Bula de Polatuzumabe vedotina

RoPolivy® contém a substância ativa polatuzumabe vedotina, um agente anticancerígeno que é constituído por um
anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerosas. Essa substância é levada às
células cancerosas pelo anticorpo monoclonal, que é uma proteína que reconhece certas células cancerosas.

Pacientes não tratados previamente
A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos,
em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP).
Outros medicamentos (antialérgico e antitérmico) deverão ser administrados pelo seu médico como pré-medicação.
Pacientes recidivados ou refratários (pacientes que receberam ao menos uma terapia anterior)
A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos,
em combinação com bendamustina e rituximabe. A dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no dia 1 e 2
quando administrada com RoPolivy® e rituximabe.
O seu médico deverá diminuir ou interromper a velocidade de infusão de RoPolivy® se você desenvolver uma reação
relacionada à infusão, neuropatia periférica ou mielossupressão ou descontinuar imediata e permanentemente o tratamento
com RoPolivy® se você apresentar uma reação que ameace a vida, segundo orientação de seu médico.
Instruções para populações especiais
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos
Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes ≥ 65 anos de idade.
Pacientes com comprometimento dos rins
Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes com comprometimento dos rins leve ou moderada.
Não foi determinado um ajuste de dose para pacientes comprometimento dos rins grave.
Pacientes com comprometimento do fígado
Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com comprometimento do fígado leve. A administração de
RoPolivy® em pacientes com comprometimento do fígado moderada ou grave deve ser evitado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você não comparecer a uma consulta para receber uma dose de RoPolivy®, marque outra imediatamente, e o
cronograma de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Resumo do perfil de segurança
A segurança do RoPolivy® foi avaliada em 435 pacientes no Estudo GO39942 (POLARIX) e em 151 pacientes no Estudo

RoPolivy® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a polatuzumabe vedotina ou quaisquer um dos
componentes.

Converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy® se qualquer um dos itens a seguir for aplicável a você ou se você
não tiver certeza:
 Se já teve problemas no cérebro ou no sistema nervoso (como problemas de memória, dificuldade para se
movimentar, formigamentos em seu corpo, sensação de queimação, dor e desconforto, mesmo ao toque leve em
seu corpo ou problemas de visão);
 Se já teve problemas no fígado;
 Se você achar que tem uma infecção atualmente ou se já teve infecções de longa duração ou repetidas como
herpes (vide subitem “Infecções” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Se qualquer uma das opções acima for aplicável a você ou se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de
utilizar RoPolivy®.

apresente alguma das reações graves descritas abaixo e no item "8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?".
Mielossupressão
É uma condição na qual a produção de células sanguíneas normais é diminuída, o que resulta em menor quantidade de
células vermelhas, células brancas e plaquetas no sangue. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar seu
hemograma.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem
“Mielossupressão” do item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Neuropatia periférica (NP)
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer problema que mude a sensibilidade da sua pele,
principalmente nas suas mãos ou pés, como os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” no
item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Se teve algum dos sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” do item "8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?" antes do tratamento com RoPolivy®, informe o seu médico imediatamente se notar
quaisquer alterações nos mesmos.
Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode diminuir a sua dose.
Infecções
Os sinais e sintomas de infecções variam entre indivíduos, informe ao seu médico imediatamente se desenvolver sintomas
de uma infecção, tais como aqueles descritos no subitem “Infecções” do item"8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?"
Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
RoPolivy® não foi avaliado em pacientes com HIV.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)
É uma infecção cerebral muito rara e que ameaça a vida, que foi relatada em um paciente submetido ao tratamento com
RoPolivy®.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem
“Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?".
Se você apresentar qualquer um desses sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva
(LEMP)” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?" antes do tratamento com RoPolivy®,
informe imediatamente ao seu médico se você perceber qualquer alteração neles. Talvez você precise de tratamento
médico.

Síndrome da lise tumoral (SLT)
Algumas pessoas podem desenvolver níveis não usuais de alguns componentes bioquímicos (como potássio e ácido úrico)
no sangue causados pela rápida decomposição das células cancerosas durante o tratamento. Essa é a chamada “síndrome
da lise tumoral”. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar se há presença de SLT.
Toxicidade hepática
Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células no fígado, o que pode afetar a função normal do fígado.
Células hepáticas lesionadas extravasam quantidades acima do normal de certas substâncias (enzimas hepáticas e
bilirrubina) na corrente sanguínea, e isso resulta em valores elevados nos exames de sangue.
Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os
sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Toxicidade hepática” do item"8. Quais os males que este medicamento pode
me causar?".
Seu médico solicitará exames de sangue para avaliar sua função hepática antes e regularmente durante o tratamento.
Lesão por extravasamento no local de infusão
Casos de dano tecidual após extravasamento no local de infusão (incluindo eventos graves) foram relatados em pacientes
tratados com RoPolivy®. Observe o local onde o medicamento está sendo aplicado na sua veia. Se o medicamento vazar
para o tecido ao redor da aplicação, pode causar lesões à pele. Caso você sinta dor, desconforto, formigamento, inchaço,
vermelhidão ou queimação, avise imediatamente a um profissional de saúde. Ele irá parar a infusão e, dependendo da
gravidade dos sintomas e da avaliação médica, poderá continuar o tratamento em outro local para garantir a sua segurança.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Uso em populações especiais
Mulheres e homens com potencial reprodutivo
Fertilidade
Com base em estudos em animais, RoPolivy® pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade masculina.
Contracepção
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção efetivo durante o tratamento e por
9 meses após a última dose de RoPolivy®.
Os homens também devem utilizar um método de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de
RoPolivy®.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
RoPolivy® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício para a mãe supere o
possível risco ao bebê que ainda não nasceu. RoPolivy® pode causar dano ao bebê que ainda não nasceu, com base nos
estudos em animais e no mecanismo de ação do medicamento.
Amamentação
Mulheres não devem amamentar enquanto estiver recebendo RoPolivy® e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite

humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Crianças e adolescentes
A segurança e a eficácia do RoPolivy® em pacientes pediátricos abaixo da idade de 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos
No estudo GO39942 (POLARIX), entre 435 pacientes com LDGCB não tratados previamente e tratados com RoPolivy®
em combinação com R-CHP, 227 (52,2%) tinham ≥ 65 anos de idade. Pacientes com idade ≥ 65 anos tiveram uma

superdosagem devem interromper imediatamente a infusão e serem rigorosamente monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0100.0674
RoPolivy® 30mg:
Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça
RoPolivy® 140mg:
Produzido por: BSP Pharmaceuticals S.p.A, Latina, Itália
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP
CNPJ 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 5.0_Pac

Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)*

Frasco-ampola
Conservar o frasco ampola fechado sob refrigeração (2 a 8 °C). Manter o frasco-ampola no cartucho para proteger da luz.
Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
RoPolivy® apresenta-se sob forma de pó branco a branco acinzentado sem conservantes. A solução reconstituída deve
parecer incolor a ligeiramente marrom, clara a ligeiramente opalescente e sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
RoPolivy® contém um componente citotóxico que é ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal. Devem ser
utilizados procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido e apropriado, se
disponível.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar e armazenar o medicamento após a preparação.
RoPolivy® somente deve ser administrado sob a supervisão de um profissional da saúde com experiência no diagnóstico
e tratamento de pacientes com câncer.