Bula de Rasburicase

FASTURTEC é composto por rasburicase, uma substância destinada à degradação do ácido úrico em um
elemento chamado alantoína. O ácido úrico é formado em excesso quando há determinados tipos de tumores
malignos, ou quando estes são tratados com quimioterapia. O ácido úrico pode acumular-se nos rins levando
à diminuição de seu funcionamento. A alantoína é mais facilmente diluída na urina, sendo então eliminada
através desta, evitando assim a insuficiência renal (dos rins).

FASTURTEC não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia à uricases ou a algum de seus excipientes.
- Deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou outras alterações metabólicas celulares
que incorram em aumento da susceptibilidade ao estresse oxidativo e anemia hemolítica (doença causada
pelo rompimento anormal das células do sangue que transportam o oxigênio).

ADVERTÊNCIAS
FASTURTEC, assim como outras proteínas, tem o potencial de induzir respostas alérgicas em seres
humanos, incluindo anafilaxia (reação alérgica) e/ou choque anafilático (reação alérgica grave) com
potencial para desfecho fatal. A experiência clínica com FASTURTEC mostra que os pacientes devem ser
atentamente monitorizados quanto ao surgimento de reações anafiláticas (vide item “8. Quais males este
medicamento pode me causar?”). Em caso de reação alérgica severa, o tratamento deverá ser imediatamente
e permanentemente descontinuado, sendo iniciadas medidas terapêuticas apropriadas.
Atualmente não há dados suficientes a partir de pacientes tratados previamente com FASTURTEC para se
recomendar profilaxia (medidas preventivas ou atenuantes) ou terapia com ciclos múltiplos de tratamento.
Detectaram-se anticorpos anti-rasburicase tanto em pacientes tratados como em voluntários sadios, porém
o significado clínico-terapêutico deste achado é incerto.
A administração de FASTURTEC reduz os níveis de ácido úrico abaixo dos seus níveis normais. Através
deste mecanismo se reduz o risco de deterioração da função dos rins causada pela precipitação de cristais
de ácido úrico nos túbulos renais (estrutura do rim, onde ocorre a reabsorção da água). A Síndrome de Lise

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Tumoral pode causar também hiperfosfatemia (aumento de fosfato no sangue), hipercalemia (aumento de
potássio no sangue) e hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue).
Foram relatados casos de metemoglubinemia (doença/desordem onde há falha no transporte de oxigênio)
em pacientes usando rasburicase. Não é conhecido se pacientes com deficiência da enzima metemoglobina
redutase ou de outras enzimas com atividade antioxidante possuem risco mais elevado para
metemoglubinemia. Rasburicase deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado em pacientes
que desenvolveram metemoglubinemia e medidas apropriadas devem ser iniciadas.
Foram relatados casos de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia) em
pacientes recebendo rasburicase. Em tais casos o tratamento deve ser imediatamente e permanentemente
descontinuado e medidas apropriadas devem ser iniciadas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não se esperam interações medicamentosas entre FASTURTEC e outros medicamentos.
FASTURTEC poderá alterar a dosagem de ácido úrico no sangue. Se você tiver feito uso de FASTURTEC
nas últimas 24 horas antes de colher sangue, informe o seu médico.
Não foram realizados estudos de metabolismo em seres humanos. A rasburicase, sendo ela própria uma

FASTURTEC deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8ºC), proteger da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução reconstituída deve ser conservada entre 2 e 8 ºC, bem como após sua diluição. Não congelar.
A solução reconstituída é estável por 24 horas, porém, devido este não conter conservantes, aconselha-
se que seja diluída e injetada imediatamente.
Características físicas e organolépticas
Pó liofilizado para solução injetável: Grânulos inteiros ou quebrados, brancos a quase brancos.
Diluente: Líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de FASTURTEC é de 0,2 mg/kg/dia.
FASTURTEC deve ser administrado uma vez ao dia por via intravenosa diluído em 50 mL de solução salina
(soro fisiológico 0,9%) e injetado durante 30 minutos, nos casos de profilaxia no início ou logo após a
quimioterapia.
A duração do tratamento e da profilaxia varia de 4 a 7 dias.
Instruções de uso e de manipulação
FASTURTEC deve ser reconstituído com o diluente que acompanha o produto e somente depois diluído
em solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9% p/v).
Reconstituição da solução:
Adicionar o conteúdo da ampola de diluente ao frasco-ampola contendo rasburicase. Misturar, girando-o
muito suavemente, sob condições assépticas controladas e validadas. Não agitar.
Examinar visualmente, antes de seu uso. Somente deverão ser utilizadas soluções transparentes, sem
partículas.
Toda a solução não utilizada deverá ser desprezada.
O diluente não contém conservante, portanto, a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições
assépticas e controladas.
Diluição antes da perfusão:
O volume de solução necessário (determinado segundo o peso do paciente) deve ser rediluído em solução
de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9% p/v) para se obter um volume total de 50 mL.
Perfusão:
A solução final deverá ser injetada durante 30 minutos.
Incompatibilidades
FASTURTEC não deve ser misturado com qualquer outro fármaco durante sua administração. Deverá ser
infundido em via separada de outros fármacos ou, se isto não for possível, deve-se lavar o acesso venoso
com solução salina entre a aplicação do outro fármaco e de FASTURTEC. Não se deve utilizar nenhum
filtro durante a perfusão. FASTURTEC não pode ser diluído em solução glicosada.
Estes são alguns efeitos descritos que podem ocorrer durante a administração de FASTURTEC: reações
alérgicas (vermelhidão na pele, coceira), febre, náuseas e vômitos, ou diarreia.
Não há estudos dos efeitos de FASTURTEC administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Não existem estudos ou dados que apontem para uma conduta diferenciada para o uso em idosos.
Não é necessário ajustar a dose na vigência de insuficiência dos rins ou do fígado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha
que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?