Bula de Rifampicina

Os comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol contém quatro
diferentes medicamentos conhecidos como rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol. Todos eles
pertencem a um grupo de medicamentos chamados de fármacos antituberculose. Eles funcionam matando a
bactéria que causa a tuberculose. O comprimido de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida +
pirazinamida + etambutol é usado para tratar a tuberculose.

O médico irá determinar a dose baseando-se em seu peso corporal. A dose usual é como se segue:
Peso corporal do paciente adulto
ou adolescente (≥ 10 anos
de idade)
Dose única diária Duração para esquema
básico
20 – 35 kg 2 comprimidos ao dia
2 meses
36 – 50 kg 3 comprimidos ao dia
51 – 70 kg 4 comprimidos ao dia
Acima de 70 kg 5 comprimidos ao dia
Crianças, adolescentes e pacientes com peso inferior a 20 kg
Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol não é um medicamento adequado
para pacientes com peso corporal abaixo de 20 kg, uma vez que os ajustes necessários de dose não podem ser
feitos. Nessa situação consulte o seu médico para adequar o tratamento.

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Idosos
Nenhum regime de dosagem especial é necessário, mas insuficiência renal ou hepática deve ser levada em
consideração. A suplementação de piridoxina (vitamina B6) pode ser útil.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Se você tem doença renal consulte o seu médico, ele avaliará sobre a dose adequada do medicamento,
dependendo do grau de disfunção renal há necessidade de ajuste da dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Porém, se estiver perto de tomar a próxima
dose, pule a dose perdida. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, os comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida +
etambutol pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes venham a tê-los.
Se você sentir que o efeito do medicamento está muito fraco ou muito forte, não mude a dose por si mesmo,
fale antes com seu médico.
Eventos Adversos Graves
Se você sentir um dos sintomas a seguir, pare de tomar este medicamento e converse com seu médico ou
com um profissional de saúde imediatamente ou se dirija a um setor de emergência do hospital mais
próximo de você:
● Súbita dificuldade para respirar, falar e engolir;
● Inchaço dos lábios, língua, face ou pescoço;
● Vertigem ou colapso (desmaio);
● Erupções (lesões) graves ou coceira na pele, especialmente quando se mostram quentes e inflamação
dos olhos, da boca ou dos órgãos genitais;
● Diarreia com longo tempo de duração ou com presença de sangue, dor de estômago ou febre. Este
pode ser um sinal de séria inflamação intestinal;
● Contusão ou sangramento não usual. Se você continuar usando os comprimidos de Farmanguinhos
rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol há o risco de hemorragia cerebral
(sangramento);
● Amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura e fezes mais claras, fadiga, fraqueza,
perda de apetite, náuseas ou vômito. Estes são sinais de problemas no fígado (hepatite);
● Inflamação do pâncreas (pancreatite), que causa dor severa no abdômen e nas costas;
● Distúrbios na visão como: visão embaçada, dor nos olhos, daltonismo vermelho-verde ou mesmo perda
da visão;
● Redução dos leucócitos (células brancas do sangue) acompanhada por súbita febre alta, severa
inflamação na garganta e úlceras na boca;
Os eventos adversos preocupantes com a rifampicina são de hepatotoxicidade, particularmente reações
colestáticas (relacionadas ao fluxo da bile), e reações cutâneas (da pele). A rifampicina pode provocar

