Bula de Ramelteona

Este medicamento é um sedativo hipnótico que possui propriedades específicas de indução do sono; sua
ação máxima ocorre dentro de 30 minutos.

Não tome Rahime® (ramelteona) se você apresentar alergia conhecida, incluindo reações anafiláticas e
anafilactóides graves (reações alérgicas graves) à ramelteona ou a qualquer um dos componentes deste
medicamento.
Não tome ramelteona em conjunto com fluvoxamina, pode ser prejudicial à sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que desenvolveram uma reação alérgica grave (por
exemplo, angioedema, que é o inchaço das camadas profundas da pele causado pelo acúmulo de líquido)
com o uso anterior de ramelteona.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.

Antes de tomar Rahime® (ramelteona) informe ao médico se você apresenta:
- depressão, doença mental ou pensamentos suicidas
- doença do fígado
- doença do pulmão ou problemas respiratórios
Este medicamento pode causar reações alérgicas graves cujos sintomas incluem inchaço da língua ou
garganta, dificuldade para respirar e náusea e vômito. Procure atendimento de emergência imediatamente
se você apresentar estes sintomas depois de tomar Rahime® (ramelteona).
Após tomar este medicamento você pode se levantar da cama sem estar totalmente desperto e realizar
atividades as quais você pode não se lembrar na manhã seguinte. A chance de isso ocorrer é maior se
você ingerir bebidas alcoólicas ou tomar outros medicamentos que causam sonolência juntamente com
Rahime® (ramelteona). As atividades das quais você pode não se lembrar incluem dirigir, preparar e
comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais, andar dormindo. O médico deve ser informado
imediatamente caso o paciente apresente comportamentos complexos.
Você pode apresentar pensamentos e comportamentos anormais, incluindo piora da depressão,
pensamentos ou ações suicidas, pesadelos e alucinações, durante o tratamento com este medicamento. O
médico deve ser informado caso o paciente apresente pensamentos e comportamentos anormais.
Rahime® (ramelteona) pode diminuir os níveis do hormônio testosterona e aumentar os níveis de
prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para
engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que
não está amamentando. O efeito que o uso de Rahime® (ramelteona) pode ter na função reprodutora de
pessoas em desenvolvimento, como adolescentes e crianças, é desconhecido.
Atenção:
Contém o corante dióxido de titânio.
Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido.
Interações com outros medicamentos e álcool

Enquanto você estiver tomando Rahime® (ramelteona) você não deve ingerir bebidas alcoólicas, tomar
outros medicamentos que provocam sonolência ou medicamentos contendo fluvoxamina (para o
tratamento da depressão e dos sintomas do transtorno obssessivo-compulsivo). Rahime® (ramelteona)
deve ser utilizado com precaução se você estiver utilizando medicamentos contendo: quinolonas (exs:
norfloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino) e rifampicina (para o tratamento de infecções); cetoconazol
e fluconazol (para o tratamento de doenças causadas por fungos), donepezila (para o tratamento da doença
de Alzheimer) ou doxepina (para o tratamento da depressão).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso Durante a Gravidez e a Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Rahime® (ramelteona) só
deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.
O uso deste medicamento em mulheres que estão amamentando não é recomendado.
Não se sabe se ramelteona é excretada no leite humano; no entanto, ramelteona é excretada no leite de
ratas em lactação. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, é necessário precaução quando
administrado a mulheres que estejam amamentando.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você deve evitar realizar atividades que exijam concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas,
após a tomada deste medicamento, pois este medicamento possui propriedades especificamente dirigidas
a promover sono. No dia seguinte você ainda pode se sentir sonolento e, portanto, estas atividades só
devem ser realizadas quando você estiver totalmente acordado.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.

Abuso da droga e dependência
A descontinuação de ramelteona em animais ou em seres humanos após administração crônica não
produziu sinais de abstinência. A ramelteona não parece produzir dependência física e tem baixo potencial
de abuso, com base nos resultados de dois estudos concluídos de risco de abuso que mostraram que não
é possível distinguir a ramelteona do placebo (comprimido sem a substância ativa).
Uso em populações especiais
Uso em crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de ramelteona não foram estabelecidas em
crianças e adolescentes.
Uso em idosos: não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre idosos e adultos
mais jovens.
Comprometimento da função do fígado: não são necessários ajustes da dose para pessoas com
insuficiência hepática leve a moderada. A ramelteona não é recomendada para pessoas com insuficiência
hepática grave. Nos pacientes com comprometimento moderado da função do fígado o uso do
medicamento deve ser realizado com cautela uma vez que a quantidade de medicamento no sangue é
aumentada.
Apneia do sono: ramelteona não foi estudada em pessoas com apneia do sono grave; seu uso não é
recomendado em tais pessoas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto nem sempre é possível
estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação casual com a exposição ao
medicamento.
Distúrbios psiquiátricos: Tentativas de suicídio, comportamento suicida.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em um estudo clínico, em que até 160 mg (20 vezes a dose terapêutica máxima recomendada) de
ramelteona comprimidos foi administrado em uma dose única para adultos saudáveis com uma história

de dependência de drogas, os principais sintomas observados foram sonolência, mal estar, tonturas, dor
abdominal e dor de cabeça.
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, junto com lavagem gástrica imediata, se
for o caso.
Fluídos intravenosos devem ser administrados, conforme necessário. Como em todos os casos de

monitorados, e medidas gerais de suporte devem ser empregadas.
A hemodiálise não reduz efetivamente a exposição à ramelteona. Portanto, o uso de diálise no tratamento

Conservar Rahime® (ramelteona) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º
C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento

Rahime® (ramelteona) se apresenta na forma de comprimido revestido de 8 mg circular, branco,
biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Rahime® (ramelteona) é um comprimido (8 mg), por via oral, 30 minutos antes
de deitar.
Após a tomada do medicamento, você deve limitar suas atividades àquelas necessárias para se preparar
para dormir, uma vez que este medicamento possui intensas propriedades promotoras do sono.
Não tome este medicamento se você não for capaz de ter uma noite inteira de sono antes de precisar estar
ativo novamente.
Rahime® (ramelteona) não deve ser tomado durante ou imediatamente após uma refeição com alto teor
de gordura.
Converse com seu médico se a sua insônia piorar ou não melhorar dentro de 7-10 dias. Isto pode significar
que existe outra causa para os seus problemas para dormir.
A dose recomendada não deve exceder a 1 comprimido (8 mg) por dia.
É recomendado que a Rahime® (ramelteona) seja tomado por não mais de 5 semanas. Em alguns casos,
pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deve ser feito após uma
reavaliação pelo médico da condição clínica do paciente.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, não tome uma dose adicional para compensar a dose esquecida.
É importante somente tomar Rahime® (ramelteona) 30 minutos antes de seu horário normal de dormir,
pois o medicamento pode te deixar sonolento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia,
sonolência, tontura, náuseas, fadiga, piora da insônia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação,
mal-estar, erupção cutânea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da
prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para
engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que
não está amamentando.
Foram relatadas reações alérgicas graves, com algumas delas necessitando de tratamento médico de
emergência.
Pós-comercialização