Bula de Rosuvastatina cálcica

A rosuvastatina inibe uma enzima que tem importante papel na fabricação do colesterol pelo organismo,
chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias
gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba age reduzindo a absorção do
colesterol no intestino delgado.
Dessa forma, Trezete apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado,
reduzindo a produção de colesterol e a ezetimiba atuando no intestino delgado, reduzindo a absorção de
colesterol.
Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o
efeito redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas
doses.

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezete.
Em geral, Trezete deve ser iniciado utilizando-se a dose de 5 mg + 10 mg ou 10 mg + 10 mg, e caso não
ocorra a resposta adequada após 4 semanas, a dose poderá ser aumentada para 20 mg + 10 mg.
A dose máxima diária é de 20 mg + 10 mg e não deve ser excedida. A dose de Trezete deve ser sempre
individualizada, considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.
Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas
de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg.
Populações especiais
Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal
de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG estimada < 30ml/min/m2), Trezete
não deve ser utilizado.
Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência
hepática leve. O tratamento com Trezete não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática
moderada ou grave. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com
insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doenças
hepáticas deve ser cuidadosamente considerado.

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Raça: não há dados específicos relativos ao uso de Trezete em população asiática. Com base nas
orientações para uso de estatinas isoladas nessa população, recomenda-se o uso da terapia combinada
sempre com a menor dose inicial e aumentando progressivamente se necessário, de acordo com resposta e
a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma
concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição
sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos, cuja
hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.
Polimorfismo genético: dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu
organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Trezete. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC
e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue. Para
os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Trezete 20 mg +10 mg
uma vez ao dia.
Terapia concomitante
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O
risco de miopatia (transtorno da função muscular), incluindo rabdomiólise (doença que afeta os músculos
e acarreta perda de tecido muscular) é maior quando a rosuvastatina é administrada concomitantemente
com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às
interações com essas proteínas transportadoras, por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease,
incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir (vide item 4. “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”). Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser
considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com Trezete. Em situações
em que a coadministração destes medicamentos com Trezete é inevitável, o benefício e o risco do

Trezete é contraindicado em caso de:
− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da medicação;
− Pacientes que estejam utilizando ciclosporina;
− Doença hepática (no fígado) ativa incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases
séricas (enzimas hepáticas) e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite
superior do normal (LSN);
− Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2);
− Miopatia (doença muscular);
− Durante a gravidez, na lactação e mulheres com potencial de engravidar que não estejam usando
métodos contraceptivos apropriados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Trezete deve ser usado com cautela por pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que
tenham um histórico de doença hepática. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado ou já fez
tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete.
Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia (dor nos músculos), miopatia (transtorno da
função muscular) e, raramente, rabdomiólise (doença que afeta os músculos e acarreta perda de tecido
muscular) e comprometimento dos rins em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar
dor, fraqueza ou sensibilidade muscular, dificuldade para urinar ou com urina escura durante o uso de
Trezete, avise ao seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa.
Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou se for comprovada a miopatia
(transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução para pacientes com fatores de
predisposição para miopatia, tais como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo, ou situações
em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue).
Doença muscular (miopatia) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (> 65 anos de idade) durante
o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular.
Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada a
possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose no sangue). Em
alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico do diabetes, principalmente em
pacientes com alto risco de desenvolver diabetes mellitus.
Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando
comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina.
Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue, como fibratos
(fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que
o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado. Pacientes que já

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tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura
do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Trezete.
Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas (doença
inflamatória que acomete o tecido pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar
dispneia (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde geral (fadiga, perda de peso e febre). Informe
imediatamente ao seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga, perda de peso ou febre durante o
uso de Trezete.
Se você estiver em uso de anticoagulantes orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação
sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento
com Trezete.
Trezete deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos (≥ 65 anos de idade), pois pode haver maior
risco de ocorrência de miopatia (doença nos músculos). Informe ao seu médico caso ocorra dor muscular
na vigência do tratamento.
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo,
em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa
fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do Trezete, que
possui rosuvastatina, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O componente ezetimiba de Trezete não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e

capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas. As respostas individuais dos pacientes com
Trezete podem variar.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de Trezete durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida e seu uso é contraindicado
durante a gravidez e lactação. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos
apropriados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Os medicamentos que podem causar interações maiores com Trezete são: simprenavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, fosamprenavir, saquinavir, ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina,
niacina, genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, tipranavir, nelfinavir,
itraconazol, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, valerato de estradiol,
levonorgestrel, noretisterona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de
etinodiol, mestranol, norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel, varfarina, femprocumona,
acenocumarol, dicumarol, pectina, eltrombopague, amiodarona, antiácidos (carbonato de magnésio,
hidróxido de magnésio, óxido de magnésio, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, trissilicato de
magnésio, fosfato de alumínio, aminoacetato de di-hidroxialumínio, carbonato sódico de di-
hidroxialumínio, magaldrato), salicilato de colchicina, ritonavir e claritromicina.
Atenção: Contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas (Trezete 5 mg + 10 mg).

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Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e amarelo de quinolina que
podem, eventualmente, causar reações alérgicas (Trezete 10 mg + 10 mg).
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas (Trezete 20 mg + 10 mg).
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

combinação com ezetimiba. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado pelos sintomas
apresentados e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Trezete de 5 mg + 10 mg: comprimidos revestidos vermelhos, circulares, biconvexos e lisos em ambas as
faces.
Trezete de 10 mg + 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, circulares, biconvexos e lisos em ambas as
faces.
Trezete de 20 mg + 10 mg: comprimidos revestidos amarelos, circulares, biconvexos, lisos em uma das
faces e com logotipo “a” na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Trezete devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com
ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no
mesmo horário todos os dias.