Bula de Rabeprazol sódico

O rabeprazol sódico atua reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago, permitindo a cicatrização de
úlceras e melhora da dor associada a estas condições.
O rabeprazol sódico pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da Bomba de Prótons.
Em combinação com dois antibióticos apropriados (por exemplo: claritromicina e amoxicilina ou claritromicina e
metronidazol), rabeprazol sódico é usado para erradicar a infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em pacientes
com doença ulcerosa péptica e gastrite crônica. A erradicação da infecção por H. pylori permite a cicatrização da
úlcera e evita sua recidiva em pacientes com úlceras associadas ao H. pylori.
Após a administração oral de uma dose de 10 mg ou de 20 mg de rabeprazol sódico, sua ação antissecretora tem
início dentro de 1 hora.

Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa: 1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia, pela manhã.
Algumas pessoas com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela
manhã.
Em geral, a cicatrização da úlcera duodenal ativa ocorre dentro de 4 semanas, embora para algumas pessoas seja
necessário estender o tratamento por mais 4 semanas.
Em geral, a cicatrização da úlcera gástrica benigna ativa ocorre dentro de 6 semanas, embora para algumas pessoas
seja necessário estender o tratamento por mais 6 semanas para se obter cicatrização completa.
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), erosiva ou ulcerativa: 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia,
durante 4 a 8 semanas.

rabeprazol sódico 10 mg e 20 mg - VP09
Tratamento em longo prazo da doença de refluxo gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE): Para
o tratamento em longo prazo, o médico poderá recomendar uma dose de manutenção de 1 comprimido de 10 mg ou de
20 mg de rabeprazol sódico uma vez ao dia, dependendo da sua resposta.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE sintomática): 10 ou 20 mg uma vez ao
dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o médico irá examiná-lo
novamente. Após a resolução dos sintomas, o médico pode recomendar que você tome 1 comprimido de 10 mg de
rabeprazol sódico uma vez ao dia, quando necessário.
Erradicação do H.pylori: Pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H.pylori devem ser
tratados com combinação apropriada de antibióticos, a critério médico, administrada por 7 dias. Por exemplo:
- rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina
duas vezes ao dia ou
- rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia.
Os melhores resultados para a erradicação são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com
claritromicina e amoxicilina.
A erradicação do H.pylori com qualquer dos esquemas anteriores resultou em cicatrização das úlceras duodenais ou
gástricas sem necessidade de tratamento contínuo da úlcera.
Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de rabeprazol sódico devem ser ingeridos pela
manhã, antes do desjejum. Embora nem a hora do dia, nem a ingestão de alimentos tenham demonstrado qualquer
efeito sobre a atividade do rabeprazol sódico, este esquema posológico facilita a aderência ao tratamento. Nos
estudos clínicos realizados, não foi observada qualquer interação com antiácidos líquidos.
Para a erradicação do H.pylori, rabeprazol sódico em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado
duas vezes ao dia.
Você não deve mastigar ou triturar o comprimido, mas sim degluti-lo inteiro.
Disfunção renal e hepática: Não são necessários ajustes das doses para pacientes com comprometimento da
função renal. Pacientes com comprometimento grave da função do fígado devem ser tratados com cautela.
Idosos: Não é necessário ajustar a dose para pessoas idosas.
Uso em crianças: rabeprazol sódico não é recomendado para crianças, uma vez que não há experiência com seu uso
neste grupo de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida assim que você se lembrar. Se já estiver quase na hora de tomar a próxima dose, espere até
chegar a hora dessa dose e desconsidere a dose que você esqueceu. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

rabeprazol sódico não deve ser utilizado se você já tiver apresentado reação alérgica ao rabeprazol, aos
benzimidazóis substituídos ou a qualquer dos componentes do produto.
O rabeprazol sódico não deve ser utilizado durante a lactação. Informe ao seu médico se você está amamentando.