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hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue, pode levar a icterícia) subclínica, conjugada ou icterícia
(caracterizada pela coloração amarela da pele) sem dano hepatocelular, mas ocasionalmente provoca danos
hepatocelulares. Ela também pode potencializar a hepatotoxicidade dos outros medicamentos contra
tuberculose.
Os eventos adversos preocupantes com a isoniazida são efeitos neurotóxicos periféricos e centrais, e
hepatotoxicidade. A hepatite grave, e às vezes fatal, associada à terapia com isoniazida foi relatada. A maioria
dos casos ocorreu dentro dos três primeiros meses de terapia, mas a hepatotoxicidade também pode se
desenvolver após um tratamento mais longo.
Os eventos adversos preocupantes da pirazinamida são os danos hepáticos, variando desde aumentos
assintomáticos de transaminases séricas a disfunções hepáticas sintomáticas e, em raros casos, insuficiência
hepática fatal.
O evento adverso preocupante do etambutol é a neurite retrobulbar com diminuição da acuidade (clareza)
visual. A frequência depende da dose e da duração da terapia. Os sinais típicos iniciais incluem o
comprometimento da visão das cores (daltonismo vermelho-verde) e constrição (diminuição) do campo visual
(escotoma central ou periférico). Estas alterações são geralmente reversíveis ao suspender o tratamento. Para
evitar atrofia óptica (diminuição da visão) irreversível, a acuidade visual deve ser monitorada regularmente e
o etambutol deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram distúrbios visuais.
Os eventos adversos possivelmente relacionados ao tratamento estão listados abaixo por sistema corporal,
classe de órgãos e frequência. Eles não são baseados adequadamente nos ensaios clínicos controlados
aleatórios, mas em dados publicados, gerados principalmente durante o uso após aprovação. Portanto, muitas
vezes a frequência não pode ser dada. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de
10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara
(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), e "não conhecida" (a frequência não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: neuropatia periférica (perturbação ou alteração patológica do sistema nervoso periférico),
geralmente precedida por parestesia (sensação anormal, tais como: ardência, queimação ou formigamento) dos
pés e das mãos. A frequência depende da dose e das condições predisponentes, tais como desnutrição,
alcoolismo ou diabetes. Ela tem sido relatada em 3,5 a 17% dos pacientes tratados com isoniazida. A
administração concomitante de piridoxina (vitamina B6) reduz enormemente este risco.
Incomum: dor de cabeça, letargia (lentidão), ataxia (falta de coordenação motora), dificuldade de concentração,
tonturas, crises convulsivas, encefalopatia tóxica (doença degenerativa do cérebro).
Não conhecida: tremor, vertigem (tonturas), hiperreflexia (reflexos muito ativos), insônia.
Transtornos psiquiátricos
Incomum: comprometimento da memória, psicose tóxica (distúrbio mental, tipo: delírio, alucinações, fala
incoerente, comportamento desorganizado), crise convulsiva e encefalopatia tóxica ou coma.
Raro: hiperatividade, euforia.
Frequência não conhecida: confusão, desorientação, alucinação, depressão, ansiedade e sonolência.
Distúrbios gastrointestinais
Comum: diarreia, dor abdominal, náusea (enjoo), anorexia, vômitos.
Raro: gastrite erosiva, colite pseudomembranosa (inflamação que compromete intestinos delgado e cólon
juntos).
Muito raro: pancreatite.

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Frequência não conhecida: gosto metálico, boca seca, flatulência, constipação, epigastralgia (dor na região
epigástrica).
Distúrbios hepatobiliares e renais
Muito comum: elevação transitória e assintomática das transaminases (tipos de enzimas) séricas (no sangue).
Incomum: elevados níveis séricos das bilirrubinas (pigmento biliar) e fosfatase alcalina, hepatite, distúrbios
renais e urinários.
Raro: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial (inflamação renal que resulta de doença arterial, glomerular
ou tubular que destrói os néfrons), rabdomiólise com mioglobinúria e insuficiência renal.
Frequência não conhecida: retenção urinária.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Muito comum: hiperuricemia (aumento do ácido úrico), especialmente em pacientes com gota.
Muito raro: porfiria (aumento da produção e excreção das porfirinas) agravada.
Frequência não conhecida: hiperglicemia, acidose metabólica, pelagra (pele áspera e rugosa, associada a
diarreia e perturbações psíquicas).
Distúrbios gerais
Muito comum: rubor (vermelhidão com calor).
Comum: coloração avermelhada dos fluidos e secreções corporais, tais como urina, escarro, lágrimas, saliva e
suor.
Frequência não conhecida: reações alérgicas com manifestações cutâneas, prurido (coceira), febre, anafilaxia
(manifestação de sensibilidade imediata), pneumonite (inflamação dos pulmões) alérgica, linfadenopatia
(doença do gânglio linfático), síndrome reumática, síndrome lúpus-símile (doença autoimune que pode causar
erupções, artrite, queda de cabelo, febre e algumas alterações laboratoriais como: diminuição dos leucócitos),
hipotensão (queda anormal da pressão arterial), choque.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Frequência não conhecida: anemia (hemolítica, sideroblástica ou aplástica), trombocitopenia (diminuição das
plaquetas sanguíneas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia (diminuição de neutrófilos,
eosinofilia (diminuição de eosinófilos), agranulocitose (queda acentuada dos granulócitos e lesões da garganta
e outras mucosas do trato gastrointestinal e pele), coagulação sanguínea afetada e vasculite.
Distúrbios torácicos, respiratórios e mediastinos
Frequência não conhecida: pneumonite (inflamação dos pulmões), dispneia (dificuldade de respirar).
Distúrbios musculoesqueléticos e da pele
Muito comum: artralgia (dor em articulação).
Frequência não conhecida: gota, distúrbios da pele e do tecido subcutâneo.
Comum: eritema (vermelhidão na pele), exantema (erupção na pele), prurido com ou sem erupção, urticária.
Raro: fotossensibilidade (sensibilidade à luz), dermatite esfoliativa, reações penfigóides (semelhante ao
pênfigo. Caracterizado pelo aparecimento de vesículas e bolhas), púrpura (pequena hemorragia na pele, em
cerca de 1cm, com coloração azul-avermelhada).
Frequência não conhecida: Síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave, tipo eritema multiforme, que se manifesta em mucosas oral, genital, anal e ocular).
Distúrbios oculares
Comum: vermelhidão ocular, descoloração permanente de lentes de contato gelatinosas, distúrbios visuais
devido à neurite óptica (neurite retrobulbar).
Raro: conjuntivite exsudativa.

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Distúrbios dos sistemas reprodutivo e mamário
Comum: distúrbios do ciclo menstrual.
Raro: ginecomastia (aumento das mamas em homens).
Se você interromper o tratamento e voltar a usar novamente os comprimidos de Farmanguinhos rifampicina
+ isoniazida + pirazinamida + etambutol, você pode sentir-se como se estivesse gripado (síndrome gripal).
É caracterizada por febre, tremores e possível dor de cabeça, tontura, dor óssea e muscular. Raramente pode
desenvolver sangramento intracutâneo, dificuldades respiratórias, ataques semelhantes à asma, anemia, choque
e falência renal.
Se você tiver algum dos eventos adversos citados nesta bula ou se você perceber qualquer outro evento
adverso não citado, fale com seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC)
pelo telefone 0800 024 1692.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Este produto não deve ser usado em pacientes que tenham hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
quatro medicamentos (rifampicina, isoniazida, pirazinamida e etambutol) que compõem o comprimido de
Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol.
Este produto não deve ser usado em pacientes com histórico de doença hepática ou histórico de amarelamento
da pele e dos olhos (icterícia) ou histórico de mudanças nos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas causadas
por fármacos antituberculose no passado, salvo situações com indicação médica.
Este produto não deve ser usado em pacientes com perda de visão por causa de desordem do nervo óptico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

