Bula de Rivaroxabana

A substância ativa é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes
antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no

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interior do vaso sanguíneo. Rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento
necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue a formar coágulos.

Os medicamentos à base de rivaroxabana são administrados por via oral, e a forma correta de uso varia de acordo com a indicação médica, a idade e as necessidades individuais de cada paciente. O modo de tomar deve seguir estritamente as orientações médicas fornecidas na prescrição, sem alterar a frequência ou suspender o uso por conta própria. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Você não deve utilizar rivaroxabana:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de rivaroxabana.
Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana,
hemorragia gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente
relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rivaroxabana e até 5 dias após o
seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de
sangramento nos pulmões.
- se você tem prótese de válvula cardíaca;

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- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode
causar coágulos sanguíneos.
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um
risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:
- foi diagnosticado com câncer;
- teve uma recidiva do câncer;
- estava sendo tratado para câncer;
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Rivaroxabana não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável
ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja
planejado.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou
intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento ou uma intervenção
cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento
antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento cirúrgico envolvendo
um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou
espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas
ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser
necessárias.
Rivaroxabana não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca.
Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros
de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de
glicose-galactose).
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Rivaroxabana comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é
essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você
ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você
engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir
como você deverá ser tratada.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Rivaroxabana pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação
adversa incomum) (vide Item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas.

seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- anemia.
Outros sinais, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem
ser comunicados ao médico, tais como:
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura;
- dor de cabeça ou inchaço sem explicação;
- dificuldade de respiração, choque inexplicável, dor no peito (angina);
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço,
sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após sangramento);
- diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento (mau funcionamento
dos rins).

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:
- medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para
aplicação sobre a pele;
- algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo,
ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou
inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu
médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por
exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso
de rivaroxabana, pois o efeito de rivaroxabana pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se
você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico, deve ser evitada.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana.
Rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser administrados com alimentos.
15 mg - Atenção: Contém os corantes de dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
20 mg - Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado
a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Rivaroxabana 15 mg: comprimido circular, biconvexo, com revestimento de coloração marrom
avermelhado.
Rivaroxabana 20 mg: comprimido circular, biconvexo, com revestimento de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico.
Rivaroxabana 15 mg e rivaroxabana 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.
Os comprimidos de rivaroxabana devem ser ingeridos preferencialmente com água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras
formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água
ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de rivaroxabana por uma sonda
gástrica. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar.
Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
Prevenção de coágulo no cérebro (derrame) e outros vasos sanguíneos do corpo, em adultos
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se seus rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg
uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
- Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame (AVC) e embolia sistêmica
persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18
anos.

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- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática
Rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco
de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. Para pacientes com
insuficiência renal moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.
Rivaroxabana deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.
O uso de rivaroxabana não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do
paciente.
- Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sangüíneos obstruídos em seu coração
(chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida
para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no
caso de seus rins não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário,
como clopidogrel.
Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar (EP),
e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar
(EP) agudas é de 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por
20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o
tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia
com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de
sangramento.
Esquema de dose Dose diária total
Dia 1 - 21 15 mg duas vezes ao dia 30 mg
Dia 22 em diante 20 mg uma vez ao dia 20 mg
Após a conclusão de pelo
menos 6 meses de tratamento
para TVP ou EP.
10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez
ao dia, com base na avaliação risco-
benefício do médico
10 mg ou 20 mg
- Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), seu médico irá realizar
uma cuidadosa avaliação risco-benefício.

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A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos
principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de
risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
- Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes
Rivaroxabana 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com
menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV
recorrente.
- Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática
Rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação e risco
de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve.
O tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia
durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
Rivaroxabana deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave.
O uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do
paciente.
Tratamento de trombose nas veias e prevenção de trombose nas veias recorrente, em crianças e
adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento
padrão de anticoagulação.
O tratamento com rivaroxabana para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser
iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais.
Rivaroxabana é administrado com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.
- Peso corporal de 30 a 50 kg:
uma dose diária de 15 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg:

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uma dose diária de 20 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
Forma farmacêutica Peso corporal (kg) Regime [mg] Dose diária total [mg]
Comprimidos
Mínimo Máximo 1x/dia
30 <50 15 mg 15 mg
≥ 50 20 mg 20 mg
É importante que as doses de rivaroxabana sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo.
Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma
dose terapêutica seja mantida.
Rivaroxabana 15 mg ou 20 mg comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.
Cada dose de rivaroxabana deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de
líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.
Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose
deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve
ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.
Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar
rivaroxabana.
O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido. Para
crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de
rivaroxabana 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e
misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e
administrado por via oral.
Rivaroxabana comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica ou gástrica. O
comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda
nasogástrica ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar
rivaroxabana. Evite a administração de rivaroxabana distal ao estômago. Após a administração, a
sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação
nasogástrica ou gástrica.
- Duração do tratamento
A terapia com rivaroxabana deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O
tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da
terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de
trombose recorrente versus o risco potencial de sangramento.

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- Populações especiais de pacientes
- Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal leve (taxa de
filtração glomerular: 50-<80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em
pacientes pediátricos.
Rivaroxabana não é recomendado em crianças e adolescentes com insuficiência renal moderada ou
grave (taxa de filtração glomerular: <50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos
disponíveis.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do
paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
- Se você está tomando um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e
se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido
por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e
continue tomando um comprimido por dia.
- Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma
dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia.
Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo
para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um
comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
Crianças e Adolescentes
- Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no
mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose
conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.
Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana
previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas
as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode
causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma
anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem
não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou
extensão do sangramento e/ou anemia.