Bula de Rilpivirina

REKAMBYS® pertence a um grupo de medicamentos para o HIV chamados inibidores da transcriptase
reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN). REKAMBYS® atua reduzindo a quantidade de HIV no seu
corpo por impedir que sejam feitas novas cópias do vírus. Isso melhorará seu sistema imunológico e
reduzirá o risco de desenvolver doenças relacionadas à infecção pelo HIV.
Após uma única dose intramuscular, as concentrações plasmáticas de rilpivirina são detectáveis no primeiro
dia e aumentam gradualmente para atingir as concentrações plasmáticas máximas após uma média de 3-4
dias.

Não tome REKAMBYS® se você tem alergia (hipersensibilidade) à rilpivirina ou a qualquer outro
componente de REKAMBYS®.
REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outra injeção denominada cabotegravir para
tratar o HIV. As informações de prescrição de cabotegravir também devem ser consultadas.
Não tome REKAMBYS® em associação com nenhum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a
forma como REKAMBYS® ou o outro medicamento atua:

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- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir
convulsões);
- rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas como a
tuberculose);
- dexametasona (um corticosteroide usado em uma variedade de condições, como inflamação e reações
alérgicas) quando tomado por via oral ou injetado, exceto como um tratamento de dose única;
- produtos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas usado para
a depressão);
- ao tomar rilpivina oral, não tome os medicamentos acima e também não tome omeprazol, esomeprazol,
lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons que são medicamentos para prevenir
e tratar úlceras estomacais, azia ou doença de refluxo ácido).
Se você estiver tomando algum dos medicamentos acima, pergunte ao seu médico sobre alternativas.

Tome especial cuidado com REKAMBYS®
REKAMBYS® não é uma cura para a infecção pelo HIV. REKAMBYS® faz parte de um tratamento que
reduz a quantidade de vírus no sangue.
Converse com seu médico sobre precauções adequadas para diminuir a chance de transmitir o HIV para
outras pessoas.
Pessoas que utilizam REKAMBYS® podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à
infecção pelo HIV. Você deve manter contato regular com seu médico.
REKAMBYS® não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente
estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Informe ao seu médico sobre a sua situação
Certifique-se de verificar os seguintes pontos e informar ao seu médico se algum deles se aplicar a você.
- Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas com o seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O
seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se você pode utilizar
REKAMBYS®.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
- Informe ao seu médico se você achar que pode ter problemas para retornar à clínica para as consultas
agendadas para receber REKAMBYS® ou se estiver pensando em interromper o tratamento. É muito
importante voltar para a sua próxima injeção conforme programado ou discutir com o seu médico se
medicamentos alternativos podem ser apropriados.
Consultas regulares são importantes
Para controlar sua infecção pelo HIV e impedir que sua doença se agrave, é importante que você compareça
às consultas programadas para receber as injeções de REKAMBYS®. Se você atrasar a administração da
injeção de REKAMBYS® ou se parar de receber REKAMBYS®, terá de tomar outros medicamentos para
tratar a infecção pelo HIV e reduzir o risco de desenvolver resistência viral. Isto porque, depois de parar
o tratamento, a rilpivirina (o princípio ativo de REKAMBYS®) pode permanecer no seu organismo mais
do que 12 meses após a última injeção, mas os níveis do medicamento no seu corpo serão muito baixos
para tratar a infecção pelo HIV.
Reações a injeções
Os sintomas de reação pós-injeção ocorreram dentro de minutos em algumas pessoas após receberem a
injeção de rilpivirina. A maioria dos sintomas desapareceu poucos minutos após a injeção. Os sintomas de
reações pós-injeção podem incluir: dificuldade em respirar, cólicas estomacais, erupção cutânea (lesões na
pele), sudorese, dormência na boca, sensação de ansiedade, sensação de calor, sensação de vertigem ou

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sensação de que vai desmaiar (desmaio), alterações da pressão arterial e dor (por exemplo, nas costas e
peito). Informe ao seu profissional de saúde se sentir estes sintomas após receber as suas injeções.
Gravidez e amamentação
Informe imediatamente ao seu médico se você estiver grávida ou se pretende engravidar. Mulheres grávidas
devem discutir o uso de REKAMBYS® com seu médico. Se está planejando ter um bebê, fale com o seu
médico com antecedência, uma vez que REKAMBYS® pode permanecer no seu organismo mais do que 12
meses após a última injeção de REKAMBYS®.
As mães infectadas pelo HIV não devem amamentar, pois existe a possibilidade de infectar o bebê com o
HIV através do leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
REKAMBYS® não tem ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Alguns pacientes podem se sentir cansados, tontos ou sonolentos durante o tratamento com
REKAMBYS®. Não dirija nem opere máquinas se você tiver algum desses efeitos colaterais.
Utilizando outros medicamentos
REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outro medicamento injetável para o HIV,
denominado cabotegravir.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando quaisquer outros medicamentos, se você
tiver utilizado recentemente, ou se você começar a utilizar novos medicamentos. Isto inclui suplementos à
base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar os níveis de REKAMBYS® no seu organismo quando são utilizados
durante o tratamento.
Se você estiver utilizando algum destes medicamentos, converse com o seu médico.
Os efeitos de REKAMBYS® ou de outros medicamentos podem ser influenciados se você utilizar
REKAMBYS® com qualquer um dos seguintes medicamentos. Informe ao seu médico se você tomar:
claritromicina, eritromicina (antibióticos); metadona (opióde utilizado para alívio da dor aguda e crônica
intensa e no tratamento de desintoxicação e manutenção dos adictos em narcóticos).
Não tome REKAMBYS® em associação com nenhum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a
forma como REKAMBYS® ou o outro medicamento atua (vide 3. “Quando não devo usar este
medicamento?”):
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir
convulsões);
- rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas como a
tuberculose);
- dexametasona (um corticosteroide usado em uma variedade de condições, como inflamação e reações
alérgicas) quando tomado por via oral ou injetado, exceto como um tratamento de dose única;
- produtos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas usado para
a depressão);
- ao tomar rilpivina oral, não tome os medicamentos acima e também não tome omeprazol, esomeprazol,
lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons que são medicamentos para prevenir
e tratar úlceras estomacais, azia ou doença de refluxo ácido).

