Bula de Promestrieno

Promim® exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital
feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

Aplicação intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1g de
creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

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Aplicação externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante
ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor
absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se
delicadamente e profundamente o aplicador no canal vaginal e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até
esvaziar completamente o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
Fig 1.
2. Perfurar a bisnaga com a tampa;
Fig 2.
3. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;
Fig 3.
4. Apertar a bisnaga e puxar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava.
O aplicador não ficará totalmente cheio, pois a dose para o tratamento corresponde à quantidade de produto preenchida
até a trava. Não ultrapassar a trava do aplicador.

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Fig 4.
5. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;
Fig 5.
6. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre
suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.
Fig 6.
Aplicação externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir
corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Promim® em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e
retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve utilizar Promim® nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Se estiver amamentando;
- Se utilizar produtos espermicidas;
- Histórico ou suspeita de câncer de mama;
- Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial);
- Sangramento vaginal de causa desconhecida.
- Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
- Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do
sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar
(formação de um coágulo no pulmão);

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- Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
- Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito),
infarto do miocárdio);
- Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha
retornado à normalidade;
- Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento no período da lactação depende
da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções
Promim® é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Promim®,
pois ele poderá tomar alguns cuidados especiais:
• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que
deixaram sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de
mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do
açúcar ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Promim® informe seu médico
imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou
deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
• Gravidez.
Promin é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso.
Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com Promim® do que
durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Promim®.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Promim®, consulte o seu
médico.

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Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina
do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso
(formação de coágulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
Promim® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes
tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Promim® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é recomendável o uso de Promim® em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da
ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de Promim® com outros medicamentos, plantas medicinais e exames
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de Promim® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de
suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

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Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas
observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em
menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa
passagem sistêmica de promestrieno.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Promim® deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu
médico.