Bula de Ramipril

Naprix® é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também promove outros
efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à inibição da
enzima conversora de angiotensina (ECA - substância presente no corpo humano).
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral
de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito anti-
hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.
O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas.
Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.

Naprix® é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.
− Tratamento da pressão arterial alta
Recomenda-se que Naprix® seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e
dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas.
A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de Naprix® diariamente.
A dose máxima diária permitida é de 10 mg.
Ao invés de se aumentar a dose Naprix® acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração adicional de um
diurético ou de um antagonista de cálcio.
− Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode
ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária
de 2,5 mg ou mais de Naprix® é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas.
A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.
− Tratamento após ataque cardíaco
A dose inicial recomendada é de 5 mg de Naprix® diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela
manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada
duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser
aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias.
Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária. A dose
máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.
A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência severa do coração (NYHA IV) imediatamente após ataque
cardíaco ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia
seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de Naprix®, uma vez ao dia, e que a dose seja aumentada
somente sob cuidados especiais.
− Tratamento de nefropatia (doença no rim) glomerular manifesta e nefropatia incipiente
A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode
ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas.
A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.
Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos controlados.
− Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de
realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes com alto risco cardiovascular;
prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção
da progressão de microalbuminúria e doença do rim manifesta.

7
Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente
aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose
para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril uma vez ao dia.
Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de Naprix®.
Doses acima de 10 mg de Naprix® uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos controlados.
Pacientes com insuficiência severa dos rins não foram adequadamente avaliados.
− Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Naprix® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir
a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
− Populações especiais
Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de Naprix®. A dose diária máxima
permitida nesses pacientes é de 5 mg de Naprix®.
Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial alta severa,
assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco particular (por exemplo:
estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de Naprix®
deve ser considerada.
Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais
(dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com Naprix®, ou que seja, pelo menos,
reduzida gradativamente à dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um
diurético é de 1,25 mg de Naprix®.
Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com Naprix® pode estar tanto aumentada quanto
diminuída. O tratamento com Naprix® em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão
médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de Naprix®.
Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

Naprix® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
− possuir alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
− possuir histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);
− uso concomitante dos medicamentos sacubitril/valsartana (ver item “4. O que devo saber antes de usar este

Advertências
- Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades

3
Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (inchaço que pode envolver os lábios, a língua, glote ou laringe) durante
o tratamento com Naprix®, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico
contatado.
- Angioedema intestinal
Tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal
(com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os sintomas de angioedema
intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de Naprix® em crianças, pacientes com insuficiência severa dos
rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins).
É possível que haja aumento do risco de angioedema com o uso concomitante de outros medicamentos que possam causar
angioedema (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento? e item “4. O que devo saber antes de usar este

consciência e tontura) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um
risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento
ou ao aumentar a dose.

5

uma vez que sacubitril/valsartana não podem estar presentes no seu organismo. No caso em que Naprix® seja substituído
por sacubitril/valsartana, seu médico deve garantir que Naprix® já tenha sido eliminado do seu corpo;
− possuir estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação sanguínea) bilateral
ou unilateral, quando possuir apenas um rim;
− possuir quadro de pressão arterial baixa ou instável;
− em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa [clearance (eliminação) de creatinina < 60 mL/min) da
função dos rins que utilizam medicamentos com alisquireno;
− em pacientes com nefropatia diabética (doença renal secundária ao diabetes) que utilizam um antagonista do receptor
de angiotensina II (ARAII).

pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.

9
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Naprix® comprimido deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30
ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
Naprix® 2,5 mg: comprimidos são circulares, rosados, biconvexos e sulcados.
Naprix® 5,0 mg: comprimidos são circulares, rosa avermelhados, biconvexos e sulcados.
Naprix® 10 mg: comprimidos são circulares, vermelhos, biconvexos e sulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar: Naprix® deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado, e com uma quantidade suficiente de líquido
(aproximadamente, meio copo de água). Naprix® pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições visto que sua
absorção não é significativamente afetada por alimentos.