Bula de Prucaloprida

Resolor® (prucaloprida) é um medicamento com atividades enterocinéticas, ou seja, que estimula os
movimentos do intestino.
O tempo médio para o primeiro movimento intestinal espontâneo após a administração de Resolor® 2
mg é de 2,5 horas.

A dose recomendada para adultos é 2 mg uma vez ao dia.
A administração de dose superior à dose recomendada de 2 mg não aumenta a eficácia do tratamento.
Se o tratamento com Resolor® uma vez ao dia não for eficaz após 4 semanas, informe o médico e ele
decidirá se você deve continuar ou interromper o tratamento com Resolor®.
A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em estudos por até 3 meses. No caso de tratamento
prolongado, o benefício deve ser reavaliado em intervalos regulares.
Idosos: se você tiver mais de 65 anos de idade, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg uma vez ao
dia; se necessário e a critério do médico, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes: Resolor® não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos até que dados adicionais estejam disponíveis.
Para portadores de doença grave do fígado ou rins, a dose recomendada é 1 mg uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como
antes. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia) ao
princípio ativo (prucaloprida) ou aos componentes da fórmula do produto e na presença das seguintes
condições:
- pessoas com insuficiência dos rins, que requerem diálise;
- pessoas com perfuração ou obstrução do intestino devido às alterações da estrutura ou do
funcionamento da parede do intestino, íleo obstrutivo, inflamação grave do intestino, tal como
doença de Crohn, colite ulcerativa e megacólon/megarreto tóxico
- pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Resolor 1mg – Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Resolor 2mg – Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, azul de
indigotina, óxido de ferro amarelo.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal em diálise.

Informe ao médico se você apresentar alguma doença do fígado, coração ou pulmão, doença neurológica
ou psiquiátrica, câncer ou AIDS ou doenças endócrinas ou história de arritmia ou de doença isquêmica
cardiovascular. O médico decidirá se você pode tomar Resolor®.
A dose de 1 mg é recomendada em pacientes com insuficiência grave do rim.
Na presença de diarreia grave, a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais pode estar reduzida e,
portanto, você deve fazer o uso de método anticoncepcional adicional para prevenir uma possível falha
da pílula.
Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência leve, moderado ou grave de fígado.
Avise seu médico se você pensar em se machucar ou tiver ideias suicidas a qualquer momento enquanto
estiver tomando Resolor®.
O comprimido contém lactose mono-hidratada. Se você apresenta algum problema hereditário raro de
intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose, você não
deve tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Resolor® pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que
tonturas e cansaço foram observados em estudos clínicos, particularmente durante o primeiro dia de
tratamento.

Gravidez
A experiência com o uso de Resolor® durante a gestação é limitada. Casos de aborto espontâneo foram
observados durante os estudos clínicos, embora na presença de outros fatores de risco; a relação com
Resolor® é desconhecida. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com
relação à gravidez, desenvolvimento do embrião/feto, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Resolor® não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos
anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com Resolor®.
Amamentação
A prucaloprida é excretada no leite materno. Entretanto, em doses terapêuticas de Resolor® não são
esperados efeitos no lactente. Na ausência de dados em mulheres que amamentaram enquanto tomavam
Resolor®, o uso de Resolor® durante a amamentação não é recomendado.
Fertilidade
Os estudos em animais indicam que não há efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Resolor 1mg – Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Resolor 2mg – Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, azul de
indigotina, óxido de ferro amarelo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.

estudos clínicos envolvendo aproximadamente 3300 pacientes com constipação crônica são: dor de
cabeça e sintomas gastrintestinais (dor abdominal, náusea e diarreia). As reações adversas ocorrem
predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem dentro de poucos dias com a

Interações medicamento - medicamento
Resolor® deve ser usado com cautela se você fizer uso concomitante de outros medicamentos que
sabidamente causam prolongamento do intervalo QTc (o intervalo QTc é uma medida da condutividade
elétrica do coração).
Devido ao mecanismo de ação, o uso de substâncias do tipo da atropina pode reduzir os efeitos da
prucaloprida mediados pelo receptor 5-HT4.
Interações medicamento - exame laboratorial

Não são conhecidos efeitos.
Interações medicamento - alimento
Não foram observadas interações com alimentos.
Interações medicamento - substâncias químicas
Não são necessárias precauções adicionais com relação ao uso de álcool. Não foram realizados estudos
sobre interação entre Resolor® e nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

apenas o tratamento dos sintomas e adoção de medidas de suporte quando for o caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Você deve conservar Resolor® em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC), protegido
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Resolor® são circulares, biconvexos e brancos (1 mg) ou cor-de-rosa (2 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Resolor® é para uso oral e pode ser tomado com ou sem alimentos a qualquer hora do dia.