Bula de Pitavastatina cálcica pentaidratada

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-
coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no
organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.
As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

A pitavastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente
desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e
a coadministração com ciclosporina (por exemplo: SandimmunNeoral®) e eritromicina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante
o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação
do bebê.

Advertências e Precauções
Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas
renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica, e na administração
concomitante com colchicina.
A pitavastatina cálcica deve ser prescrita com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia,
função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e

Lipidil®). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre
ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com pitavastatina cálcica,
procure seu médico.
Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido
resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e
atorvastatina).
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em
alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular
no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso da pitavastatina cálcica, podem agravar estas
condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?).
Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase,
incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou
melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.
A pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em
jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.
Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença
renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens
diferentes (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Sistema cardiovascular: o efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi
determinado.
Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos: a pitavastatina cálcica é contraindicada em mulheres grávidas, pois
a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com pitavastatina
cálcica durante a gravidez. A pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado em mulheres
grávidas. A pitavastatina cálcica deve ser descontinuada se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores
defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na
gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.
Lactação: a pitavastatina cálcica é contraindicada durante a amamentação. Não há informação disponível sobre
os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se
a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe

devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com pitavastatina cálcica
(ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Contracepção: a pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Mulheres
com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento
com pitavastatina cálcica.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos
e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira
que os pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de
dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência
durante o tratamento com pitavastatina cálcica.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com pitavastatina cálcica é contraindicada.
A pitavastatina cálcica deve ser administrada com cautela quando usado concomitantemente com: colchicina,

rifampina, niacina ou outros fibratos.
A administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada.
A pitavastatina cálcica não tem nenhuma interação com varfarina.
Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a
pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.
Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou
nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores
da HMG-CoA redutase, pitavastatina cálcica deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades
substanciais de álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A variação de dose para pitavastatina cálcica é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia,
com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.
Não exceder a dose de 4 mg de pitavastatina cálcica, uma vez ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com
insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em
estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de pitavastatina cálcica 2 mg, uma vez ao dia.
Uso com rifampina: em pacientes tomando rifampina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia,
não deve ser excedida (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações
Medicamentosas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de pitavastatina cálcica, deverá tomá-la assim que lembrar.
Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente
a dose planejada. Não tome duas doses de pitavastatina cálcica ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?