Bula de Rituximabe

O rituximabe contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a
receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido
linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as
juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite
(granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio para saber
se rituximabe está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu
organismo e da doença.

Não use rituximabe se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a
qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e
sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou
respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, rituximabe não deve ser utilizado

LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_13Jan2026_v1_RUXSOI_24_VP 3
02/Feb/2026
por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em
pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar
rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade
gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada
grave.

O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é
importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios,
mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com rituximabe. Informe ao
médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.
O rituximabe raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal
progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas
de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em
um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu
médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem
reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.
Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e
meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de
cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência,
convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do
coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois rituximabe pode causar
diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender
o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de rituximabe.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou
corantes.
Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de
rituximabe pode ser maior.
Durante o tratamento com rituximabe, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos
eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento e, também sobre o seu
histórico de vacinações.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da
destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você
poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico
acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas
alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado se você
estiver com hepatite B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.
Administração de rituximabe em pacientes com Linfoma não Hodgkin (LNH) pode ocasionar toxicidade renal
severa, condição em que os rins acabam tendo seu funcionamento prejudicado, podendo inclusive ser fatal. Esta
condição foi observada em pacientes com síndrome da lise tumoral (alterações decorrentes da destruição das

LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_13Jan2026_v1_RUXSOI_24_VP 4
02/Feb/2026
células tumorais) e em pacientes com LNH em uso da combinação rituximabe e cisplatina, combinação esta que
não é um regime de tratamento aprovado. Seu médico deve monitorar atentamente os sinais de falência renal e o
tratamento com rituximabe deve ser descontinuado em caso de aumento da creatinina no sangue ou oligúria
(baixa produção de urina).
Pacientes pediátricos
Linfoma não Hodgkin
O rituximabe pode ser utilizado para o tratamento de crianças (≥ 6 meses até < 18 anos de idade) CD20 positivo
com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia
aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não
tratados anteriormente.
Fale com o seu médico antes de receber este medicamento se você, ou o seu filho, tem menos de 18 anos de
idade.
Granulomatose com poliangiite (GPA) e poliangiite microscópica (PAM)
A segurança e a eficácia de rituximabe em crianças (de ≥ 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram estabelecidas
em outras indicações além de GPA ou PAM ativas e graves.
Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em
pacientes pediátricos tratados com rituximabe, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de reposição
de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células B de longo prazo
em pacientes pediátricos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Geralmente, pacientes que recebem rituximabe não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas, mas pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da
infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a
respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu
término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber rituximabe, durante o tratamento e
por 12 meses após seu término.
O rituximabe passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos
bebês amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com
rituximabe e por 6 meses após o tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
desconhecida.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando
outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de
mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na
farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e
ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação de rituximabe em pacientes com artrite reumatoide.

LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_13Jan2026_v1_RUXSOI_24_VP 5
02/Feb/2026
O rituximabe não interage com alimentos.
Até o momento, não há informações de que rituximabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu
médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_13Jan2026_v1_RUXSOI_24_VP 16
02/Feb/2026

Ruxience® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Manter na embalagem até o final do uso. Manter
na embalagem original para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento
depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: líquido claro a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por
exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Ruxience®.
A solução de Ruxience® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por
agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá
ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será
calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia
linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite
reumatoide ou pênfigo vulgar, Ruxience® será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com
intervalo de 14 dias entre as doses (dia 1 e dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar
adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção,
ou pode ser administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença.
Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem
ao tratamento, poderá receber doses fixas de Ruxience® como terapia de manutenção, que devem ser
administradas em duas infusões IV de 500 mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de 500
mg a cada 6 meses.
Após a indução da remissão com Ruxience®, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas
após a última infusão de Ruxience®.
Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrões de tratamento, a terapia de manutenção com
Ruxience® deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.
Você deve receber Ruxience® durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e
sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma
duração mais longa da terapia de manutenção com Ruxience®, por até 5 anos.
A duração do tratamento com Ruxience® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu
organismo e da resposta ao tratamento.
Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.
Ruxience® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

LL-PLD_Bra_CDSv4.0_16Nov2021_MabThera_13Jan2026_v1_RUXSOI_24_VP 6
02/Feb/2026
Ruxience® não deve ser utilizado em pacientes pediátricos do nascimento até < 6 meses de vida com linfoma
difuso de grandes células B positivo para CD20.
Ruxience® não deve ser utilizado em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade com granulomatose
com poliangiite ou poliangiite microscópica ativas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de rituximabe.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo rituximabe.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia