Bula de Riociguate

A substância ativa de Adempas®, o riociguate, estimula a enzima guanilato ciclase solúvel
(GCs). Funciona, então, através do alargamento das artérias pulmonares (os vasos sanguíneos
que ligam o coração aos pulmões), o que torna mais fácil para o coração bombear o sangue
através dos pulmões.
Se você tiver alguma dúvida sobre o tempo de início de ação do medicamento, converse com
seu médico.

Você não deve usar Adempas® (riociguate) se apresentar qualquer uma das condições descritas
abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de
iniciar o uso de Adempas® (riociguate):
- se você estiver grávida;
- se você estiver tomando nitratos (medicamentos usados para tratar alta pressão arterial
(hipertensão arterial) e doenças do coração) ou doadores de óxido nítrico (tal como amil nitrito)
em qualquer forma;
- se você toma inibidores de PDE-5 (como as substâncias sildenafila ou tadalafila) usados para
tratar a alta pressão arterial nas artérias pulmonares (hipertensão arterial pulmonar) ou
problemas de ereção no homem (como as substâncias acima ou vardenafila);
- se você estiver tomando outros estimulantes de guanilato ciclase solúvel. Pergunte ao seu
médico se não tiver certeza se está tomando um estimulante de guanilato ciclase solúvel;
- se você tem pressão aumentada na sua circulação pulmonar associada com cicatrização dos
pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática).
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.

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Foram realizados estudos com riociguate principalmente nas formas relacionadas com HAP
idiopática ou hereditária e com HAP associada a doença do tecido conjuntivo. A experiência
com a utilização de riociguate em outras formas de HAP é limitada.

nem todos os pacientes apresentem tais reações.
As reações adversas mais graves foram tosse com sangue (hemoptise) e sangramento dos
pulmões (hemorragia pulmonar), sendo observados casos fatais.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

- se você toma medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina quinase usados para o
tratamento do câncer (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe) ou se você toma ciclosporina A, um
medicamento usado para prevenir rejeição de órgãos transplantados. Neste caso, seu médico
verificará sua pressão arterial regularmente, podendo ser considerada a possibilidade de redução
da dose de riociguate.
Informe ao seu médico que você está tomando Adempas® (riociguate)
- se ele decidir iniciar medicação para tratar infecções causadas por fungos (por exemplo,
cetoconazol, itraconazol) ou infecção por HIV (por exemplo, abacavir, atazanavir,
cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina,
rilpivirina, ritonavir e tenofovir), porque opções alternativas de tratamentos devem ser
consideradas.

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Informe ao seu médico que você tem as seguintes condições:
- pressão arterial baixa (<95 mmHg) no início do tratamento (pacientes com mais de 65
anos apresentam risco aumentado de hipotensão, desta forma, seu médico deve ser
consultado);
- seu fígado não funciona adequadamente (insuficiência hepática Child Pugh C);
- seus rins não funcionam adequadamente (depuração de creatinina < 15 mL/min) ou se você
está em diálise (técnica usada para filtrar o sangue artificialmente nas pessoas nas quais os rins
não funcionam adequadamente);
o uso de Adempas® (riociguate) não é recomendado, uma vez que não há estudos sobre o uso de
Adempas® (riociguate) em pacientes com essas condições.
➢ Crianças e adolescentes
Adempas® (riociguate) não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos de idade, pois não
há informações de seu uso em crianças e adolescentes.
➢ Gravidez e amamentação
Não tome Adempas® (riociguate) durante a gravidez. Se há alguma possibilidade de você
engravidar, use métodos anticoncepcionais confiáveis enquanto estiver em tratamento com
Adempas® (riociguate). Se você estiver grávida, pensa que está grávida, ou se estiver
planejando ficar grávida, consulte ao seu médico antes de tomar Adempas® (riociguate).
Se você estiver amamentando, consulte ao seu médico antes de tomar Adempas® (riociguate),
uma vez que este pode causar danos ao seu bebê. Deve-se decidir se a amamentação deve ser
interrompida ou se o tratamento com Adempas® (riociguate) deve ser suspenso.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no
período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.

MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Mantenha o medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

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Adempas® (riociguate) 0,5 mg é um comprimido revestido, redondo, biconvexo, branco,
marcado de um lado com a cruz Bayer e do outro com “R” e “0.5”.
Adempas® (riociguate) 1,0 mg é um comprimido revestido, redondo, biconvexo, amarelo
pálido, marcado de um lado com a cruz Bayer e do outro com “R” e “1”.
Adempas® (riociguate) 1,5 mg é um comprimido revestido, redondo, biconvexo, amarelo
alaranjado, marcado de um lado com a cruz Bayer e do outro com “R” e “1.5”.
Adempas® (riociguate) 2,0 mg é um comprimido revestido, redondo, biconvexo, laranja pálido,
marcado de um lado com a cruz Bayer e do outro com “R” e “2”.
Adempas® (riociguate) 2,5 mg é um comprimido revestido, redondo, biconvexo, laranja
avermelhado, marcado de um lado com a cruz Bayer e do outro com “R” e “2.5”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Modo de usar
Sempre utilizar este medicamento exatamente como prescrito por seu médico. Consulte seu
médico se você tiver alguma dúvida.
O tratamento deve apenas ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no
tratamento de HPTEC ou HAP.
Durante as primeiras semanas de tratamento seu médico precisará medir sua pressão arterial
pelo menos a cada duas semanas. Isto é necessário para decidir a dose correta do medicamento
para o seu tratamento.
- Adultos
Tratamento inicial
A dose inicial recomendada é de 1,0 mg, três vezes ao dia por 2 semanas. Os comprimidos
devem ser tomados três vezes ao dia, a cada 6 a 8 horas, com ou sem alimentos.
O seu médico aumentará a concentração de seus comprimidos a cada 2 semanas até no máximo
2,5 mg, três vezes ao dia (a dose máxima diária é de 7,5 mg), a menos que você apresente
alguma reação adversa ou pressão arterial muito baixa.
Dose de manutenção

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O seu médico continuará a prescrever Adempas® (riociguate) até a maior dose na qual você se
sinta confortável, a menos que você apresente alguma reação adversa ou apresente pressão
arterial muito baixa. Para alguns pacientes, doses mais baixas, três vezes ao dia, podem ser
suficientes, a melhor dose será selecionada pelo seu médico.
Se a dose do medicamento não for tolerada, a redução da dose pode ser considerada a qualquer
momento por seu médico.
Comprimidos triturados
Se você tem dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre
outra maneira de tomar Adempas® (riociguate). Os comprimidos podem ser triturados e
misturados com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes de tomá-
lo.
Descontinuação do tratamento
Não interrompa o tratamento com Adempas® (riociguate) sem consultar antes seu médico.
Caso o tratamento tenha que ser interrompido por 3 dias ou mais, entre em contato com seu
médico antes de reiniciar o tratamento.
Pacientes em transição entre sildenafila ou tadalafila e Adempas® (riociguate)
Não tome Adempas® (riociguate) dentro de 24 horas da sildenafila. Não tome Adempas®
(riociguate) 24 horas antes ou dentro de 48 horas após a tadalafila.
Considerações especiais para pacientes com problemas no fígado ou rins
Se você tem problemas no fígado ou rins, converse com seu médico. Pode ser necessário ajuste
de dose.
Se você tem problemas graves de fígado (insuficiência hepática Child Pugh C) ou problemas
graves nos rins (depuração de creatinina < 15mL/min ou se você está sob diálise) você não deve
usar Adempas® (riociguate) uma vez que não há dados sobre o uso de Adempas® (riociguate)
em pacientes com essas condições.
65 anos ou mais
Se você tem 65 anos de idade ou mais seu médico terá atenção especial no ajuste de sua dose.
➢ Outros medicamentos
Informe ao seu médico se você toma medicamentos usados para tratamento do HIV (por
exemplo, abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir,

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emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir) ou infecções causadas por fungos
(por exemplo, cetoconazol, itraconazol). O seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento
com um comprimido de 0,5 mg de Adempas® (riociguate), três vezes ao dia, e monitorar o seu
estado de saúde (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações
medicamentosas” e “Como devo usar este medicamento?”)
Medicamentos usados para tratar doença do estômago ou azia, como hidróxido de alumínio /
hidróxido de magnésio, devem ser tomados pelo menos 1 hora após a ingestão de Adempas®
(riociguate) (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações
medicamentosas”).
➢ Informações adicionais para populações especiais
É recomendado monitorar sinais e sintomas de hipotensão no início do tratamento e
especialmente durante o ajuste de dose.
- Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Adempas® (riociguate) não foram avaliadas em pacientes abaixo de
18 anos. Não há dados disponíveis. Portanto, não é recomendado o uso de Adempas®
(riociguate) em pacientes pediátricos.
- Pacientes idosos
Em idosos (≥ 65 anos) deve-se ter cuidado especial durante a definição da dose individual.
- Pacientes com problema no fígado
Informe ao seu médico se você tem problema leve ou moderado no fígado.
Não é recomendado o uso de Adempas® (riociguate) em pacientes com problema grave no
fígado.
- Pacientes com problema no rim
Informe ao seu médico se você tem problema leve, moderado ou grave nos rins. Deve-se ter
cuidado especial durante a definição da dose individual.
Não é recomendado o uso de Adempas® (riociguate) em pacientes com depuração de creatinina
< 15 mL/min (o que indica um problema grave nos rins) ou que estejam em diálise.
- Fumantes

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Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar. O ajuste de dose do riociguate pode ser
necessário nos pacientes que pararam ou começaram a fumar durante o tratamento. Informe ao
seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não tome duas doses ao mesmo tempo, caso você tenha esquecido alguma dose. Se a dose de
Adempas® (riociguate) for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a próxima dose
conforme prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?