Bula de Risperidona

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células
nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe
exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a
serotonina no organismo.
O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores de Zargus do que as prescritas para os demais pacientes adultos
(veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Zargus pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, durante o tratamento antes de seu médico avaliar
sua sensibilidade a Zargus, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Gravidez
Se você estiver grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se
você pode ou não tomar Zargus.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na
alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não amamente se estiver tomando Zargus. Consulte seu médico neste caso.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

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Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção de Zargus.
Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
Zargus pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir
("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não
ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.
Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles
(agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao Zargus.
Zargus deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso
central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses
medicamentos com Zargus pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
Zargus deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade
elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a medicamentos para malária, distúrbios do ritmo
cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os
eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com Zargus, podem aumentar ou diminuir o nível de Zargus no
seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos
medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de Zargus.
- Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue: a fluoxetina e a paroxetina,
medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e distúrbios da ansiedade; itraconazol
e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções causadas por fungos; certos medicamentos usados no
tratamento da aids, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou
ritmo anormal do coração; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros
transtornos psiquiátricos.
- Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina, um
medicamento usado principalmente para epilepsia ou neuralgia do trigêmeo (crises de dor intensa na face);
rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar
levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de
Zargus.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito
significativo sobre o nível de risperidona no sangue.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos
sobre a risperidona.
Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento
da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência
cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico
se você estiver tomando furosemida.
Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os
medicamentos que você pode utilizar com Zargus.
Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este
medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio. (Zargus 2
mg)
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo de quinolina laca de alumínio. (Zargus 3
mg)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não tome Zargus se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A
alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção na pele, coceira, encurtamento da respiração ou
inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou
com furosemida está associada a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando
furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de
partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre
pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do
tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada
cuidadosamente em pacientes idosos com demência.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia
da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido
observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu
médico imediatamente.
O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.
Portanto, se você precisar usar Zargus e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu
médico.
Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos
foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue
nos pulmões podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a
risperidona, durante um tratamento prolongado, Zargus pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se
isto acontecer, consulte seu médico.
Zargus também pode provocar, muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência,
febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe
que você está tomando Zargus.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no
combate a infecções no sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona,
seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga ao seu médico se você já apresentou
níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar
sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
Zargus deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas
de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração
(síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do
coração.
Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do
olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte
colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe ao seu médico que você está
fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.
Alguns medicamentos, como bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do
pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.
Zargus apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da

relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas,
consulte seu médico.
Dados de estudos clínicos:

Medicamentos à base de risperidona podem interagir com diversas substâncias e outras classes de medicamentos. Entre as interações mais comuns descritas para essa classe, destacam-se:

• Bebidas alcoólicas: o consumo associado pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
• Outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central: como tranquilizantes, indutores do sono, antidepressivos e analgésicos fortes, potencializando o efeito de sedação.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa): a risperidona pode reduzir a eficácia desses tratamentos.
• Remédios para pressão alta: pode haver aumento do risco de queda brusca de pressão, especialmente ao se levantar.
• Medicamentos que alteram o ritmo cardíaco ou que influenciam o funcionamento do fígado.

Informe ao médico todos os produtos em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

tumor cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, Zargus deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de
convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao

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médico se você tem ou se já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem
o limiar de convulsão.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central.
Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades
que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois Zargus pode induzir ganho de peso.
Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de
Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia
Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante
porque há 3 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.
Zargus 1 mg: comprimidos revestidos brancos, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com
gravação “1” em um dos lados e vinco do outro lado.
Zargus 2 mg: comprimidos revestidos alaranjado-claros, com núcleo oval branco, de formato biconvexo,
com gravação “2” em um dos lados e vinco do outro lado.
Zargus 3 mg: comprimidos revestidos amarelos, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com
gravação “3” em um dos lados e vinco do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zargus é apresentado na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.
Você pode tomar Zargus com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma
boa quantidade de água.
É muito importante que a quantidade correta de Zargus seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa.
É por isso que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado
seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem
consultá-lo.
Esquizofrenia
- Adultos
Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose
pode ser aumentada para 4 mg, no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser
posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 mg e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação
mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas e podem
provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e,
portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado ao Zargus quando uma sedação adicional for necessária.
Populações especiais
- Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos
de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 mg a 2 mg, duas vezes ao dia.
- Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à
noite. Se indicado, essa dose pode ser ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de
0,5 mg ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada
em doses de 1 mg a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da
dose diária duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

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Transferência de outros antipsicóticos para Zargus
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do
tratamento anterior, quando a terapia com Zargus é iniciada.
Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Zargus no lugar da próxima injeção
programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser
periodicamente reavaliada pelo médico.
Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de
Alzheimer
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente,
com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose
ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se
beneficiar com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a
administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso
contínuo de Zargus deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Transtorno do humor bipolar: mania
- Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg uma vez
ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo
de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 mg e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Zargus de 2 mg ou 3 mg, uma vez ao dia. Se
necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se
uma dose de 2 mg a 6 mg/dia.
Populações especiais
- Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à
noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos
de 0,5 mg ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi
demonstrada em doses de 0,5 mg e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da
dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do Zargus deve ser avaliado e justificado
constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
Autismo
- Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose de Zargus deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para
pacientes com peso ≥ 20 kg.
No dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para
pacientes com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada por volta do 14º dia. Apenas para os pacientes
que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os
aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes
< 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes <
20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se
mostraram efetivas nos estudos clínicos.
Doses de Zargus em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)
Peso Dias 1 a 3 Dias 4 a 14+ Incrementos quando for
necessário aumentar a dose
Intervalo
posológico

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< 20 kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg em intervalos ≥ 2
semanas 0,5 mg - 1,5 mg
≥ 20 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg em intervalos ≥ 2
semanas 1,0 mg - 2,5 mg*
*Pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
Zargus pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma
vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução
gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração
antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na
concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas, e a titulação
da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Zargus deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver no início do tratamento com Zargus e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você
deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses
conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com Zargus há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima
dose conforme programado.
Nunca tome mais de 16 mg por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?