Bula de Pirtobrutinibe

JAYPIRCE funciona bloqueando a BTK, uma proteína no corpo humano que ajuda essas células
cancerosas a crescer e sobreviver. Ao bloquear a BTK, JAYPIRCE ajuda a matar e pode reduzir o
número de células cancerosas, o que pode retardar o agravamento do câncer.
Após a administração oral, JAYPIRCE é absorvido pelo corpo humano em um tempo mediano de 2
horas.
Para o tratamento de LCM, o tempo mediano para a resposta foi de 1,8 meses.
Para o tratamento de LLC/LLPC, o tempo mediano para a resposta foi de 3 meses.

A dose recomendada de JAYPIRCE é de 200 mg por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente à
mesma hora todos os dias. Os comprimidos de JAYPIRCE devem ser ingeridos inteiros,
preferencialmente com água, com ou sem alimentos.
O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Modificações de dose

Não utilize JAYPIRCE caso seja alérgico a pirtobrutinibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula
(ver seção COMPOSIÇÃO).

Advertências e Precauções
Antes de iniciar o tratamento com JAYPIRCE, ou durante o tratamento com JAYPIRCE, informe seu
médico ou profissional de saúde:
- Se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento)
incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento;
- Se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos e/ou nos vasos
sanguíneos, tais como pressão sanguínea alta, histórico de ataque cardíaco ou danos nas valvas do

coração, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e
irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia;
- Se você tem hepatite B (infecção no fígado);
- Se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de
alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino;
- Se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o
tratamento com JAYPIRCE por um curto período de tempo;
- Se você tem problemas nos rins;
- Se você teve recentemente contagens baixas de glóbulos vermelhos, células de combate à infecção
ou plaquetas no sangue;
- Se você teve outros carcinomas no passado, incluindo câncer de pele (por exemplo, carcinoma
basocelular ou carcinoma espinocelular).
Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou
profissional de saúde antes de tomar JAYPIRCE.
Infecções: infecções graves, incluindo eventos fatais, ocorreram em pacientes tratados com JAYPIRCE.
Informe ao seu médico se sentir sinais de uma infecção (como febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores
no corpo, tosse, sintomas de resfriado ou gripe, cansaço, falta de ar, dor ou sensação de queimação ao
urinar) ou se tiver risco aumentado de desenvolver uma infecção oportunista (sistema imunológico
enfraquecido). O seu médico pode modificar a sua dose ou receitar um tratamento para prevenir
infecção.
Hemorragia e sangramentos: eventos de sangramento, incluindo eventos fatais, ocorreram em
pacientes tratados com JAYPIRCE. Informe ao seu médico se você tiver algum sinal ou sintoma de
sangramento, incluindo: sangue nas fezes ou fezes escuras; urina rosa ou marrom; sangramento
inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito com sangue ou que se parece
com grãos de café; tosse com sangue ou coágulos sanguíneos; tontura; fraqueza; confusão; mudanças
na fala; e dor de cabeça que dure muito tempo. Informe ao seu médico se você tem ou já teve hematomas
ou sangramentos incomuns, bem como se você fez alguma cirurgia recentemente ou está planejando
fazer uma cirurgia. O seu médico irá monitorá-lo quanto aos sinais e sintomas de sangramento durante
o tratamento e pode solicitar que você pare de tomar JAYPIRCE por um período curto (3 a 5 dias) antes
e após a cirurgia.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado
a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Citopenias (nível baixo das células sanguíneas no corpo): diminuição da contagem de células
sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos) são comuns durante o tratamento com
JAYPIRCE, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos para verificar
as suas contagens de células sanguíneas e pode ajustar a sua dose.
Efeitos cardíacos (fibrilação atrial e palpitação): efeitos cardíacos foram reportados com JAYPIRCE,
especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, danos nas valvas do
coração ou pressão sanguínea alta. A função do seu coração vai ser analisada antes e durante o
tratamento com JAYPIRCE. Avise imediatamente o seu médico se você sentir batimento cardíaco rápido
ou irregular, tontura, falta de ar e desconforto no peito durante o tratamento com JAYPIRCE.
Segundas neoplasias primárias: segundas neoplasias primárias ocorreram em pacientes tratados com
JAYPIRCE, sendo os tipos mais frequentes os cânceres de pele não melanoma. Informe ao seu médico
se desenvolver uma nova lesão ou qualquer alteração na aparência de uma área da pele, pois corre o
risco de desenvolver câncer de pele. Use proteção solar e faça exames de pele regulares.
Gravidez: JAYPIRCE pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de
JAYPIRCE não é recomendado durante a gravidez e por mulheres com potencial de engravidar que não

estejam utilizando métodos contraceptivos. As mulheres férteis devem usar meios de contracepção
eficazes durante o tratamento com JAYPIRCE e por pelo menos um mês após a descontinuação do
tratamento. Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam
a você.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação: descontinuar a amamentação durante o tratamento com JAYPIRCE e por uma semana
após a última dose de JAYPIRCE. Informe o médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou
amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: JAYPIRCE tem pouca ou
nenhuma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, fadiga e tontura foram
relatadas em alguns pacientes tomando JAYPIRCE. Você deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas
se sentir algum destes sintomas durante o tratamento com JAYPIRCE.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Atenção: contém lactose abaixo de 0,25g por comprimido.
Atenção: contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio.

temporariamente ou permanentemente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você vomitar ou esquecer de tomar uma dose de JAYPIRCE por mais de 12 horas, você deve tomar
a próxima dose no horário normal no dia seguinte. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao
mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida. Não esqueça de avisar o seu médico sobre o
ocorrido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos
e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar JAYPIRCE com outros medicamentos
pode afetar a forma como JAYPIRCE funciona ou o funcionamento dos outros medicamentos, e pode
causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam
os riscos de sangramento, incluindo ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina), anti-inflamatórios não-
esteroidais como ibuprofeno e naproxeno, e suplementos como óleo de peixe e vitamina E; rosuvastatina
que é uma estatina para tratar colesterol alto; digoxina que é para problemas do coração; omeprazol que
é para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago; midazolam que é
para a indução do sono; ou os medicamentos repaglinida ou pioglitazona que são usados para controlar
diabetes tipo 2.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido revestido de 50 mg: comprimido azul, triangular, gravado com “Lilly 50” de um lado e
“6902” do outro lado.
Comprimido revestido de 100 mg: comprimido azul, redondo, gravado com “Lilly 100” de um lado e
“7026” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sempre tome JAYPIRCE de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais JAYPIRCE
além do que foi prescrito pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.