Bula de Plerixafor

A substância ativa de MOZOBIL é plerixafor. Esta substância, plerixafor, é um bloqueador reversível e específico do
receptor que está presente em muitas células do corpo, mas particularmente nas células-tronco hematopoiéticas. Estas
células dão origem a todas as células do sangue: células vermelhas (que transportam oxigênio dos pulmões para os
tecidos), células brancas (que lutam contra as infecções) e plaquetas (que interrompem a hemorragia).
No caso das células-tronco hematopoiéticas, este receptor amarra as células hematopoiéticas na medula óssea. Se esta
ligação é quebrada, as células hematopoiéticas irão migrar para a corrente sanguínea nos seus vasos sanguíneos (artérias
e veias), onde poderão ser coletadas pelo processo de aférese (procedimento médico que consiste na passagem de sangue
através de um aparato que separa as células de interesse, no seu caso as células-tronco hematopoiéticas, e retorna as
demais células para a circulação sanguínea).
MOZOBIL irá melhorar a liberação ou “mobilização” das células-tronco hematopoiéticas para a corrente sanguínea,
permitindo sua coleta por aférese. Em seguida essas células serão congeladas e estocadas até serem transplantadas de
volta em você quando precisar delas para regenerar sua medula óssea e sangue.
Em estudos conduzidos com MOZOBIL, foi utilizado também o fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF),
outro medicamento que é usado para “mobilizar” células-tronco para a corrente sanguínea.
Em estudos com Mozobil em pacientes saudáveis, o pico de mobilização das células hematopoiéticas no sangue ocorreu
entre 6 e 9 horas após a dose de Mozobil. Em estudos similares com Mozobil em combinação com o fator estimulante de
colônia de granulócitos (G-CSF) em voluntários saudáveis, uma elevação prolongada das células hematopoiéticas no
sangue foi observado entre 4 e 18 horas após o uso de Mozobil com um pico entre 10 e 14 horas.

08/10/2018
VP
- 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
-3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
-8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VP/VPS 20 MG/ML SOL INJ SC CT
FA VD TRANS X 1,2 ML
28/03/2019 0281042/19-5
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
- - - -
VP
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?

Não use MOZOBIL se você é hipersensível (alérgico) à plerixafor ou a qualquer componente do medicamento.

Informe ao seu médico se:
a. Se você tem problemas nos rins. Seu médico pode ajustar a dose.
b. Se você tem contagem aumentada de células sanguíneas branca.
c. Se você tem contagem baixa de plaquetas;
d. Se você tem histórico de desmaio ou ficar tonto quando se levanta ou senta ou teve desmaios antes
de injeções;

