões.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Inovelon® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os
tenham.
Efeitos muito comuns (que ocorrem em 10% dos pacientes que estão usando o medicamento): tontura,
dor de cabeça, náusea, vômito, sonolência, fadiga.

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Efeitos comuns (que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que estão usando o medicamento):
problemas associados com o sistema nervoso – dificuldade para caminhar, movimento anormal,
convulsões, movimentos dos olhos não usuais , visão borrada, tremor, visão duplicada; problemas
associados com o estômago – dor de estômago, constipação, indigestão, diarreia, perda ou alteração
do apetite, perda de peso; infecções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, pneumonia,
sangramento nasal, ansiedade, insônia, acne, erupção na pele, dor nas costas, menstruação
infrequente, contusão, injúria na cabeça (como um resultado de injúria acidental durante uma
convulsão), vertigem.
Efeitos incomuns (que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que estão usando o medicamento):
reações alérgicas e um aumento nos marcadores da função do fígado (aumento das enzimas do
fígado).
Experiência pós-comercialização
Peso diminuído foi relatado em pacientes recebendo rufinamida na presença e ausência de sintomas
gastrointestinais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?