Bula de Pirofosfato tetrassódico decaidratado

O radiofármaco RPHPYRO-Tc-99m é utilizado em Serviços de Medicina Nuclear para
realização de exames de cintilografia do coração (avaliação do miocárdio), dos ossos e sangue.
O produto RPHPYRO é um pó utilizado para a preparação de uma solução injetável radioativa
de pirofosfato de sódio (99mTc), na qual o pirofosfato de sódio é a molécula que possui
afinidade por órgãos, sendo a responsável por levar o elemento radioativo tecnécio (99mTc) até
o local desejado. Dessa forma, o pirofosfato de sódio (99mTc) é captado pelas células do
coração, osso ou sangue, onde é fixado, havendo a emissão de uma radiação que é convertida
em uma imagem luminosa (cintilação). Essa cintilação pode ser observada através de um
equipamento que faz a detecção das imagens.

Categoria de risco na gravidez: C. este medicamento não deve ser utilizado em mulher
grávida sem orientação médica.
Não utilize RPHPYRO se tem alergia (hipersensibilidade) ao pirofosfato tetrassódico
decaidratado ou qualquer outro componente da fórmula. Como ocorre com todos os
radiofármacos, durante a gravidez e o período de lactação, este medicamento somente deverá
ser administrado em caso de extrema necessidade, quando os riscos de exposição do feto ou
recém-nascido à radiação sejam justificados pela importância do diagnóstico.
Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o
aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido
durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante
as 12 horas seguintes à injeção.

O preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no
Serviço de Medicina Nuclear.

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A administração concomitante com glicocorticóides, antiácidos, citostáticos, medicamentos que
contenham ferro em sua formulação, fosfatos sódicos, gentamicina, gluconato de cálcio e
estrogênios podem gerar uma redução da captação óssea e aumento da captação renal e extra-
óssea.
Excesso de alumínio em pacientes que fazem uso de outras medicações pode ser um fator
interferente na distribuição do RPHPYRO (99m Tc), pois a radiação tende a se encontrar
preferencialmente no fígado e baço. Também já foi demonstrado ocorrer uma diminuição da
marcação da porção de células vermelhas do sangue pelo uso concomitante de algumas
medicações: heparina, metildopa, digoxina, beta-bloqueadores, bloqueadores de canais de
cálcio, nitratos, agentes de contraste com iodo e chocolate.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

ocorrer e incluem: rubor facial, hipotensão, febre, calafrios, náuseas, vômitos, tonturas e
síncope bem como reações de hipersensibilidade, como coceira e várias erupções cutâneas.
Geralmente estas reações são leves e resolvidas naturalmente, sem necessidade de intervenção.
Caso a intensidade não seja suportada pelo paciente, intervenção médica pode ser necessária.
Como todo o medicamento radiofármaco, o uso repetitivo e/ou por longo prazo de substâncias
radioativas pode promover alterações somáticas ou dano
genético.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento (SAC).

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8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

absorvida pelo paciente deve ser reduzida o máximo possível. A ingestão de líquidos para
eliminação do radionuclídeo do corpo é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob
refrigeração em temperatura de 2°C - 8°C, ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado em 4 horas e armazenado
em temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC, ao abrigo da luz.
O produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar
solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina
Nuclear devidamente regularizados, junto as entidades de controle nuclear e sanitário, por
profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de
forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica.
O RPHPYRO deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio
radioativo, antes de ser administrado. O seu médico decidirá qual a quantidade de RPHPYRO
radioativo a ser utilizada. A dose de RPHPYRO variará de acordo com o tipo de exame a ser
realizado entre 740 MBq (20 mCi) a 1110 MBq (30 mCi) (Mega Bequerel, a unidade utilizada
para expressar radioatividade) para cintilografia óssea, 740 MBq (15-20 mCi) para contilografia
do miocárdio e 74-740 MBq (2-20 mCi) para marcação do sangue. Para pacientes pediátricos,
a dose deve ser ajustada de acordo com a idade, peso e massa corporal. Após o RPHPYRO não
radioativo ser combinado com o pertecnetato (99mTc) de sódio radioativo, a solução injetável
final será injetada numa veia antes da realização do exame. O exame será realizado entre 20 a
60 minutos ou até 2 horas após a injeção, a depender do exame.
Após realização do preparo e posterior controle de qualidade do radiofármaco, este deve ser
administrado no paciente por via intravenosa. Após um período de espera, é realizada a
aquisição da imagem cintilográfica do órgão sob estudo, em equipamento adequado de
cintilografia.
As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?