Interações medicamento-medicamento
Não foram conduzidos estudos formais para avaliar as possíveis interações medicamentosas de MOZOBIL com outros
medicamentos. Na ausência de estudos de compatibilidade, MOZOBIL não deve ser misturado com outros medicamentos.
Interações medicamento-alimento
Devido a sua via de administração, interações entre MOZOBIL e alimentos são improváveis.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Mozobil não mostrou interferir com qualquer exame laboratorial clínico de rotina.
Interações medicamento-plantas medicinais
Nenhum estudo de interação medicamento-plantas medicinais foi conduzido com MOZOBIL
Interações medicamento-substância química
Nenhum estudo de interação medicamento-substância química foi conduzido com MOZOBIL
Até o momento não há informações de que MOZOBIL (plerixafor) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o
seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MOZOBIL deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
MOZOBIL é um líquido claro, de incolor a amarelo pálido, essencialmente isento de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
MOZOBIL deve ser administrado somente por via subcutânea.
Dose:
A dose recomendada de MOZOBIL por administração subcutânea é:
Adulto:
- Dose fixa de 20 mg ou 0,24 mg/kg de peso corpóreo para pacientes pesando ≤ 83 kg
- Dose de 0,24 mg/kg de peso corpóreo para pacientes pesando > 83 kg.
Pediátrico:
- 0,24 mg/Kg de peso corporal.
MOZOBIL deve ser administrado de 6 a 11 horas antes do início de cada aférese após 4 dias de tratamento com G-CSF.
MOZOBIL deve ser administrado por enfermeiros, médicos ou outros profissionais de saúde.
MOZOBIL é administrado geralmente por 2 a 4 dias consecutivos.
Seu médico saberá calcular a dose ideal para você.
Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal
Pacientes com insuficiência renal moderada e grave (ClCr ≤ 50 mL/min) devem reduzir a dose de MOZOBIL em um
terço, para 0,16 mg/kg.
A dose de Mozobil não deve exceder 40mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MOZOBIL.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como os demais medicamentos, MOZOBIL pode causar efeitos colaterais.
Por favor avise imediatamente seu médico se:
• Logo após ter recebido MOZOBIL você apresentar vermelhidão, inchaço ao redor dos olhos, dificuldade
respiratória, baixa de oxigênio nos tecidos, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando você
assume a posição ereta), fraqueza ou desmaio.
• Você sentir dor na parte superior esquerda do abdômen (barriga) ou na ponta do seu ombro.
Seguem abaixo os eventos adversos que podem ocorrer e suas frequências:
Reações muito comuns (Ocorrem com mais de 10% dos pacientes que usaram o produto): diarreia, enjoo, reações no local
da injeção.
Reações comuns (Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este produto): dor de cabeça, tontura, se sentir cansado
ou indisposto, insônia (dificuldade de dormir), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), constipação
(prisão de ventre), má digestão, vômito, sintomas estomacais como dor, inchaço ou desconforto, boca seca, dormência ao
redor da boca, suor em excesso, vermelhidão generalizada na pele, artralgia (dor nas juntas), dor nos músculos e ossos.
Reações raras (Ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento): casos severos de diarreia, enjoo,
vômito e dor abdominal.
Reações alérgicas e mal-estar relacionado a queda de pressão
Em estudos clínicos menos de 1% dos pacientes apresentaram reações alérgicas como vermelhidão na pele, inchaço ao
redor dos olhos, dificuldade respiratória, baixa de oxigênio nos tecidos hipotensão ortostática (queda súbita de pressão
arterial quando você assume a posição ereta) e desmaio.
Sintomas cardíacos: Infarto do miocárdio
Em estudos clínicos, aproximadamente 1% dos pacientes com fatores de risco para infarto cardíaco sofreram infarto
cardíaco após a aplicação de MOZOBIL e G-CSF. Por favor, informe imediatamente ao seu médico se você tiver
desconforto no peito.
Sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente:
Comumente observada em pacientes em tratamento para câncer. Aproximadamente um em cinco pacientes apresentam
estes sintomas. Entretanto, estes efeitos não parecem ocorrer com maior frequência quando se usa MOZOBIL.
Contagem de células brancas igual ou maior que 100.000 células/mL
Em estudos clínicos, esta reação foi observada em 7% dos pacientes recebendo Mozobil. Entretanto, nenhuma
complicação ou sintoma clínico foram observados.
População pediátrica
Durante os estudo clínico, 23 dos 30 (76.7%) pacientes tratados com MOZOBIL e 10 dos 15 (66.7%) pacientes no grupo
placebo tiveram eventos adversos.
Os eventos adversos mais comuns (> 10% dos pacientes) nos pacientes tratados com MOZOBIL foram anemia
(diminuição da contagem de células vermelhas do sangue), diminuição da contagem de plaquetas, rinite (irritação e
inflamação da membrana mucosa no interior da cavidade nasal), neutropenia febril (febre devido à diminuição do número
de neutrófilos no sangue), hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no corpo), diarreia, vômitos e pirexia
(aumento da temperatura corporal acima do limite normal em resposta a uma doença ou desordem orgânica).
Os eventos adversos mais comuns (>10% dos pacientes) no grupo placebo foram hipocalemia (concentração baixa de
potássio no sangue), aumento da alanina aminotransferase, neutropenia febril, vômito, diminuição da contagem de
plaquetas, fadiga, náusea (mal-estar) e anemia.

Nenhum paciente interrompeu o tratamento devido a eventos adversos. Não foram identificados novos alertas de
segurança neste estudo.
Experiência pós Comercialização
Além dos eventos descritos acima, foram relatados reações alérgicas incluindo choque anafilático (uma reação alérgica
grave), sonhos anormais, pesadelos, aumento e ruptura do baço. Uma vez que estas reações são reportadas
voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com confiança a
frequência ou estabelecer uma relação causal ao medicamento exposto.
Fale com seu médico se você estiver preocupado com qualquer um destes efeitos colaterais.
Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,
informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum caso de overdose foi reportado. Baseado em dados limitados de doses maiores do que as recomendadas (até 0,48
mg/kg), a frequência de problemas gastrointestinais, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando você
assume a posição ereta), sensação de fraqueza ou desmaio, podem ser maiores.
Se você acha que recebeu uma dose maior do que a recomendada, você deve falar com o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.