Bula de Risedronato sódico hemipentaidratado

Risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a
mineralização óssea.

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) no tratamento da
osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura
predominante.
Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o
tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.
BULA PARA PACIENTE

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Em mulheres muito idosas (> 80 anos de idade), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos
é limitada.
Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação
do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no
estômago e duodeno). Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
− Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o
esvaziamento esofágico (ex.: estenoses ou acalasia).
− Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos
após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à
experiência clínica limitada.
− Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrintestinais superiores ou esofágicos
ativos ou recentes (incluindo o conhecido esôfago de Barrett).
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica
como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do
peito) ou aparecimento/piora de azia.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que
utilizam medicamentos bisfosfonatos. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a
vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves,
informe ao seu médico.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.
A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com risedronato sódico. Outros distúrbios
ósseos e no metabolismo mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide e hipovitaminose D) devem
ser tratados quando iniciada a terapia com risedronato sódico. A adequada quantidade de cálcio e
vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a
doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.
Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja
inadequada.
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou
infecção local (incluindo osteomielite − infecção do osso) foi relatada em pacientes com câncer em
regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos
destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de
mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com
bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia,
radioterapia, corticosteroides e higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos.
Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma
cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não
existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o
risco de osteonecrose de mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na
avaliação de risco/benefício individual.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação
com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo
incluem o uso de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma.
A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo
bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções crônicas de ouvido.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (fêmur) com o uso de bisfosfonatos,
principalmente em pacientes que receberam tratamento a longo prazo (mais que 5 anos, para a

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osteoporose). Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo
do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur, ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o
mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes apresentaram dor na coxa ou na virilha, muitas vezes
associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar
com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro
lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma
fratura atípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser
considerada a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com suspeita de uma
fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação risco-benefício individual. Durante o tratamento
com bisfosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na
virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur
incompleta.
Gravidez e lactação
O risco potencial para humanos é desconhecido. Risedronato sódico só deve ser utilizado durante a
gravidez, se o risco-benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de descontinuar
a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em
animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido.
Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite
materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando
(vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia de risedronato sódico em pacientes pediátricos e adolescentes não foram
estabelecidas. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de
18 anos de idade.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com insuficiência dos rins: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com
insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com
insuficiência renal severa.
Pacientes com insuficiência hepática: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a
eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do
fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este
medicamento.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi observado.

Risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos:
− Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
− Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
− Durante a gravidez e lactação;
− Pacientes com insuficiência severa dos rins (diminuição das funções dos rins).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.

Advertências e precauções
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio,
magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo
grupo de risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico.
Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item

Distúrbios oculares
Irite (inflamação da íris), uveíte (inflamação da úvea).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos
Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

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Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema (inchaço da mucosa e pele), rash
generalizado (vermelhidão urticária [erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira]
e reações bolhosas de pele, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson
[forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo]),
necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar
bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite (inflamação
da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).
Distúrbios hepatobiliares
Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com
outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas
Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Medicamento-medicamento
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas
concomitantemente (incluindo AINEs, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos,
bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes,
anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
Se considerado apropriado, risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com terapia de
reposição hormonal.

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Não foram realizados estudos formais de interação. No entanto, não foram encontradas interações
clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex.: cálcio, magnésio, ferro e
alumínio) irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em
horários diferentes, assim como os alimentos.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450
(enzimas do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.
O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses
medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Medicamento-alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, risedronato
sódico deve ser administrado conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este
medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de
titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

risedronato sódico.
Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes
pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.
A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O alimento pode interferir na absorção do risedronato sódico. Desta forma, para assegurar a adequada
absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos
antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o
medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido,
exceto água antes e após a tomada do medicamento.
A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas
águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser
utilizadas.
O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo
menos 120 ml), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve deitar por 30 minutos
após a ingestão de risedronato sódico.
O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de risedronato sódico, por isso devem
ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.

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