Bula de Progesterona

Utrogestan® tem como princípio ativo a progesterona natural micronizada, que é quimicamente idêntica à progesterona
de origem ovariana. Por isso, age como suplemento da produção de progesterona pelos ovários, quando necessário. Os
níveis de progesterona no sangue aumentam a partir da primeira hora e picos plasmáticos são obtidos em uma a três horas
após a administração.

Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá
modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento.

BULA PARA PACIENTE
4
Via oral
Recomenda-se que a administração seja feita com um copo d’água, longe das refeições (com o estômago vazio),
preferencialmente à noite, antes de dormir.
• Na insuficiência de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia.
• Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e pré-menopausa) o
regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por
dia, do seguinte modo:
* 200 mg em dose única antes de dormir;
* 300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar-se.
• Em terapia de reposição hormonal para menopausa, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco
de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero). Consequentemente, a progesterona é
combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma:
* dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode
não apresentar sangramento) ou;
* divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do
tratamento ou;
* dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada
sequência do tratamento.
Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona.
Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos
adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral).
Via vaginal
Cada cápsula mole deve ser introduzida profundamente na vagina.
• Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição
da função ovariana (doação de oócitos).
O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte:
* 200 mg de progesterona micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de
100 mg e, em seguida;
* A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia
divididos em 3 doses.
Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez.
• Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI.
A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no
dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez.
• Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou infertilidade primária
ou secundária particularmente devido à anovulação.

BULA PARA PACIENTE
5
A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10
dias.
O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez,
até a 12ª semana desta.
• Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea.
A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento,
tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Você não deve administrar Utrogestan® nas seguintes situações:
• Câncer de mama ou dos órgãos genitais
• Sangramento genital de origem não determinada (sangramento sem causa definida)
• Acidente vascular cerebral (derrame)
• Doenças do fígado
• Aborto incompleto (permanência de restos no útero da gestação)
• Câncer do fígado
• Doenças tromboembólicas (deslocamento de coágulo de sangue no interior do vaso)
• Tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos com inflamação)
• Porfiria (doença metabólica do sangue)
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula

• Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e não possui ação sobre abortos causados por problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto.
• A progesterona não é um contraceptivo.
• Informe seu médico se você apresentar alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (como distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (no fígado), asma brônquica, intolerância à glicose (aumento do açúcar por dificuldade de ação da insulina) ou enxaqueca.
• O medicamento não deve ser administrado com alimentos, pois a ingestão concomitante pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona.
• Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após utilizar este medicamento.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, inchaço, dor
de cabeça, alterações no peso, alterações no apetite (diminuição ou perda), metrorragia (sangramento vaginal intenso),
inchaço abdominal e período menstrual irregular. Sonolência pode ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto.
Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os
200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via vaginal deve ser utilizada.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade. Tontura pode
ocorrer de 1 a 3 horas após a ingestão deste produto. Nesse caso, a dose por ingestão deve ser reduzida ou readaptada (por
exemplo, para uma dose diária de 200 mg, tomar os 200 mg em única ingestão ao dormir, longe das refeições), ou a via
vaginal deve ser utilizada.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoos, hepatite, insônia,
depressão, cistite (infecção urinária), galactorreia (leite não associado à amamentação), dor nas mamas, acne (espinhas),
aumento ou diminuição dos pelos corporais, cloasma (manchas escuras na face), prurido (coceira), erupção cutânea, dor
nas costas, dor torácica, alterações visuais, dor nas pernas e tromboflebite (presença de um coágulo sanguíneo nos vasos
com inflamação).
Reações alérgicas podem ocorrer devido à presença de lecitina de soja (ex.: urticária, reação alérgica generalizada).
Estudos clínicos não relataram a ocorrência de intolerâncias locais no uso vaginal.

BULA PARA PACIENTE
6
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso da ingestão de grande quantidade deste medicamento de uma só vez entre em contato imediatamente com seu
médico.

• O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou
rifampicina.
• Utrogestan® pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento
Utrogestan® deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
• Utrogestan® 100 mg: cápsula de gelatina mole circular, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada
oleaginosa.
• Utrogestan® 200 mg: cápsula de gelatina mole oval, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada
oleaginosa.
Característica organoléptica
Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?