Bula de Racecadotrila

Racecadotrila atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Racecadotrila é inibidora da enzima
encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a
administração oral.

A posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral
independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em
períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse; porém não deve ultrapassar 7 dias de
tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o
paciente deve procurar orientação médica.
Não há estudo de racecadotrila administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de racecadotrila, deverá tomá-la assim que se
lembrar.
Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, racecadotrila pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as
pessoas os sofram.
Pare o tratamento com racecadotrila e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:
− Inchaço da face, língua ou garganta;
− Dificuldade de deglutição;
− Lesões avermelhadas pelo corpo;
− Dificuldade de respirar.

Racecadotrila é contraindicada para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar racecadotrila se:
− Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve
ser tratada pelo seu médico;
− Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
− Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
− Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
− Possui alguma intolerância a lactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou
moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente.
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com racecadotrila, suspenda a medicação e
comunique imediatamente ao seu médico.
Racecadotrila não deve ser usada na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação.
No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo
amamentada. Não se recomenda o uso de racecadotrila durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi identificado.
Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.
Crianças: racecadotrila 100 mg não é recomendada para crianças.

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Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a
administração de racecadotrila devido à falta de experiência clínica nestes grupos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e
eritema (vermelhidão da pele).

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Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua,
inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em
forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de
pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele), prurido
(coceira) e erupção cutânea tóxica na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram

− Interação medicamento-medicamento
A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados
para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos
indesejáveis de angioedema (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
− Interações medicamento-alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.

acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa brancos, contendo
pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Racecadotrila deve ser ingerida com água, preferencialmente antes das refeições.