Bula de Poliestirenossulfonato de cálcio

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) é uma resina que funciona trocando o cálcio presente
em sua composição pelo potássio do organismo. Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) age
principalmente no intestino grosso, liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que,
então, é eliminado juntamente com as fezes.

Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado por pacientes com problemas
das paratireoides (glândulas que produzem paratormônio - hormônio que regula o metabolismo
do cálcio), problemas de doenças no sangue (mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa
conhecida na qual acumulam-se granulomas - pequenos nódulos - nos tecidos) ou carcinoma
metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue. Os
pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não
devem utilizar Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com Calnate® (poliestirenossulfonato
de cálcio) pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com este medicamento pode ser
insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal
de potássio no sangue circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo,
queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica.

Calnate_(poliestirenossulfonato_de_cálcio)_Pó_Sus_VP_V10
Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem
ser imperativas.
Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate®
(poliestirenossulfonato de cálcio).
O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no
sangue) dentro de cada período de 24 horas.
Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no
sangue) de potássio, o nível em que o tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio)
deve ser interrompido, deve ser determinado individualmente para cada paciente. A condição
clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na determinação da
interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia (diminuição de potássio
no sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de
pensamento, alterações no eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos
tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas
cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia (diminuição de potássio
no sangue) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes
estendendo-se para paralisia franca.
Devido à ação de Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio), magnésio e sódio podem ser
perdidos durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Calnate®
(poliestirenossulfonato de cálcio) devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios
dos componentes minerais do nosso corpo.
Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio
na urina) com o uso de Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio). Isto é mais provável em
pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas
paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com
comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os sintomas de hipercalcemia
(aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de
ventre), dor abdominal, boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário).
Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo
o médico considerar os principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando
sempre em consideração a relação risco/benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os pacientes em tratamento com Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) devem evitar
ingestão de antiácidos e laxantes. Pacientes utilizando Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio)
devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois,
pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito
dos mesmos.
Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser administrado com suco de frutas.
Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) só deve ser utilizado sob orientação médica. Para
obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento
estipulados pelo seu médico.
Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico
está apto a fornecer a dose de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Atenção: contém 3,0 g de sacarose / envelope.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Calnate_(poliestirenossulfonato_de_cálcio)_Pó_Sus_VP_V10
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

VP
Pó para
suspensão
900 mg/g
22/09/2017 2007430/17-1
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
2. Como este
medicamento
funciona?
6. Como devo usar
este medicamento?
VP
Pó para
suspensão
900 mg/g
22/01/2020 0212819/20-5
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não

medicamento do organismo e impedir constipação ou impactação fecal.
A superdose pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas
as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
A suspensão de Calnate® deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) apresenta-se como pó fino isento de partículas
estranhas de cor bege.
Após reconstituição: suspensão de cor bege quando em agitação. Em repouso o pó apresenta
sedimentação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via oral ou através da
introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre
que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.
A suspensão de Calnate® deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.
Forma de Administração do Medicamento
As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação
geral. As necessidades precisas devem ser decididas face às determinações regulares das
quantidades dos minerais do corpo.
1. Via Oral
Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.
Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em
hiperpotassemia aguda (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante).
A dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para
tratamento de manutenção.
Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A
quantidade de líquido usualmente varia de 20 a 100 mL, dependendo da dose. A suspensão pode
também ser preparada adicionando-se 3 a 4 mL de líquido por grama de resina. O sorbitol pode
ser administrado, a fim de evitar constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de
frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.
Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de
2 a 3 mm de diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.
2. Via Retal
Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil, Calnate®
(poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de

Calnate_(poliestirenossulfonato_de_cálcio)_Pó_Sus_VP_V10
30 g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200 mL de metilcelulose a 1% ou 100 mL de sorbitol);
como enema de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à
temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração.
Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir
mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente, se ambas as vias forem usadas,
provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido
o reto.
Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de
lavagem.
Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French
28) é inserida via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa
posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura
corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em suspensão por
agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 mL de líquido, seguido do clampeamento da sonda,
mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o
paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um
pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca,
sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide
por várias horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à
temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser
necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.
Crianças: Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por
via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída
na mesma proporção descrita para adultos.
A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia
(concentração alta e maior que
normal de potássio no sangue circulante).
Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser aquecido, pois suas propriedades de
troca podem ser alteradas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de utilizar Calnate® (poliestirenossulfonato de cálcio) no horário estabelecido
pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar
a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação: o
poliestirenossulfonato de cálcio pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
irritação gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre) e
diarreia. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons na
corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção
de cálcio também poderá ocorrer.
Efeitos no trato gastrintestinal: necrose intestinal foi descrita após uso oral de
poliestirenossulfato de cálcio em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal,
em pacientes com uremia.

Calnate_(poliestirenossulfonato_de_cálcio)_Pó_Sus_VP_V10
Efeitos pulmonares: foi descrito na literatura um caso de óbito em homem idoso devido a ataque
cardíaco (achado de biópsia) que teve broncopneumonia associada à inalação de
poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido administrada oralmente para tratamento de
hipercalemia.
Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra,
converse com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?