Bula de Romiplostim

RESULTADOS DE
EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
ADVERTÊNCIAS E

Este medicamento atua de forma a aumentar o número de plaquetas produzidas pelo seu corpo. NPLATE faz
com que sua medula óssea produza mais plaquetas. Isto ajuda a prevenir sangramentos e/ou hemorragias.
Caso tenha quaisquer perguntas sobre o motivo pelo qual este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico.
Este medicamento está disponível apenas mediante prescrição médica.

MODO DE USAR
VP / VPS
250 MCG PO
LIOF SOL INJ CT
FA VD TRANS
23/07/2025 0961893257
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
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PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
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23/07/2025
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
250 MCG PO
LIOF SOL INJ CT
FA VD TRANS

01/04/2025 0446305251
10456 -
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BIOLÓGICO
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de Alteração
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Bula –
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60/12
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
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Bulário RDC
60/12
01/04/2025
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
5. ADVERTÊNCIAS E

Não use NPLATE caso tenha alergia a:
• qualquer medicamento contendo romiplostim;
• qualquer um dos componentes da fórmula de NPLATE listados no início desta bula, vide
“COMPOSIÇÃO”;
• quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria E. coli.
Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem incluir:
• falta de ar;
• sibilação (chiado no peito) ou dificuldade para respirar;
• inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
• erupções na pele, coceira ou urticária na pele.

Informe ao seu médico se:
• você tem alergia a:
- quaisquer outros medicamentos;
- quaisquer outras substâncias como alimentos, conservantes ou corantes.
• você está grávida ou pretende engravidar.
- O uso de NPLATE não é recomendado durante a gravidez. O seu médico pode discutir com você
os riscos e benefícios envolvidos.
• você está amamentando ou planeja amamentar.
- Não é conhecido se NPLATE passa para o leite materno.
• você tem ou teve uma das seguintes condições:
- problemas no fígado;
- problemas nos rins.
• você tem risco de coágulos de sangue ou se coágulos no sangue são comuns em sua família. O risco de
coagulação do sangue também pode ser aumentado se você:
- tiver problemas no fígado;
- for idoso (≥ 65 anos);
- estiver acamado;
- tiver câncer;
- estiver tomando pílula contraceptiva ou a terapia de reposição hormonal;
- recentemente tiver uma cirurgia ou sofrer uma lesão;
- for obeso (com excesso de peso);
- for fumante.
Caso não tenha informado seu médico sobre algum dos problemas acima, informe o mesmo antes de começar a
usar NPLATE.
Se você tem contagem muito elevada de plaquetas no sangue, isso pode aumentar o risco de coagulação
sanguínea. Seu médico ajustará sua dose de NPLATE para garantir que sua contagem de plaquetas não se torne
muito alta. Sua contagem de plaquetas do sangue pode retornar aos níveis baixos caso deixe de tomar NPLATE.
Seu médico discutirá estes riscos com você.

Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea) - O tratamento
prolongado com NPLATE pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a
presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma branda
destas alterações da medula óssea é conhecida como “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos
com NPLATE. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave conhecida como “fibrose”.
Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu
médico irá decidir se análises de sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a suspensão do tratamento
com NPLATE.
Agravamento de doenças do sangue malignas - O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia em sua
medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como
Síndromes Mielodisplásicas (SMD). Se tem SMD e receber NPLATE poderá ter um aumento das suas contagens
de blastos e a sua SMD poderá agravar tornando-se uma leucemia mielóide aguda, que é um tipo de doença
hematológica maligna.
Perda de resposta ao romiplostim - Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta
plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um
aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de
romiplostim.
Informe aos médicos que tratam você que você está usando este medicamento.
Informe ao seu médico imediatamente caso venha a engravidar enquanto estiver tomando este medicamento.
Compareça a todas as consultas com seu médico de forma a poder verificar seu progresso.
O seu médico pode fazer alguns exames de sangue periodicamente para verificar suas contagens de plaquetas e
para assegurar que o medicamento está fazendo efeito.
NPLATE não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
CONTÉM: açúcar.
Se você utilizar uma quantidade de NPLATE maior que a recomendada
O seu médico irá garantir que você receberá a quantidade certa de NPLATE. Caso seja administrada uma dose
de NPLATE maior que a correta, você poderá não sentir nenhum sintoma físico, mas a sua contagem de plaquetas
poderá aumentar para níveis muito altos e isto poderá aumentar o risco de coagulação do sangue. Assim, caso
seu médico suspeite que você recebeu uma quantidade de NPLATE maior que a indicada, é recomendável que

o tratamento correto imediatamente.
Se você perder uma dose de NPLATE
Se você perder uma dose de NPLATE, seu médico irá discutir com você quando a próxima dose deverá ser
administrada.
Se você parar de usar NPLATE
Se você parar de usar NPLATE, sua contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) poderá ocorrer novamente.
O seu médico irá decidir se você deverá parar de usar NPLATE.

Se você também está tomando medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (anticoagulantes ou terapia
antiplaquetária) haverá risco maior de sangramento. O seu médico irá discutir isso com você.

Se você estiver tomando corticosteróides, danazol, e/ou azatioprina, os quais você poderá estar recebendo para
tratar sua PTI, estes poderão ser reduzidos ou interrompidos durante o tratamento com NPLATE.
Condução de veículos e utilização de máquinas – Você deve conversar com o seu médico antes de conduzir
ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (exemplo: crises temporárias de tonturas) podem
impedir que o faça com segurança.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

VP/VPS
250 MCG PO
LIOF SOL INJ CT
FA VD TRANS
05/04/2021 1300771218
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES
ADVERSAS
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250 MCG PO
LIOF SOL INJ CT
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05/09/2019 2114587193
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
CABEÇALHO

NPLATE será administrado sob a supervisão direta do seu profissional de saúde que irá controlar a quantidade
de NPLATE que é dada a você.
Não utilize NPLATE depois do prazo de validade, o qual é informado no cartucho e frasco após a sigla VAL. O
prazo de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Conservar no cartucho original para
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Fale com seu médico caso não esteja seguro sobre a administração deste medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NPLATE será administrado sob a supervisão direta do seu profissional de saúde que irá controlar a quantidade
de NPLATE que é dada a você.
NPLATE é administrado como injeção sob a pele. Isto se denomina injeção subcutânea.
NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS
Utilizar seringa compatível com a administração por via subcutânea.
Quanto é administrado
Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade:
Ao começar a usar NPLATE sua dose é de 1 mcg/kg de peso corpóreo, administrado uma vez por semana.
O seu médico determinará a quantidade a ser injetada.
O seu médico ajustará sua dose de NPLATE dependendo de sua contagem de plaquetas.
Crianças (de 1 a 17 anos de idade): além de ajustar a sua dose com base na contagem de plaquetas, seu médico
reavaliará regularmente seu peso corporal para ajustar a sua dose.
Quando deve ser usado
NPLATE é injetado uma vez por semana para manter sua contagem de plaquetas em uma faixa mais segura.

Durante quanto tempo devo usar NPLATE
Continue usando seu medicamento durante todo o tempo determinado pelo seu médico.
Este medicamento ajuda a controlar sua doença, mas não cura a mesma.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você perca uma dose de NPLATE, seu médico irá discutir com você quando você deverá tomar sua próxima
dose.
O seu médico decidirá se você deve parar de utilizar NPLATE.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, NPLATE pode apresentar efeitos colaterais.
Não fique preocupado com esta lista de efeitos colaterais. Você poderá não apresentar nenhum desses.