Bula de Roflumilaste

DAXAS® é um medicamento anti-inflamatório tomado por via oral para tratar a doença pulmonar obstrutiva
crônica (DPOC). A DPOC é uma doença crônica dos pulmões que resulta em um afinamento (obstrução) das
vias respiratórias com aumento das secreções pulmonares (escarro) e inflamação destas vias respiratórias,
levando a sintomas como tosse, chiado, aperto no peito ou dificuldade para respirar.
DAXAS® contém a substância ativa roflumilaste, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios
conhecidos como inibidores da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma
proteína presente naturalmente nas células corporais. Quando a atividade desta proteína é reduzida, ocorre
menos inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias respiratórias que acontece na
DPOC. DAXAS alivia os problemas respiratórios.
Você vai precisar tomar DAXAS® por algumas semanas até conseguir este benefício.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com alergia ao roflumilaste ou a qualquer dos
componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave
(Child Pugh ‘B’ ou ‘C’), pois não existem estudos sobre o uso de roflumilaste nestes pacientes.

É importante utilizar este medicamento pelo tempo prescrito pelo seu médico, mesmo que você não tenha
sintomas, de forma a manter o controle de sua doença.
DAXAS® não é indicado para melhorar crises de bronquite aguda.
Você deve monitorar seu peso corporal regularmente. Informe ao seu médico se observar uma diminuição
sem explicação e importante do peso corporal durante o uso da medicação (não relacionada a dieta ou
exercícios físicos).

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principalmente nas primeiras semanas do tratamento e a maior parte se resolver com a continuação do
tratamento, informe ao médico se elas forem persistentes.
DAXAS® não é recomendado para pacientes com doenças imunológicas graves, para pacientes com
doenças infecciosas graves, para pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular) e para pacientes com
insuficiência cardíaca grave. Converse com seu médico caso seja portador de alguma dessas doenças.
DAXAS® não é recomendado para pacientes com histórico de depressão associada com ideação ou
comportamento suicida.
Informe seu médico caso tenha algum tipo de pensamento suicida, pois em estudos clínicos houve raros
casos de pensamento e comportamento suicida.
Não é necessário ajustar a dose para pacientes fumantes.
Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.
Pacientes pediátricos: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18
anos de idade.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento não tem qualquer efeito na
capacidade de dirigir veículos ou de usar máquinas.
Gravidez e amamentação:
Você não deve tomar DAXAS® se estiver grávida ou planejando engravidar, suspeitar que pode estar
grávida e durante a amamentação. As mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo
durante o tratamento com DAXAS®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve
ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

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Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Não se esperam interações medicamentosas clinicamente relevantes. No entanto, a rifampicina, o
fenobarbital, a carbamazepina e a fenitoína podem reduzir o efeito terapêutico do medicamento. Informe
o seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente formulações contendo xantinas
(aminofilina, teofilina ou bamifilina), medicamentos utilizados para tratar doenças imunológicas (metotrexato,
azatioprina, infiximabe, etanercepte ou corticoides orais de uso prolongado ou contínuo) e medicamentos
contendo fluvoxamina, enoxacina e cimetidina.
Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de DAXAS® apresentam formato da letra “D”, são amarelos e têm a letra “D”
gravada em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de DAXAS® é de um comprimido uma vez ao dia.
Os comprimidos de DAXAS® devem ser tomados com água suficiente para facilitar a deglutição. Podem ser
tomados antes, durante ou após as refeições.

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Procure tomar o medicamento no mesmo horário do dia, durante todo o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto
do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo
ou uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, DAXAS® pode causar efeitos indesejáveis.
A maioria das reações é de intensidade leve a moderada e ocorre durante as primeiras semanas de tratamento,
resolvendo-se em sua maioria com o tempo de uso. Caso persistam após as primeiras semanas, informe seu
médico.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de peso, redução
do apetite, dificuldade para dormir, dor de cabeça, diarreia, náuseas e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas,
ansiedade, tremores, vertigem, tontura, palpitações, gastrite, vômitos, refluxo e queimação no estômago,
indigestão, irritações na pele, dores musculares ou câimbras, sensação de fraqueza, mal-estar, cansaço, dores
nas costas.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema* (inchaço
às vezes importante do tecido da pele), ideação e comportamento suicida*, aumento de mamas nos homens,
infecções respiratórias (com exceção de pneumonia), depressão, nervosismo, alterações do paladar, fezes

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com sangue, intestino preso, aumento das enzimas hepáticas, reações alérgicas na pele, aumento da enzima
CPK (*Relatos recebidos após o início da comercialização).
Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, raras ocorrências de pensamento e
comportamento suicida (incluindo suicídio completo) foram relatadas. Informe seu médico em caso de
qualquer ideação suicida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A administração de DAXAS® em quantidades muito elevadas pode causar os seguintes sintomas: dor de
cabeça, distúrbios gastrintestinais, tontura, palpitação, sensação de desmaio, suor mais grosso e hipotensão
arterial.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.