Bula de Ravulizumabe

Ultomiris® é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumabe e pertence a uma
classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O ravulizumabe liga-se e inibe
uma proteína específica do organismo (fração C5 do complemento terminal) que provoca
inflamação, prevenindo assim que o organismo ataque e destrua as células
sanguíneas vulneráveis.

Medicamentos à base de ravulizumabe são administrados por via injetável, geralmente por infusão intravenosa sob supervisão de profissionais de saúde. A forma de uso e a dose adequada dependem do peso corporal, da idade e da indicação médica individual. O acompanhamento constante da equipe médica é essencial para garantir a correta aplicação e a segurança do tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações:
- Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
- Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos
para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado).
- Se tem uma infecção meningocócica.

Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite
Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®.
Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria
Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o risco de
infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela
Neisseria meningitidis.
Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para garantir que você foi vacinado contra a

Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes
de iniciar a terapia, ou que está tomando antibióticos para reduzir o risco de infecção até
2 semanas após a vacinação. Certifique-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada.
É importante estar ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De
acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de
medidas suplementares para prevenir infecções.
Sintomas da infeção meningocócica
Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em
pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas
relevantes da infecção/sepse meningocócica.
Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente:
- dores de cabeça com náuseas ou vômitos
- dores de cabeça e febre
- dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
- febre
- febre e erupção na pele
- confusão
- dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal
- olhos sensíveis à luz
Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja
Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico,
ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico
poderá, como medida preventiva, prescrever a você uma receita para um antibiótico contra a
Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer dos sintomas citados
acima, deve tomar os antibióticos conforme prescrição. Tenha em mente que deverá consultar
um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os
antibióticos.
Infecções
Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer
infecções.

Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas
(meningite) e gonocócicas (gonorréia). Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir
essas doenças.
Reações alérgicas
Ultomiris® contém uma proteína, e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas
pessoas.
Reações à infusão
Quando Ultomiris® é administrado, você pode ter reações à infusão, como dor de cabeça, dor
lombar e dor relacionada à infusão. Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ou
de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que causa dificuldade
em respirar ou tonturas).
Crianças e adolescentes
Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae
e infecções pneumocócicas.
Pessoas idosas
Não existem precauções especiais para o tratamento de pacientes com 65 anos de idade ou
mais.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Mulheres com potencial para engravidar
A utilização de contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 8 meses após o tratamento deve
ser considerado em mulheres em idade fértil.
Gravidez/Amamentação
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento
no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há estudos sobre a excreção de Ultomiris® no leite materno.
Ultomiris® contém sódio
Este medicamento contém 4,6 mg de sódio/frasco de 3 mL ou 16,8 mg/frasco de 11 mL.
Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a
pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
 Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos.
 Alterações em exames laboratoriais
Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação de seu
médico.
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A influência de Ultomiris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é
inexistente ou insignificante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de diabetes.

Reações comumente descritas para esta classe incluem dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior (como nasofaringite), náuseas, diarreia e dores articulares ou nas costas. Por atuarem sobre componentes do sistema imunológico, medicamentos dessa classe também podem aumentar o risco de ocorrência de certas infecções. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Medicamentos à base de ravulizumabe pertencem à classe dos anticorpos monoclonais inibidores do sistema complemento. De modo geral, medicamentos dessa classe não costumam interagir através das vias metabólicas hepáticas mais comuns, mas certas terapias e procedimentos podem interferir em sua permanência no organismo.

Tipicamente, procedimentos como a troca plasmática (plasmaférese) ou o uso de imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a concentração da substância no sangue. Além disso, o uso concomitante com outros medicamentos imunossupressores requer atenção e monitoramento médico, pois pode alterar o funcionamento do sistema de defesa do corpo. Informe sempre à equipe médica sobre todos os tratamentos, vacinas e remédios em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Ultomiris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido
da luz. Não congelar. Não agitar.
Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a
estabilidade química e física do produto diluído foi demonstrada por até 24 horas a 2-
8°C e até 4 horas em temperatura ambiente de até 25ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
 Características Organolépticas
Ultomiris® é uma solução translúcida, coloração límpida a amarelada, pH 7,4.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá
administrar vacina contra as infecções meningococócicas se a mesma não tiver sido
administrada anteriormente ou se a sua vacina não estiver atualizada. Se não for vacinado pelo
menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® o seu médico irá prescrever
antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado.
Para pacientes com menos de 18 anos de idade, o médico irá administrar vacina contra
Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas, e devem seguir estritamente as