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Informe seu médico durante a consulta ou ao farmacêutico antes de tomar este medicamento se você:
● Tem problemas hepáticos;
● Tem qualquer doença renal;
● Tem diabetes (a diabetes pode tornar-se mais difícil de ser controlada com o uso deste medicamento);
● Tem ou já teve gota (dor ou inchaço nas juntas);
● Tem epilepsia;
● Tem ou já teve problemas de saúde mental, tais como depressão e esquizofrenia;
● Sente dormência ou fraqueza nos braços e pernas (neuropatia periférica);
● É portador do HIV;
● Está abaixo do peso ou subnutrido;
● Faz uso diário de bebida alcoólica ou é alcoólatra;
● Faz uso de drogas injetáveis;
● É uma mulher negra ou de origem hispânica (latina);
● Tem um problema de sangue raro chamado ‘porfiria’;
● Já tiver ouvido de seu médico que seu corpo leva um longo tempo para livrar-se de algum
medicamento, ou seja, possui um baixo status acetilador;
● Usa lentes de contato (o uso deste medicamento pode manchar permanentemente as lentes de contato
gelatinosas);
● Recentemente notou perda da visão;
● Quem está tomando este medicamento for uma criança;
● Tem 65 anos de idade ou mais;
● Vai fazer tratamento com Dolutegravir? Deverá usar 50 mg 12/12 horas ao invés de 1x ao dia e essa
dose deverá ser mantida até 15 dias após o final do tratamento com Rifampicina.
Se você não estiver seguro de que algum dos casos acima se aplique a você, fale com seu médico ou
farmacêutico antes de usar os comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida +
etambutol.
Orientações gerais
Manter ambientes de moradia e de trabalho sempre bem ventilados e, se possível, com luz solar. Levar o braço
ou lenço à boca e ao nariz quando tossir e espirrar.
O tratamento deve ser realizado durante todo o tempo definido pelo médico, para garantir a eficácia do
tratamento e evitar o aparecimento de tuberculose resistente. Qualquer dúvida ou dificuldade deve ser
informada imediatamente ao médico para orientações sobre o procedimento a ser adotado.
Exames de Sangue
Seu médico poderá solicitar exames para checar seu sangue antes do início do tratamento com os comprimidos
de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol. Esta checagem ajudará o médico
caso ocorram mudanças em seu sangue após iniciar o uso do medicamento. Se tiver 35 anos ou mais, você
poderá necessitar de exames de sangue periódicos para checar como seu fígado está funcionando, dependendo
da avaliação do seu médico.
O uso dos comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol pode
afetar os resultados de alguns exames de sangue. Em particular, exames de ácido fólico, vitamina B12 e de
função hepática. Se você for fazer um exame de sangue, é importante informar ao médico que está usando os
comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol.

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Reações comumente descritas para esta classe incluem: coloração avermelhada ou alaranjada em fluidos corporais (como urina, suor, saliva e lágrimas); desconfortos gastrintestinais, como náuseas, vômitos e dor abdominal; reações na pele, incluindo coceira e vermelhidão; alterações nas enzimas do fígado; e sintomas parecidos com os da gripe, como febre e dor de cabeça. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

As interações com outros medicamentos dos fármacos antituberculose podem ocorrer na absorção ou no
metabolismo do fármaco. A rifampicina, a isoniazida e o etambutol requerem meio ácido para sua absorção,
podendo ser reduzida com o uso conjunto de outros fármacos que aumentam o pH do estômago, por isso deve-
se evitar medicamentos antiácidos para o estômago. A rifampicina pelo seu metabolismo possui interações
com muitos medicamentos.
A presença de outras doenças e a necessidade de outros medicamentos associados ao tratamento da tuberculose
requer monitoramento especial e acompanhamento frequente pelo seu médico.
Como a rifampicina é um potente indutor do metabolismo, sua ação muitas vezes interfere de maneira

também pode sentir-se cansado, sonolento, tonto, distraído, ter visões confusas ou estranhas (alucinações), ter

O comprimido de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol deve ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas
Comprimido revestido de cor marrom, sulcado (com fenda) em um dos lados e com o outro lado liso.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos todos os dias, durante todo o tempo que o médico lhe prescreveu (em geral
2 meses).
Não pare e depois recomece a tomar os comprimidos, pois isto pode aumentar os efeitos colaterais e sua
tuberculose não será tratada adequadamente.
Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Tome-os pelo menos 1 hora antes de uma refeição
ou 2 horas após uma refeição ou de acordo com a recomendação de seu médico. Tome todos os comprimidos
juntos em dose única.
Os comprimidos de Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol devem ser
utilizados apenas por pessoas que possam engolir comprimidos sólidos.
Este medicamento não deve ser partido, mastigado ou macerado.
O médico poderá recomendar-lhe o uso de vitamina B6 durante o tratamento com os comprimidos de
Farmanguinhos rifampicina + isoniazida + pirazinamida + etambutol, especialmente se você estiver
desnutrido, gestante, for idoso, for pessoa vivendo com HIV/aids ou diabético.
O médico deve prescrever também a continuação do tratamento (em geral por mais 4 meses) com outros
medicamentos. Você deve continuar o tratamento conforme a orientação do médico, a fim de evitar a
resistência aos medicamentos e assegurar sua cura.