Bula de Rifamicina

A rifamicina SV sódica é um antibiótico de elevado poder contra bactérias, utilizada para tratar
infecções de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada. Atua particularmente nas infecções
que não respondem ao emprego de outros antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos
penicilino-resistentes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Rifotrat Spray pode causar uma pigmentação (coloração) predominantemente vermelho-alaranjada
na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido
cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente
manchados.
Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local de aplicação. Em casos
excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de reações severas de hipersensibilidade sistêmica
incluindo choque ou reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões da pele contínuas ou
outras regiões do corpo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Rifotrat Spray não deve ser utilizado em pacientes que apresentam alergia a rifamicinas ou a qualquer
componente da fórmula.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso
não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de
infecções mais graves.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.

ADVERTÊNCIAS
Informe o seu médico caso desenvolva problemas de pele graves, tais como síndrome de Stevens -
Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).
Os sintomas de SSJ/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da
pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
Também pode surgir sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, arrepios ou dores musculares.
Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção
cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados. Resultados
anormais nas análises ao sangue podem incluir níveis aumentados de enzimas hepáticas e um aumento
de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia).
Os sintomas de PEGA podem incluir erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com
inchaços sob a pele (incluindo as dobras da pele, peito, abdômen (incluindo estômago), costas e
braços) e bolhas acompanhadas de febre.
Caso desenvolva quaisquer reações cutâneas ou sintomas listados acima, pare o tratamento e informe
imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Bulas para o
profissional de
saúde (VPS)
Solução tópica
10 mg/mL
Caixa contendo 50 frascos com 20mL
01/04/2022 1483047/22-9
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
01/04/2022 1483047/22-9
10450 -
SIMILAR –
Notificação de

Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos orais com uso
sistêmico de rifamicina SV sódica; também foi observada interação com ciclosporina no tratamento
tópico com rifamicina SV sódica.
Caso você esteja utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias sistêmicas, altere
para métodos contraceptivos não-hormonais durante o tratamento com Rifotrat Spray.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso
não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de
infecções mais graves.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas
graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Rifotrat Spray deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15-30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido límpido, vermelho-alaranjado, de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rifotrat Spray deve ser aplicada dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração do
conteúdo purulento (pus), e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de curativos ou
compressas.
Pulverizar a área afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.
Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical
(em pé).
Rifotrat Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos sistêmicos.
Para Rifotrat Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e
recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns
minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use
normalmente.
Não há estudos dos efeitos de Rifotrat Spray administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
tópica (uso externo), conforme recomendado pelo médico.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZAR NA CAVIDADE ORAL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo