Bula de Pitavastatina cálcica

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A
(HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a
remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.
As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

A administração de medicamentos à base de pitavastatina cálcica é feita por via oral, geralmente com o auxílio de água. A forma correta de uso e a frequência ideal dependem de fatores como a indicação do tratamento, a idade e as necessidades individuais de cada paciente. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

A pitavastatina cálcica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse
produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas, ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a
coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e Precauções
Efeitos no Músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais
foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica e na administração concomitante
com colchicina.
A pitavastatina cálcica deve ser prescrita com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função
renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em casos
de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas
musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com pitavastatina cálcica, procure seu médico.
Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de
atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e atorvastatina).
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns
casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular no olho), pois

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medicamentos da classe das estatinas, como é o caso da pitavastatina cálcica, podem agravar estas condições ou levar à
ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Insuficiência hepática: Foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase,
incluindo pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram,
com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Alterações das Funções Endócrinas: Aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum
foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.
Insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em
estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens diferentes (ver 6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Sistema Cardiovascular: O efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi
determinado.
Gravidez: categoria X - Efeitos Teratogênicos: pitavastatina cálcica é contraindicada em mulheres grávidas pois a
segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com pitavastatina cálcica
durante a gravidez. A(pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. A
pitavastatina cálcica deve ser descontinuada se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e
aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da
saúde da mãe ou do uso de medicamentos.
Este medicamento causa mal formação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Lactação: pitavastatina cálcica é contraindicada durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do
medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é
excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno.

amamentação não é recomendada durante o tratamento com pitavastatina cálcica (ver 3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Contracepção: pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com
potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com
pitavastatina cálcica.
Uso Pediátrico: A segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico: Não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os
mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os
pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar
máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com
pitavastatina cálcica.

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com pitavastatina cálcica é contraindicada.
A pitavastatina cálcica deve ser administrada com cautela quando usada concomitantemente com: colchicina, rifampina,
niacina ou outros fibratos.
A administração concomitante de pitavastatina cálcica e genfibrozila deve ser evitada.
A pitavastatina cálcica não tem nenhuma interação com varfarina.

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Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina
e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.
Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além
disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA
redutase, pitavastatina cálcica deve ser usada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser
usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pivast (pitavastatina cálcica) 2 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A variação de dose para pitavastatina cálcica é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou
sem alimento. A dose inicial recomendada de Pivast (pitavastatina cálcica) é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.
Não exceder a dose de 4 mg de Pivast (pitavastatina cálcica), uma vez ao dia.
Em pacientes com insuficiência renal: A dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência
renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal
recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Pivast (pitavastatina cálcica) 2 mg, uma vez ao dia.
Uso com rifampina: Em pacientes tomando rifampina, a dose de pitavastatina cálcica de 2 mg, uma vez ao dia, não deve