rabeprazol sódico 10 mg e 20 mg - VP09

Malignidade pré-existente
A resposta sintomática ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de malignidade gástrica
Engolir o comprimido sem mastigar
Você não deve mastigar ou triturar o comprimido. O comprimido deve ser deglutido inteiro.
Pacientes com insuficiência hepática grave
A exposição ao rabeprazol sódico após administração de comprimidos de 20 mg de liberação entérica em pacientes
com insuficiência hepática significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis.
Informe ao seu médico se você apresentar disfunção hepática grave.
Hipomagnesemia
Hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), sintomática e assintomática, tem sido
raramente relatada em pacientes tratados com medicamentos como rabeprazol sódico por pelo menos três
meses, na maioria dos casos após um ano de terapia. Eventos adversos graves incluem tetania, arritmias e convulsões.
Na maioria dos pacientes, o tratamento da hipomagnesemia requer reposição de magnésio e descontinuação do
medicamento.
Informe ao seu médico se você estiver em tratamento com medicamentos tais como digoxina ou medicamentos que
podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), pois ele deverá considerar o monitoramento dos seus níveis
de magnésio antes do início do tratamento com rabeprazol sódico e periodicamente.
Fraturas
Estudos sugerem que o tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBPs), como rabeprazol sódico pode estar
associado a um aumento do risco para fraturas do quadril, pulso ou coluna relacionadas à osteoporose. O risco de
fratura estava aumentado em pacientes que receberam tratamento com dose alta e por tempo prolongado (um ano ou
mais) como esses medicamentos.
Uso concomitante de rabeprazol com metotrexato
A literatura sugere que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (principalmente em dose alta: veja a bula do
metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos do metotrexato e/ou seu metabólito, causando, possivelmente,
toxicidades relacionadas ao metotrexato.
Informe ao seu médico se estiver em tratamento com metotrexato, pois ele deverá considerar a suspensão temporária
de rabeprazol sódico durante a administração de metotrexato em dose alta.
Clostridium difficile
O tratamento com rabeprazol sódico pode aumentar, possivelmente, o risco de infecções gastrintestinais como
aquelas causadas pelo Clostridium difficile.
Lúpus eritematoso cutâneo subagudo
Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem sido relatado com o uso de inibidores da bomba de prótons
(IBPs).Procure o seu médico imediatamente se ocorrerem lesões, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, e se
acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), pois ele deverá considerar a descontinuação de rabeprazol sódico. A
ocorrência de LECS com tratamento prévio com IBPs pode aumentar o risco de LECS com outros IBPs.
O rabeprazol sódico não deve ser administrado em crianças.
Pólipos em glândulas fúndicas
Tal como acontece com outros IBPs, o uso prolongado de rabeprazol está associado a um risco aumentado de pólipos
em glândulas fúndicas. A maioria dos pólipos grandes ou ulcerados podem estar sob risco de sangramento
gastrointestinal ou bloqueio do intestino delgado.
Neste caso, procure o seu médico pois ele deverá considerar utilizar a menor dose e menor tempo de terapia com IBPs
apropriados à condição a ser tratada.
Gravidez e lactação
O rabeprazol sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios justifiquem o potencial
risco ao feto.
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
O rabeprazol sódico não deve ser usado durante a amamentação. Quando a administração de rabeprazol sódico é

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indispensável, a amamentação deve ser interrompida.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é provável que rabeprazol sódico afete sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, se você se
sentir sonolento, evite dirigir ou operar máquinas.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes
que a úlcera esteja completamente cicatrizada. Portanto, você deve continuar o tratamento durante o período
prescrito pelo médico.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Seu
médico irá informá-lo quais medicamentos você pode tomar durante o tratamento com rabeprazol sódico
O rabeprazol sódico pode alterar o efeito de certos medicamentos, como por exemplo, cetoconazol, um
medicamento para infecções por fungo; digoxina, um medicamento para certas doenças do coração; atazanavir, um
medicamento para AIDS e ciclosporina, um medicamento usado em pessoas que receberam transplante de órgãos.
Informe seu médico se você apresentar alguma doença do fígado.
Ingestão com alimentos
O rabeprazol sódico pode ser tomado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

cabeça e náusea.
Outros eventos adversos (incidência < 5% e ≥ 2%) foram rinite, dor abdominal, astenia, flatulência, faringite,
vômitos, dores inespecíficas ou nas costas, vertigem, síndrome gripal, infecção, tosse, constipação e insônia. Os
eventos adversos menos frequentes (incidência ≤ 1%) foram erupção cutânea, edema periférico, mialgia, dor no peito,
sensação de secura na boca, dispepsia, nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, calafrios, eructação, cãibras nas
pernas, infecção no trato urinário, artralgia e febre.
Em casos isolados foram observados anorexia, gastrite, ganho de peso, depressão, prurido, distúrbios da visão ou
paladar, estomatite, sudorese e leucocitose. Entretanto, somente cefaleias, diarreia, dor abdominal, astenia, flatulência,
erupção cutânea e sensação de secura na boca foram associadas com o uso de rabeprazol sódico.

rabeprazol sódico 10 mg e 20 mg - VP09
Outros eventos adversos (de frequência desconhecida) foram observados como Distúrbios do ouvido e do
labirinto: zumbido e surdez.
Experiência pós- comercialização

Medicamentos à base de rabeprazol sódico pertencem à classe dos inibidores da bomba de prótons, atuando na redução da acidez do estômago. Por modificarem o pH gástrico, essas substâncias podem alterar a absorção e o efeito de outros medicamentos.

Tipicamente, podem ocorrer interações com:
- Antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol), que dependem da acidez do estômago para serem absorvidos;
- Antirretrovirais para o tratamento do HIV (como o atazanavir);
- Anticoagulantes orais (como a varfarina);
- Medicamentos específicos como digoxina e metotrexato.

Informe sempre ao médico ou farmacêutico sobre todos os remédios, produtos naturais ou suplementos que esteja utilizando para evitar efeitos indesejados. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

de rabeprazol. Alguns relatos de superdosagem acidental com comprimidos revestidos para liberação entérica de
rabeprazol foram recebidos. Não houve sinais ou sintomas clínicos associados a nenhum destes relatos de

Conservar em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Características físicas e organolépticas
rabeprazol sódico 10 mg: comprimido revestido rosa e circular.
rabeprazol sódico 20 mg: comprimido revestido amarelo e circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar rabeprazol sódico por via oral, uma vez ao dia, de preferência antes do café da manhã. A dose
usual é de um comprimido de 20 mg (amarelo) ou um comprimido de 10 mg (rosa) ao dia.