Bula de Propofol

O propofol pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que o
propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas
ou outros procedimentos.
O propofol é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção
de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
O propofol é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de,
aproximadamente, 30 segundos.

Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo
com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou
anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose
adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de
dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais
medicamentos você usará, quando for necessário.

Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações:
• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo
tratamento intensivo;
• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando
for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos
(quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela
na utilização de emulsões lipídicas.
- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com
queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a
administração prolongada de propofol.
- Assim como outros agentes sedativos, quando o propofol é usado para sedação durante procedimentos
cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que
requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a
anestesia geral.
Nos pacientes graves em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode
raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha
cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses
eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o
desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão
neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais
medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos
sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura
e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que
aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).
O propofol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há
dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento
intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com
difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como
dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de
propofol.
O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio,
recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de
se eliminar os indícios de propofol.

- Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma
vez que a coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação
e depressão respiratória.
- Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).
- Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma,
relaxamento ou sono)).
- Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

anestésico, como a pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Muito comum (>1/10)
Comum (> 1/100 e ≤ 1/10)
Incomum (≥ 1/1.000 e ≤ 1/100)
Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)
Muito rara (≤ 1/10.000)
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Frequência Classe de Sistema de Órgão

Medicamentos à base de propofol são agentes anestésicos e sedativos que podem apresentar interações importantes com outras substâncias. De modo geral, a combinação com remédios que também atuam reduzindo a atividade do sistema nervoso central pode potencializar os efeitos de sedação, queda de pressão e diminuição do ritmo respiratório.

As principais classes e substâncias que tipicamente interagem com o propofol incluem:
- Analgésicos potentes (opioides);
- Tranquilizantes e sedativos (como benzodiazepínicos);
- Outros anestésicos e relaxantes musculares;
- Medicamentos anti-hipertensivos (para pressão alta);
- Bebidas alcoólicas.

Por se tratar de uma substância de uso essencialmente hospitalar, a equipe médica avalia detalhadamente o histórico do paciente para gerenciar essas interações com segurança. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a
inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes
vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações sobre como proceder.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O propofol deve ser usado em até 12 horas se for diluído em frascos de infusão de vidro e em até 2 horas
quando diluído em bolsas de PVC.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O propofol é apresentado na forma de emulsão branca leitosa a esbranquiçada.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa).

O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando
for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
Necessária aquisição de 01 agulha com calibre de 21G por frasco-ampola.
O propofol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou
no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para
operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para
controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a
lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da
dor.