Bula de Piracetam

NOOTROPIL® atua melhorando as funções cerebrais envolvidas em processos de aprendizagem,
memória, atenção e consciência. Está indicado no tratamento de perda de memória, perda de atenção e
direção; vertigem e dificuldade de aprendizado em crianças.
O alívio dos sintomas torna-se geralmente aparente em poucos dias com a administração de altas doses
por via intravenosa. No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado
após 6 a 12 semanas. Após 3 meses de tratamento, o médico deve reavaliar a necessidade da continuação
do tratamento

Uso em adultos:
- Tratamento sintomático das síndromes psico-orgânicas: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3
administrações diárias.
- Tratamento da vertigem: de 2,4 a 4,8 g/dia divididas em 2 ou 3 administrações diárias.
Uso em crianças:
- Tratamento de dislexia em associação com medidas fonoaudiólogas em crianças a partir de 8 anos
de idade e adolescentes: 3,2 g/dia dividida em 2 administrações diárias.
Não há estudos dos efeitos de NOOTROPIL® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes idosos
Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento da função dos rins (vide
“Pacientes com insuficiência dos rins”). Para tratamento a longo prazo em pacientes idosos, o médico

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deve avaliar regularmente o “clearance” (eliminação) de creatinina para realizar ajuste de dose se
necessário.
Pacientes com insuficiência dos rins
A dose diária deve ser individualizada de acordo com a sua função dos rins. A tabela a seguir demonstra
a dose conforme indicado pelo médico.
Grupo “Clearance” de
creatinina (mL/min) Dose e Frequência
Normal > 80 Dose usual diária, dividida em 2 – 4 doses.
Leve 50 – 79 2/3 da dose usual diária, dividida em 2 – 3
doses.
Moderada 30 – 49 1/3 da dose usual diária, dividida em 2 doses.
Severa < 30 1/6 da dose usual diária, uma vez ao dia.
Doença dos Rins em
Estágio Final - Contraindicado
Pacientes com insuficiência do fígado
Não é necessário ajuste de dose caso você apresente exclusivamente insuficiência do fígado. Em pacientes
com insuficiência do fígado e dos rins recomenda-se ajuste de dose (vide “Pacientes com insuficiência
dos rins”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

NOOTROPIL® não deve ser utilizado nos seguintes casos: caso você apresente alergia conhecida ao
piracetam, aos derivados de pirrolidona ou a qualquer componente do produto. NOOTROPIL® também
não deve ser utilizado caso você apresente hemorragia cerebral, doença renal (dos rins) em estágio final e
caso sofra de Coreia de Huntington (doença hereditária, que começa na meia idade, caracterizada por
coreia (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e involuntários que podem ser sutis ou se tornar
confluentes, alterando marcadamente os padrões de movimento), sintomas neuropsiquiátricos e déficit no
aprendizado).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Efeitos na agregação plaquetária
Devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária (processo de junção das plaquetas do sangue).
Recomenda-se cautela caso você apresente sangramento severo, risco de sangramento como, por exemplo,
úlcera gastrintestinal, alterações básicas de hemostasia basais (equilíbrio entre a formação e a dissolução
de coágulo), pacientes com histórico de derrame cerebral hemorrágico, caso você tenha sido submetido a
cirurgias de grande porte incluindo cirurgia dental, ou caso você esteja utilizando medicamentos
anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários, incluindo baixas doses de ácido acetilsalicílico.
Descontinuação
A descontinuação abrupta do tratamento com NOOTROPIL® deve ser evitada caso você apresente
movimentos mioclônicos (contrações involuntárias tipo choque, irregulares, seguidas de relaxamento, de
um músculo ou grupo de músculos), uma vez que pode induzir a uma recaída súbita ou convulsões em
decorrência da síndrome de abstinência.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para
não haver enganos. Não utilize NOOTROPIL® caso haja sinais de violação ou danificações da
embalagem.
Gravidez
Não existem dados adequados sobre o uso de piracetam em gestantes. O piracetam atravessa a barreira
placentária. Como não há estudos sobre uso de piracetam em mulheres grávidas disponíveis, na ausência
de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL durante a gravidez não é recomendado. Os níveis de
medicamento em recém-nascidos são de aproximadamente 70% - 90% dos níveis maternos. O piracetam
não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário, quando os benefícios
superarem os riscos e o estado clínico da mãe grávida requerer tratamento com piracetam.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Como não há estudos sobre uso de piracetam em mulheres
grávidas disponíveis, na ausência de dados conclusivos, o uso de NOOTROPIL® durante a lactação não é
recomendado. Portanto, piracetam não deve ser usado durante a amamentação ou a amamentação deve ser
interrompida, enquanto durar o tratamento. Uma decisão deve ser tomada entre suspender a amamentação
ou descontinuar a terapia com piracetam tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o
benefício da terapêutica para a mulher.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade
Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito do piracetam na fertilidade. Os estudos em animais
indicam que o piracetam não tem nenhum efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
Recomenda-se ajuste de dose em pacientes idosos com comprometimento de função dos rins (vide “Como
devo usar este medicamento?”). Para tratamento a longo prazo em idosos, o médico deve avaliar
regularmente o “clearance” (eliminação) de creatinina para que o médico realize ajuste de dose quando
necessário.