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CONTÉM: açúcar.

as tenham.
A seguir está uma lista das reações adversas que foram relatadas quando REKAMBYS® foi administrado
com uma injeção de cabotegravir.

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Armazenar em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Não congelar.
Não misturar com nenhum outro medicamento ou diluente.
Antes da administração, o frasco-ampola deve ser trazido à temperatura ambiente (não superior a 25ºC). O
frasco-ampola pode permanecer no cartucho em temperatura ambiente por até 6 horas; não colocar
novamente no refrigerador. Se não usado dentro de 6 horas, o frasco-ampola deve ser descartado.
Assim que a suspensão for colocada na seringa, a injeção deve ser administrada o mais rapidamente
possível, mas pode permanecer na seringa por até 2 horas. Se 2 horas forem excedidas, o medicamento, a
seringa e a agulha devem ser descartados.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
REKAMBYS® é uma suspensão branca a esbranquiçada, livre de material estranho visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma enfermeira ou um médico aplicará REKAMBYS® através de uma injeção no músculo das suas
nádegas (injeção intramuscular ou IM).
REKAMBYS® será aplicada como uma injeção única, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses,
dependendo do seu regime de injeção, juntamente com outro medicamento injetável denominado
cabotegravir.
Quando você iniciar o tratamento com REKAMBYS®, você e o seu médico podem decidir começar
diretamente com injeção de REKAMBYS®.
A outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar rilpivirina na forma de um comprimido oral de
25 mg (disponível como EDURANT®) com uma refeição e um comprimido de cabotegravir de 30 mg, uma
vez por dia, durante um mês antes da sua primeira injeção de REKAMBYS®. Isso é chamado de período
de introdução. Tomar os comprimidos antes de receber as injeções de REKAMBYS® e de cabotegravir
permitirá ao seu médico testar a sua tolerância a estes medicamentos.
Regime de dose de injeção uma vez por mês:
Quando
Medicamento Primeira injeção Segunda injeção em diante, a cada
mês
rilpivirina 3 mL (900 mg) 2 mL (600 mg)
cabotegravir 3 mL (600 mg) 2 mL (400 mg)
Regime de dose de injeção a cada 2 meses:

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Quando
Medicamento Primeira e segunda injeções,
com um mês de intervalo
Terceira injeção em diante, a cada
dois meses
rilpivirina 3 mL (900 mg) 3 mL (900 mg)
cabotegravir 3 mL (600 mg) 3 mL (600 mg)
Não interrompa o tratamento com REKAMBYS® sem a orientação do seu médico. Utilize REKAMBYS®
durante o tempo que o seu médico recomendar. Não interrompa o tratamento a menos que seu médico o
aconselhe.
Se você interromper a utilização de REKAMBYS®, esteja ciente de que a rilpivirina (o princípio ativo)
pode permanecer no seu organismo mais do que 12 meses após a última injeção, mas os níveis do
medicamento no seu corpo serão muito baixos para tratar a infecção pelo HIV.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Populações especiais
População pediátrica (17 anos de idade ou abaixo)
A segurança e eficácia de REKAMBYS® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
O tratamento com REKAMBYS® não é recomendado nesta população.
Idosos (65 anos de idade ou acima)
Há informações limitadas sobre o uso de REKAMBYS® em pacientes com idade superior a 65 anos. Não
é necessário ajuste da dose de REKAMBYS® em pacientes idosos. Não foi observado um efeito
clinicamente relevante da idade na exposição à rilpivirina após administração intramuscular.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste da dose de REKAMBYS® em pacientes com insuficiência renal leve ou
insuficiência renal moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio final
sem diálise, os efeitos na farmacocinética da rilpivirina são desconhecidos. Não há dados disponíveis em
participantes submetidos à diálise, embora não se esperem diferenças na farmacocinética nesta população.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste da dose de REKAMBYS® em pacientes com insuficiência hepática leve ou
moderada (Child-Pugh A ou B). REKAMBYS® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática
grave (Child-Pugh C).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma injeção de REKAMBYS®, é importante você cumprir suas consultas regulares
planejadas para receber a injeção. Se você faltar a uma consulta, contacte imediatamente o seu médico para
marcar uma nova consulta.
Fale com o seu médico se você estiver impossibilitado de receber a sua injeção de REKAMBYS® na data
e horário determinado. O seu médico poderá recomendar que você tome outro tratamento para o HIV (que
pode incluir rilpivirina), até que você esteja possibilitado de tomar uma injeção de REKAMBYS®
novamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?