Bula de Pregabalina

A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da
ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

Medicamentos à base de pregabalina são geralmente administrados por via oral, na forma de cápsulas ou solução. A dose ideal e a frequência de uso dependem de fatores como a idade, o peso, a indicação médica e a forma farmacêutica prescrita. O esquema de tratamento deve ser sempre individualizado e orientado por um especialista. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

A pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a
qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a
galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se
pregabalina deve ser usada nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de
perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de pregabalina
pode precisar de ajustes; (4) Insuficiência Cardíaca Congestiva (doença em que o coração não consegue
bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de
pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes
(ex.: quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam
familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É
aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente
perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente
a quedas ou acidentes.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de
angioedema.
A pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como
inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.

bolhas na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (descamação grave da camada superior da pele),
foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de pregabalina e procure atendimento
médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas
no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual
foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar
na resolução ou melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

pregabalina – cápsula dura - Bula para o paciente 3
Há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizada durante a
gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que
deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com pregabalina você
engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos
contraceptivos eficazes. O uso de pregabalina no primeiro trimestre da gravidez pode causar defeitos
congênitos graves no feto.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é
excretada (sai) no leite materno.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a
ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia,
síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem
ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de
pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar
cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Os
pacientes devem ser observados quanto a sinais de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por
exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa. A pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas
alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides a pregabalina pode
reduzir o funcionamento intestinal (ex.: obstrução intestinal, constipação - intestino preso ou prisão de
ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em
pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central,
inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco
de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no
cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do
sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência
renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um
regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou
respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de auto-
agressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a
qualquer momento você tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate
imediatamente o seu médico.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a
17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes predispostos à encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.

Medicamentos à base de pregabalina podem interagir com outras substâncias que afetam o sistema nervoso central, aumentando a probabilidade de efeitos como tontura, sonolência e diminuição do alerta. As principais classes e substâncias que tipicamente apresentam interações incluem:

• Bebidas alcoólicas: o uso concomitante pode intensificar a tontura, a sonolência e prejudicar a coordenação;
• Opioides (medicamentos potentes para dor): a combinação pode aumentar o risco de sedação profunda e lentidão respiratória;
• Benzodiazepínicos e outros tranquilizantes ou sedativos: podem somar efeitos de cansaço extremo e redução da atenção;
• Outros depressores do sistema nervoso central: podem potencializar a diminuição dos reflexos.

Por isso, é muito importante informar ao profissional de saúde todos os produtos e remédios em uso. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

pregabalina – cápsula dura - Bula para o paciente 4
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A pregabalina 75mg apresenta-se como cápsula gelatinosa dura n° 3, com tampa na cor escarlate e corpo
na cor branca, contendo o pó branco a levemente amarelado.
A pregabalina 150mg apresenta-se como cápsula gelatinosa dura n° 2, com tampa na cor branca e corpo na
cor branca, contendo o pó branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e
epilepsia – 150 a 600mg/dia divididos em 2 doses; (2) fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75mg, via oral, 2 vezes ao dia (150mg/dia). Entretanto,
com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150mg
2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por
indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira
semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a
orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na
dosagem de pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses
ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico
(para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de
1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4