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Crianças
Não existem recomendações especiais quanto ao uso de NOOTROPIL® em crianças.
Pacientes com insuficiência dos rins
Uma vez que piracetam é excretado pelos rins, precauções devem ser adotadas em casos de insuficiência
renal (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência do fígado
Caso você apresente insuficiência do fígado e dos rins recomenda-se ajuste de dose (vide “Como devo
usar este medicamento?”). Não é necessário ajuste de dose caso você apresente exclusivamente
insuficiência do fígado.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em decorrência dos eventos adversos observados com a administração de piracetam, uma influência
negativa na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas é possível, e deve ser considerada.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade
e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.

- Distúrbios dos sistemas sanguíneos e linfáticos: distúrbio hemorrágico (de sangramento), distúrbios
de coagulação, hemorragia (sangramento). Em altas doses de NOOTROPIL®, inibe a agregação
plaquetária e reduz a viscosidade do sangue.
- Distúrbios do sistema imunológico: reações anafilactóides (reação alérgica grave e imediata),
hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, confusão, alucinação, distúrbio do sono, nervosismo
- Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (falta de coordenação dos movimentos), diminuição do
equilíbrio, piora da epilepsia, dor de cabeça, insônia, tontura, sonolência, tremor.
- Distúrbios auditivos e do labirinto: tontura.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náusea, vômito.
- Distúrbios cutâneos e subcutâneos: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele
ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e
púrpura), dermatite (reação alérgica da pele), prurido (coceira e/ou ardência), urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica), rash (erupções cutâneas).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas

Interações farmacocinéticas
Espera-se que o potencial de interação medicamentosa resultando em alterações na farmacocinética
(absorção, metabolização e eliminação) do piracetam seja baixo uma vez que aproximadamente 90% da
dose do piracetam é excretada pela urina na forma inalterada.
Uma interação metabólica do piracetam com outros fármacos é pouco provável.
Hormônios tireoidianos: em caso de tratamento concomitante com hormônios tireoidianos (T3 + T4),
pode-se aumentar seus efeitos centrais, como confusão, irritabilidade e alteração do sono.
Acenocumarol: informe seu médico se estiver fazendo uso desse medicamento. Em um estudo
publicado envolvendo pacientes com trombose venosa recorrente severa, 9,6 g/dia de piracetam não
modificaram a dose de acenocumarol necessária, porém comparado com os efeitos do acenocumarol em
monoterapia, a adição de 9,6 g/dia de piracetam reduziu significativamente a agregação plaquetária, a
liberação de beta-tromboglobulina, os níveis de fibrinogênio e os fatores de von Willebrand e a
viscosidade total do sangue e do plasma. Sangramento moderado, como hematúria e hematoma, ocorreu
em 3 a 4 % dos pacientes. Qualquer interação parece rara, mas tenha isso em mente em caso de
sangramento inesperado. O piracetam tem atividade antiplaquetária.
Antiepilépticos: a administração de uma dose diária de 20 g de piracetam durante quatro semanas não
modificou os níveis séricos (sanguíneos) de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína,
fenobarbital, valproato) em pacientes epilépticos que estão recebendo doses constantes do medicamento.
Varfarina: informe seu médico se estiver fazendo uso desse medicamento. O médico deve realizar
monitoramento cuidadoso. Poderão ser necessários ajustes na dose de varfarina de forma a manter o nível
desejável de anticoagulação.
Álcool: A administração concomitante de álcool não apresenta efeito sobre os níveis séricos de piracetam.
Os níveis séricos de álcool não foram alterados por uma dose oral de 1,6 g de piracetam.

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Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de piracetam em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

diarreia sanguinolenta com dor abdominal associado à ingestão diária de dose oral de 75 g de
piracetam. Este caso ocorreu provavelmente devido à dose extremamente alta de sorbitol contida na
formulação utilizada. No entanto, o NOOTROPIL® que você está utilizando não contém sorbitol em
sua formulação.

MEDICAMENTO?
NOOTROPIL® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco em um dos lados, de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos de NOOTROPIL® com líquido, por via oral, com ou sem alimento.
A duração do tratamento depende do seu estado clínico.
No tratamento das doenças em fase crônica, o efeito ótimo é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas.
Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade da continuação do mesmo.