recomendações nacionais de vacinação para sua faixa etária.
Instruções para uma utilização correta
As doses administradas de Ultomiris® serão calculadas pelo seu médico com base no seu peso
corporal, como mostrado na Tabela 1. Sua primeira dose é chamada fase de indução. Duas
semanas após ter recebido sua dose de indução, você receberá dose de manutenção, que será
repetida a cada 8 semanas para pacientes com 20 kg ou mais e a cada 4 semanas para pacientes
com menos de 20 kg.
Se você era tratado com Soliris® (eculizumabe) antes de receber Ultomiris® a dose de indução
deve ser administrada 2 semanas após a última infusão de Soliris® (eculizumabe).
Tabela 1: Esquema de administração de Ultomiris® com base no peso
Intervalo de peso corporal (kg) Dose de indução (mg) Dose de manutenção (mg)
De 5 a menos de 10* 600 300
De 10 a menos de 20** 600 600
De 20 a menos de 30** 900 2100
De 30 a menos de 40** 1200 2700
De 40 a menos de 60 2400 3000
De 60 a menos de 100 2700 3300
Acima de 100 3000 3600
*Apenas para indicação de SHUa
**Apenas para indicações de HPN e SHUa
A infusão demorará aproximadamente 2 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris®
Caso tenha perdido uma dose de Ultomiris® procure orientação de seu médico imediatamente
e veja a seção abaixo “Se parar de utilizar Ultomiris®”.
Se parar de utilizar Ultomiris® para HPN
A interrupção ou término do seu tratamento com Ultomiris® poderá fazer com que os seus
sintomas de HPN voltem com uma maior gravidade. O seu médico poderá orientá-lo sobre os
possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico deverá monitorá-lo cuidadosamente
durante pelo menos 16 semanas.
Os riscos da interrupção de Ultomiris® incluem um aumento na destruição dos seus glóbulos
vermelhos, o que pode causar:
- Uma queda significativa da contagem dos seus glóbulos vermelhos (anemia),
- Confusão ou alteração do seu estado de alerta,
- Dor no peito ou angina,
- Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins), ou
- Trombose (coagulação do sangue).
Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Se parar de utilizar Ultomiris® para SHUa
Interromper ou encerrar o tratamento com Ultomiris® pode fazer com que seus sintomas de
SHUa voltem. O seu médico discutirá com você os possíveis efeitos secundários e explicará
os riscos. O seu médico vai querer monitorá-lo de perto. Os riscos de parar Ultomiris® incluem
um aumento da lesão dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar:
- Uma queda significativa nas suas plaquetas (trombocitopenia),
- Um aumento significativo na destruição dos seus glóbulos vermelhos,
- Um aumento nos níveis de desidrogenase láctica (LDH) um marcador laboratorial de
destruição de glóbulos vermelhos,
- Diminuição da micção (problemas com os rins),

- Um aumento do seu nível de creatinina sérica (problemas com os seus rins),
- Confusão ou mudança em quão alerta você está,
- Mudança na sua visão,
- Dor no peito ou angina,
- Falta de ar,
- Dor abdominal, diarreia ou
- Trombose (coagulação do sangue).
Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Se parar de utilizar Ultomiris® para MGg
Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar sintomas de MGg. Fale
com o seu médico antes de parar com o Ultomiris®. O seu médico irá discutir com você os
possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também deverá monitorá-lo de perto.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Se parar de utilizar Ultomiris® para NMOSD
Interromper ou descontinuar o tratamento com Ultomiris® pode causar recaída de NMOSD.
Fale com o seu médico antes de parar Ultomiris®. O seu médico irá discutir com você os
possíveis efeitos secundários e riscos. O seu médico também deverá monitorá-lo de perto.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá orientá-lo sobre os efeitos secundários possíveis e explicar sobre os riscos e
benefícios de Ultomiris®.
O efeito secundário mais grave foi infecção/sepse meningocócica.
Se tiver quaisquer sintomas de infecção meningocócica (ver seção “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”), você deve informar o seu médico imediatamente.
Se não tiver a certeza sobre os efeitos secundários indicados abaixo, peça ao seu médico para
lhe explicar.
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento):
• Infecção do trato urinário
• Infecção do trato respiratório superior
• Resfriado comum (nasofaringite)
• Tonturas
• Dores de cabeça
• Diarreia
• Náuseas
• Dor abdominal
• Dores nas costas (dorsalgia) e dores nas articulações (artralgia)
• Febre (pirexia)
• Fadiga
Reação comum (ocorre em quantidade igual ou superior a 1% e inferior a 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
• Hipersensibilidade
• Vômitos e indigestão (dispepsia)
• Irritação na pele (urticária), erupção na pele e coceira na pele
• Mialgia, espasmos musculares
• Sintomas semelhantes a gripe, calafrios, sentir-se cansado (astenia)
• Reação relacionada à infusão

Reação incomum (ocorre em quantidade igual ou superior a 0,1% e inferior a 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
• Infecção meningocócica, e infecção gonocócica disseminada
• Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
nesta bula, fale com o seu médico.
Pós-comercialização
A administração de Ultomiris® pode resultar em reações relacionadas à infusão, que causam
reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia). Em caso de reação a
administração de Ultomiris® deve ser interrompida e devem ser instituídas medidas de suporte
adequadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou compromisso respiratório.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Ultomiris® superior à
prescrita, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.