Bula de Riluzol

A maneira exata pela qual a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se desenvolve ainda não é conhecida. No entanto,
acredita-se que a destruição das células nervosas na doença do neurônio motor seja causada pelo excesso de glutamato,
um neurotransmissor (substância responsável pela transmissão de informações entre as células do sistema nervoso). O
riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira previne que as células nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de concentração após administração oral de um comprimido é de 1 a
1,5 horas.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O riluzol não deve ser utilizado em:
• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia) grave ao riluzol ou a qualquer um dos
componentes do comprimido.
• Pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que apresentam valores iniciais de
transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
• Grávidas e mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de problemas no fígado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido ao risco de hepatite (inflamação do fígado), as transaminases séricas (enzimas do fígado), incluindo TGP (sigla
utilizada para uma das transaminases), devem ser monitorizadas antes e durante o tratamento com riluzol.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término com riluzol, para que ele
possa dar as orientações adequadas. Informar ao médico se está amamentando. O riluzol não deve ser administrado
durante a gravidez e amamentação.
Populações especiais
Insuficiência hepática (redução da função do fígado):

O riluzol deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de função hepática anormal (alterações no
funcionamento do fígado) ou em pacientes com níveis séricos (sanguíneos) de enzimas transaminases (TGO/TGP até 3
vezes o limite superior da normalidade - LSN), de bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da
hemoglobina que é a proteína que transporta o oxigênio desde os pulmões até os tecidos) e/ou de gama-glutamil
transferase (GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da função hepática (especialmente
bilirrubina elevada) devem excluir o uso de riluzol (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Neutropenia – diminuição do número de neutrófilos (células do sistema imune):
Informe seu médico sobre qualquer doença febril que vier a ocorrer.
Doença intersticial pulmonar (doença que afeta os pulmões):
Foram relatados casos de doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com riluzol, sendo alguns deles graves (ver
item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse
seca e/ou dispneia (falta de ar), comunique imediatamente seu médico. Deve ser realizada radiografia de tórax e, em
casos de achados sugestivos de doença intersticial pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), riluzol
deve ser descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram após a
descontinuação do medicamento e tratamento sintomático.
Crianças:
A segurança e a eficácia de riluzol nos processos neurodegenerativos (doença que causa perda de funções neurológicas)
que ocorrem em crianças ou adolescentes ainda não foram estudadas.
Pacientes com função dos rins prejudicada:
Não foram realizados estudos com doses repetidas em pacientes com função renal (dos rins) prejudicada.
Gravidez e amamentação:
Não existe experiência clínica com o uso de riluzol em mulheres grávidas. O riluzol não deve ser utilizado em mulheres
grávidas.
Não se sabe se riluzol é excretado no leite humano. O riluzol não deve ser utilizado em mulheres durante a lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois riluzol tem o potencial de causar tontura e vertigem.

Os comprimidos de riluzol devem ser ingeridos pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição, para evitar a
interação com alimentos.
O riluzol deve ser tomado de forma regular e na mesma hora do dia (por exemplo, de manhã e à noite), todos os dias.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Não há estudos dos efeitos de riluzol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações Especiais
Crianças:
O riluzol não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e eficácia do seu uso em processos
neurodegenerativos em crianças ou adolescentes não foram estabelecidas (ver item “4. O que devo saber antes de usar

Medicamento-medicamento:
A administração de riluzol em associação com cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina,
fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina e quinolonas pode diminuir potencialmente a taxa de eliminação do
riluzol. Em associação com rifampicina e omeprazol, a taxa de eliminação do riluzol pode aumentar.
Medicamento-substância química:
A administração de riluzol em associação com tabaco pode aumentar a taxa de eliminação do riluzol.

Medicamento-alimentos:
A administração de riluzol em associação com alimentos grelhados em carvão pode aumentar a taxa de eliminação do
riluzol.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle.
Atenção: contém dióxido de titânio.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com riluzol, devido ao dano que ele pode causar à
pessoa que receber o sangue.

reversível após tratamento com azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize riluzol caso haja
sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido, oblongo, sulcado e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de riluzol é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício com doses